Скремблерная терапия боли, связанной с кортикобазальным синдромом (ST-CBS)
Целью этого пилотного исследования является проверка того, является ли скремблерная терапия (СТ) эффективным средством лечения невропатической боли у пациентов с кортико-базальным синдромом (КБС).
Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
Снизит ли ST оценку боли по крайней мере на 33% в течение одного месяца в этом пилотном исследовании, что оправдывает дальнейшие многоцентровые исследования?
Участники будут:
- рандомизированное лечение от чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) или ST для лечения боли первоначально (в конечном итоге все пациенты будут получать ST).
- иметь поверхностные электроды электрокардиограммы (ЭКГ), размещенные на дерматомах, связанных с болью
- получить лечение продолжительностью 30-40 минут или до тех пор, пока не будет получено облегчение боли
Исследователи будут сравнивать реакцию пациента на облегчение боли с помощью ЧЭНС и ST, чтобы определить, является ли ST эффективным средством лечения центральной невропатической боли.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль может быть частым немоторным осложнением кортико-базального синдрома (CBS), который является редким изнурительным паркинсоническим расстройством, при котором отсутствует модифицирующая болезнь терапия. Боль при CBS обычно усиливается по мере прогрессирования заболевания и отрицательно влияет на качество жизни (включая сон и повседневную активность). Скремблерная терапия — это неинвазивный электрический подход к нейромодуляции, который посылает «неболевую» информацию по существующим нервным путям для изменения периферической и центральной сенсибилизации с успехом в рандомизированных контролируемых испытаниях при лечении таких сложных невропатий, как стеноз спинного мозга, постгерпетическая невропатия и недостаточность спины. синдром; невропатия, индуцированная химиотерапией; и расстройство спектра оптиконевромиелита (NMOSD). На сегодняшний день четыре пациента с CBS, получавшие эмпирически ST, испытали длительное облегчение боли при лечении, что предполагает новый подход к неприятному симптому.
По оценкам, 35-80% пациентов с болезнью Паркинсона испытывают боль, и весьма вероятно, что боль чаще возникает при синдроме CBS, хотя оценки отсутствуют, поскольку CBS является редким синдромом. Эта боль может быть связана с дистонией, скелетно-мышечным, корешково-периферическим нейропатическим и центральным болевым синдромами. Подобные симптомы обнаруживаются у пациентов с CBS. В настоящее время не существует одобренных FDA методов лечения, модифицирующих заболевание. Хотя лечение боли было полезным, в конечном итоге необходимы дополнительные методы лечения по мере прогрессирования заболевания. Крайне необходимо простое, недорогое, неинвазивное доступное лечение для уменьшения боли при CBS. Это пилотное исследование предоставит данные, на основании которых можно разработать более крупное рандомизированное контролируемое исследование.
Гипотеза исследования: Scrambler Therapy (ST) снизит показатели боли по крайней мере на 33% в течение одного месяца в этом пилотном испытании, что оправдывает дальнейшие многоцентровые испытания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexander Pantelyat, MD
- Номер телефона: 410-502-3290
- Электронная почта: apantel1@jhmi.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Schmidt, CRNP
- Номер телефона: 410-502-0133
- Электронная почта: mschmi61@jhmi.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Рекрутинг
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Контакт:
- Alexander Pantelyat, MD
- Номер телефона: 410-502-3290
- Электронная почта: apantel1@jhmi.edu
-
Контакт:
- Maria Schmidt, CRNP
- Номер телефона: 410-502-0133
- Электронная почта: mschmi61@jhmi.edu
-
Младший исследователь:
- Thomas J Smith, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- мужчин и женщин в возрасте ≥50 лет и старше с синдромом CBS со среднесуточной оценкой боли > 4 из 10, используя следующий вопрос из Краткого опросника боли: «Пожалуйста, оцените свою боль, обведя одну цифру, которая лучше всего описывает вашу (абдоминальная) боль/дискомфорт в среднем за последнюю неделю. (Шкала от 0 до 10; 0 = боли нет, 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить)
- носители английского языка или знание английского языка
- У них должна быть ожидаемая продолжительность жизни> 90 дней по мнению их лечащего невролога.
- Пациент должен быть в состоянии понять режим исследования, его требования, риски и неудобства, а также быть в состоянии и желать подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременные женщины, кормящие женщины, женщины детородного возраста или их половые партнеры, которые не желают использовать адекватную контрацепцию (презервативы, диафрагмы, противозачаточные таблетки, инъекции, внутриматочные спирали, хирургическая стерилизация, подкожные имплантаты, воздержание и т. д.). Другие исключения включают следующее:
- Использование исследуемого агента для обезболивания одновременно или в течение последних 30 дней,
- Аллергическая реакция в анамнезе или предыдущая непереносимость чрескожной электронной стимуляции нервов;
- Пациенты с имплантируемыми системами доставки лекарств, т.е. Medtronic Synchromed, баклофеновые помпы.
- Пациенты с сердечными стентами или металлическими имплантатами, такими как кардиостимуляторы, автоматические дефибрилляторы, кохлеарные имплантаты, зажимы для аневризм, зажимы для полых вен и черепные пластины. (Металлические имплантаты для ортопедического ремонта, напр. штифты, зажимы, пластины, обоймы, замены суставов допускаются).
- Медицинские исключения включают: пациентов с инфарктом миокарда или ишемической болезнью сердца в анамнезе в течение последних шести месяцев; пациенты с эпилепсией в анамнезе, поражением головного мозга или симптоматическими метастазами в головной мозг; кожные заболевания, такие как открытые язвы, препятствующие правильному наложению электродов; или другие медицинские или иные условия, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу цели исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Скремблерная терапия
Scrambler Therapy — это неинвазивный подход к нейромодуляции с использованием поверхностных электродов электрокардиограммы (ЭКГ) в парных каналах пораженных дерматомов для отправки «неболевой» информации по существующим нервным путям, что может изменить периферическую и центральную сенсибилизацию.
|
Поверхностные электроды электрокардиограммы (ЭКГ) помещают на дерматомы, пораженные болью, над самой областью боли.
Каждая процедура длится 30-40 минут или до облегчения боли.
|
|
Активный компаратор: Лечение ЧЭНС
Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) — это устройство с батарейным питанием, которое подает низковольтный электрический ток через поверхностные электроды электрокардиограммы (ЭКГ), размещенные на поверхности кожи, для облегчения боли.
|
Поверхностные электроды электрокардиограммы (ЭКГ) помещают на дерматомы, пораженные болью, над самой областью боли.
Каждая процедура длится 30-40 минут или до облегчения боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней ежедневной боли, о которой сообщают пациенты, с использованием модифицированного краткого индекса боли
Временное ограничение: День 0 – День 30 и День 90
|
Основная цель состоит в том, чтобы определить изменение средней ежедневной боли, сообщаемой пациентами, с 0-го дня до 30-го и 90-го дня, измеренное по числовой шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли; 10 = сильная боль в жизни) с использованием модифицированного краткого описания. Индекс боли.
|
День 0 – День 30 и День 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего впечатления об изменении (PGIC) по сообщениям пациентов
Временное ограничение: День 0, День 30 и День 90
|
Изменения в общем впечатлении пациента об изменении оцениваются от 1 до 7, где 1 означает отсутствие изменений, а 7 означает «намного лучше».
|
День 0, День 30 и День 90
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Pantelyat, MD, Department of Neurology, Johns Hopkins School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00343996
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .