Scrambler terapie pro bolest spojenou s kortikobazálním syndromem (ST-CBS)
Cílem této pilotní studie je otestovat, zda je scrambler terapie (ST) účinnou léčbou neuropatické bolesti u pacientů s kortikobazálním syndromem (CBS).
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Sníží ST skóre bolesti alespoň o 33 % za jeden měsíc v této pilotní studii, což ospravedlňuje další multicentrické studie?
Účastníci budou:
- být náhodně přidělena léčba buď transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS) nebo ST pro zpočátku bolest (nakonec dostanou ST všichni pacienti).
- mít elektrody povrchového elektrokardiogramu (EKG) umístěné na dermatomech spojených s bolestí
- zajistěte ošetření trvající 30-40 minut nebo dokud nedojde k úlevě od bolesti
Výzkumníci budou porovnávat pacientovu odpověď na úlevu od bolesti s TENS a ST, aby určili, zda je ST účinná léčba centrální neuropatické bolesti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest může být běžnou nemotorickou komplikací kortikobazálního syndromu (CBS), což je vzácná vysilující parkinsonská porucha, která postrádá léčbu modifikující onemocnění. Bolest u CBS se obvykle zvyšuje s progresí onemocnění a nepříznivě ovlivňuje kvalitu života (včetně spánku a každodenních funkcí). Scrambler terapie je neinvazivní elektrický přístup k neuromodulaci, který posílá „nebolestivé“ informace podél existujících nervových drah za účelem modifikace periferní a centrální senzibilizace s úspěchem v randomizovaných kontrolovaných studiích léčících tak obtížné neuropatie, jako je stenóza míchy, postherpetická neuropatie a selhání zad. syndrom; neuropatie vyvolané chemoterapií; a porucha spektra neuromyelitis optica (NMOSD). Dosud čtyři pacienti s CBS, kteří byli empiricky léčeni ST, zažili dlouhotrvající úlevu od bolesti při léčbě, což naznačuje nový přístup k obtěžujícímu symptomu.
Odhaduje se, že 35–80 % pacientů s Parkinsonovou nemocí pociťuje bolest a je vysoce pravděpodobné, že bolest je častější u CBS, i když odhady chybí, protože CBS je vzácný syndrom. Tato bolest může souviset s dystonií, muskuloskeletálními, radikulárně-periferními neuropatickými a centrálními neuropatickými bolestmi. Podobné příznaky se vyskytují u pacientů s CBS. V současné době neexistuje žádná léčba modifikující onemocnění schválená FDA. Ačkoli léčba bolesti byla užitečná, v konečném důsledku jsou potřebné doplňkové terapie, jak nemoc postupuje. Jednoduchá, levná, neinvazivní dostupná léčba ke snížení bolesti CBS je velmi potřebná. Tato pilotní studie poskytne data, na jejichž základě lze navrhnout větší randomizovanou kontrolovanou studii.
Výzkumná hypotéza: Scrambler Therapy (ST) sníží skóre bolesti nejméně o 33 % za jeden měsíc v této pilotní studii, což ospravedlňuje další multicentrické studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander Pantelyat, MD
- Telefonní číslo: 410-502-3290
- E-mail: apantel1@jhmi.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria Schmidt, CRNP
- Telefonní číslo: 410-502-0133
- E-mail: mschmi61@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Nábor
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Kontakt:
- Alexander Pantelyat, MD
- Telefonní číslo: 410-502-3290
- E-mail: apantel1@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Maria Schmidt, CRNP
- Telefonní číslo: 410-502-0133
- E-mail: mschmi61@jhmi.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thomas J Smith, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku ≥ 50 let nebo starší s CBS s průměrným denním hodnocením bolesti > 4 z 10 pomocí následující otázky z přehledu Brief Pain Inventory: „Ohodnoťte svou bolest zakroužkováním jednoho čísla, které nejlépe popisuje vaši bolest. (břišní) bolest/nepohodlí v průměru za poslední týden. (Stupnice 0-10; 0 = žádná bolest, 10 = bolest tak hrozná, jak si dokážete představit)
- Anglicky mluvící nebo znalost angličtiny
- Podle ošetřujícího neurologa musí mít očekávanou délku života > 90 dní.
- Pacient musí být schopen porozumět studijnímu režimu, jeho požadavkům, rizikům a nepohodlím a je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, kojící ženy, ženy ve fertilním věku nebo jejich sexuální partneři, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci (kondomy, diafragma, antikoncepční pilulky, injekce, nitroděložní tělísko, chirurgická sterilizace, podkožní implantáty, abstinence atd.). Mezi další vyloučení patří:
- Současné nebo v posledních 30 dnech použití zkoumané látky ke kontrole bolesti,
- Anamnéza alergické reakce nebo předchozí nesnášenlivosti transkutánní elektronické nervové stimulace;
- Pacienti s implantabilními systémy pro podávání léků, např. Medtronic Synchromed, baklofenové pumpy.
- Pacienti se srdečními stenty nebo kovovými implantáty, jako jsou kardiostimulátory, automatické defibrilátory, kochleární implantáty, svorky na aneuryzma, svorky na dutou žílu a lebečné destičky. (Kovové implantáty pro ortopedické opravy, např. jsou povoleny čepy, spony, desky, klece, kloubní náhrady).
- Lékařské vyloučení zahrnují: pacienty s anamnézou infarktu myokardu nebo ischemické choroby srdeční během posledních šesti měsíců; pacienti s anamnézou epilepsie, poškození mozku nebo symptomatických mozkových metastáz; kožní onemocnění, jako jsou otevřené vředy, které by bránily správné aplikaci elektrod; nebo jiné zdravotní nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejících mohly ohrozit cíle studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Scrambler terapie
Scrambler Therapy je neinvazivní neuromodulační přístup využívající elektrody povrchového elektrokardiogramu (EKG) v párových kanálech na příslušných dermatomech k odesílání „bezbolestných“ informací podél existujících nervových drah, které mohou modifikovat periferní a centrální senzibilizaci.
|
Elektrody povrchového elektrokardiogramu (EKG) jsou umístěny na dermatomech postižených bolestí, nad samotnou oblastí bolesti.
Každé ošetření trvá 30-40 minut nebo dokud nedojde k úlevě od bolesti.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba TENS
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je bateriově napájené zařízení, které dodává nízkonapěťový elektrický proud prostřednictvím elektrod povrchového elektrokardiogramu (EKG) umístěných na povrchu kůže, aby poskytlo úlevu od bolesti.
|
Elektrody povrchového elektrokardiogramu (EKG) jsou umístěny na dermatomech postižených bolestí, nad samotnou oblastí bolesti.
Každé ošetření trvá 30-40 minut nebo dokud nedojde k úlevě od bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné denní bolesti hlášené pacientem pomocí Modified Brief Pain Index
Časové okno: Den 0 až den 30 a 90
|
Primárním cílem je určit změnu pacientem hlášené průměrné denní bolesti od 0. do 30. a 90. dne měřené na číselné škále 0-10 (0=žádná bolest; 10=nejhorší bolest v životě) pomocí Modified Brief Index bolesti.
|
Den 0 až den 30 a 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v globálním dojmu změny hlášeného pacientem (PGIC)
Časové okno: Den 0, den 30 a den 90
|
Změny v celkovém dojmu změny pacienta 1 až 7, přičemž 1 znamená žádnou změnu a 7 znamená „mnohem lépe“
|
Den 0, den 30 a den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Pantelyat, MD, Department of Neurology, Johns Hopkins School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00343996
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .