Scrambler-hoito kortikobasaalioireyhtymään liittyvän kivun hoitoon (ST-CBS)
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on testata, onko scrambler-terapia (ST) tehokas neuropaattisen kivun hoito potilailla, joilla on kortikobasaalioireyhtymä (CBS).
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Vähentääkö ST kipupisteitä vähintään 33 % yhden kuukauden aikana tässä pilottikokeessa, mikä oikeuttaa lisätutkimukset monikeskustutkimukseen?
Osallistujat:
- määrätään satunnaisesti hoito joko transkutaanisesta sähköisestä hermostimulaatiosta (TENS) tai ST:stä aluksi kivun hoitoon (lopulta kaikki potilaat saavat ST:n).
- pinnalliset EKG-elektrodit asetetaan kipuihin liittyviin dermatomeihin
- saada hoitoa, joka kestää 30-40 minuuttia tai kunnes kivunlievitys on saatu
Tutkijat vertaavat potilaan vastetta kivunlievitykseen TENS:iin ja ST:hen määrittääkseen, onko ST tehokas hoito sentraaliseen neuropaattiseen kipuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu voi olla yleinen ei-motorinen komplikaatio kortikobasaalisyndroomassa (CBS), joka on harvinainen heikentävä parkinsonin tauti, josta puuttuu sairautta modifioivia hoitoja. Kipu CBS:ssä tyypillisesti voimistuu sairauden edetessä ja vaikuttaa haitallisesti elämänlaatuun (mukaan lukien uni ja päivittäiset toiminnot). Scrambler-hoito on ei-invasiivinen sähköinen lähestymistapa neuromodulaatioon, joka lähettää "kiputonta" tietoa olemassa olevia hermoreittejä pitkin perifeerisen ja keskusherkistymisen modifioimiseksi onnistuneesti satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa hoidettiin vaikeita neuropatioita, kuten selkäytimen ahtauma, postherpeettinen neuropatia ja epäonnistunut selkäranka. oireyhtymä; kemoterapian aiheuttama neuropatia; ja neuromyelitis optica spektrihäiriö (NMOSD). Tähän mennessä neljä CBS-potilasta, joita on hoidettu empiirisesti ST:llä, on kokenut pitkäaikaista kivunlievitystä hoidolla, mikä viittaa uuteen lähestymistapaan kiusalliseen oireeseen.
Arviolta 35–80 % Parkinsonin tautia sairastavista potilaista kokee kipua, ja on erittäin todennäköistä, että kipu on yleisempää CBS:ssä, vaikka arviot puuttuvat, koska CBS on harvinainen oireyhtymä. Tämä kipu voi liittyä dystoniaan, tuki- ja liikuntaelimistöön, radikulaar-perifeeriseen neuropaattiseen ja sentraaliseen neuropaattiseen kipuoireyhtymään. Samanlaisia oireita havaitaan potilailla, joilla on CBS. Tällä hetkellä ei ole olemassa FDA:n hyväksymiä sairautta modifioivia hoitoja. Vaikka kivun hoidot ovat olleet hyödyllisiä, lopulta tarvitaan lisähoitoja taudin edetessä. Yksinkertainen, edullinen, ei-invasiivinen saatavilla oleva hoito CBS-kivun vähentämiseksi tarvitaan kipeästi. Tämä pilottitutkimus tarjoaa tietoja, joiden perusteella voidaan suunnitella suurempi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimushypoteesi: Scrambler Therapy (ST) vähentää kipupisteitä vähintään 33 % yhden kuukauden aikana tässä pilottikokeessa, mikä oikeuttaa lisää monikeskuskokeita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander Pantelyat, MD
- Puhelinnumero: 410-502-3290
- Sähköposti: apantel1@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria Schmidt, CRNP
- Puhelinnumero: 410-502-0133
- Sähköposti: mschmi61@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Rekrytointi
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Pantelyat, MD
- Puhelinnumero: 410-502-3290
- Sähköposti: apantel1@jhmi.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Schmidt, CRNP
- Puhelinnumero: 410-502-0133
- Sähköposti: mschmi61@jhmi.edu
-
Alatutkija:
- Thomas J Smith, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ja naiset, ≥ 50-vuotiaat tai vanhemmat, joilla on CBS ja joiden keskimääräinen päivittäinen kipuluokitus on > 4/10, käyttämällä seuraavaa kysymystä Brief Pain Inventorysta: "Arvioi kipusi ympyröimällä numero, joka kuvaa parhaiten kipuasi. (vatsan) kipu/epämukavuus keskimäärin viimeisen viikon aikana. (Asteikko 0-10; 0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella)
- Englannin puhuja tai englannin kielen taito
- Heidän elinajanodote on oltava > 90 päivää hoitavaa neurologia kohden.
- Potilaan on kyettävä ymmärtämään tutkimusohjelma, sen vaatimukset, riskit ja epämukavuudet sekä kyettävä ja halukas allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset tai heidän seksikumppaninsa, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä (kondomi, kalvo, ehkäisypillerit, injektiot, kohdunsisäinen laite, kirurginen sterilointi, ihonalaiset implantit, raittius jne.). Muita poikkeuksia ovat seuraavat:
- Tutkimusaineen käyttö kivunhallintaan samanaikaisesti tai viimeisten 30 päivän aikana,
- Aiempi allerginen reaktio tai aikaisempi intoleranssi transkutaaniselle elektroniselle hermostimulaatiolle;
- Potilaat, joilla on implantoitava lääkkeenantojärjestelmä, esim. Medtronic Synchromed, baklofeenipumput.
- Potilaat, joilla on sydänstentti tai metalli-implantti, kuten sydämentahdistin, automaattinen defibrillaattori, sisäkorvaistutteet, aneurysmaklipsit, onttolaskimoklipsit ja kallolevyt. (Metalliset implantit ortopediseen korjaukseen, esim. tapit, pidikkeet, levyt, häkit, nivelen vaihdot ovat sallittuja).
- Lääketieteellisiä poikkeuksia ovat: potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai iskeeminen sydänsairaus viimeisen kuuden kuukauden aikana; potilaat, joilla on ollut epilepsiaa, aivovaurioita tai oireenmukaisia aivometastaaseja; ihosairaudet, kuten avoimet haavaumat, jotka estäisivät elektrodien asianmukaisen käytön; tai muut lääketieteelliset tai muut sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä voivat vaarantaa tutkimuksen tavoitteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Scrambler-terapia
Scrambler Therapy on ei-invasiivinen neuromodulaatiomenetelmä, jossa käytetään pinnallisia EKG-elektrodeja parillisissa kanavissa asianomaisissa dermatomeissa lähettämään "ei-kipua" olemassa olevia hermoreittejä pitkin, mikä voi muuttaa ääreis- ja keskusherkistystä.
|
Pinnalliset EKG-elektrodit asetetaan kipuun liittyville dermatomeille, itse kipualueen yläpuolelle.
Jokainen hoito kestää 30-40 minuuttia tai kunnes kipu lievittää.
|
|
Active Comparator: TENS-hoito
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) on paristokäyttöinen laite, joka toimittaa pienjännitettä sähkövirtaa ihon pinnalle asetettujen pinnallisten EKG-elektrodien kautta kivun lievittämiseksi.
|
Pinnalliset EKG-elektrodit asetetaan kipuun liittyville dermatomeille, itse kipualueen yläpuolelle.
Jokainen hoito kestää 30-40 minuuttia tai kunnes kipu lievittää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan ilmoittamassa keskimääräisessä päivittäisessä kivussa käyttämällä modifioitua lyhytkipuindeksiä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 30 ja 90
|
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää muutos potilaan ilmoittamassa keskimääräisessä päivittäisessä kivussa päivästä 0 päivään 30 ja 90 mitattuna numeerisella asteikolla 0-10 (0 = ei kipua; 10 = elämän pahin kipu) käyttämällä modifioitua kuvausta. Kivun indeksi.
|
Päivä 0 - päivä 30 ja 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden raportoimassa muutosvaikutelmassa (PGIC)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30 ja päivä 90
|
Muutokset potilaan globaalissa muutosvaikutelmassa pisteet 1–7, jossa 1 tarkoittaa, ettei muutosta ole tapahtunut ja 7 tarkoittaa "paljon parempaa"
|
Päivä 0, päivä 30 ja päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Pantelyat, MD, Department of Neurology, Johns Hopkins School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00343996
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .