피질기저증후군 관련 통증에 대한 스크램블러 요법 (ST-CBS)
이 파일럿 시험의 목표는 스크램블러 요법(ST)이 피질기저증후군(CBS) 환자의 신경병성 통증에 효과적인 치료법인지 여부를 테스트하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
ST는 이 파일럿 시험에서 한 달 동안 통증 점수를 최소 33% 감소시켜 추가 다기관 시험을 정당화합니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 경피적 전기 신경 자극(TENS) 또는 처음에 통증에 대한 ST(결국 모든 환자가 ST를 받게 됨) 치료를 무작위로 배정합니다.
- 통증과 관련된 피부분절에 표면 심전도(ECG) 전극을 배치합니다.
- 30-40분 동안 또는 통증이 완화될 때까지 치료를 받으십시오.
연구자들은 ST가 중추 신경병성 통증에 대한 효과적인 치료법인지 확인하기 위해 TENS 및 ST와 함께 통증 완화에 대한 환자의 반응을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
통증은 질병 수정 요법이 없는 희귀한 쇠약 파킨슨병 장애인 코르티코바살 증후군(CBS)의 일반적인 비운동 합병증일 수 있습니다. CBS의 통증은 일반적으로 질병이 진행됨에 따라 심각도가 증가하고 삶의 질(수면 및 일상 기능 포함)에 부정적인 영향을 미칩니다. 스크램블러 요법은 기존 신경 경로를 따라 "비통증" 정보를 전송하여 말초 및 중추 감작을 수정하는 신경조절에 대한 비침습적 전기적 접근 방식으로 척수 협착증, 대상포진 후 신경병증 및 장애 복구와 같은 어려운 신경병증을 치료하는 무작위 통제 시험에서 성공했습니다. 증후군; 화학요법 유발 신경병증; 및 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD). 현재까지 ST로 경험적으로 치료받은 4명의 CBS 환자는 치료를 통해 오래 지속되는 통증 완화를 경험했으며 이는 성가신 증상에 대한 새로운 접근 방식을 제안합니다.
파킨슨병 환자의 약 35-80%가 통증을 경험하며 CBS는 드문 증후군이기 때문에 추정치가 부족하지만 CBS에서 통증이 더 빈번할 가능성이 높습니다. 이 통증은 근긴장이상, 근골격계, 신경근-말초 신경병성 및 중추 신경병성 통증 증후군과 관련될 수 있습니다. CBS 환자에서도 비슷한 증상이 나타납니다. 현재 FDA 승인을 받은 질병 수정 치료법은 없습니다. 통증 치료가 도움이 되었지만 질병이 진행됨에 따라 궁극적으로 보조 요법이 필요합니다. CBS의 통증을 줄이기 위한 간단하고 저렴하며 비침습적인 치료법이 절실히 필요합니다. 이 파일럿 시험은 더 큰 무작위 통제 시험을 설계하기 위한 데이터를 제공할 것입니다.
연구 가설: 스크램블러 요법(Scrambler Therapy, ST)은 이 파일럿 시험에서 한 달 동안 통증 점수를 최소 33% 감소시켜 추가 다기관 시험을 정당화할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexander Pantelyat, MD
- 전화번호: 410-502-3290
- 이메일: apantel1@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Schmidt, CRNP
- 전화번호: 410-502-0133
- 이메일: mschmi61@jhmi.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- 모병
- Johns Hopkins School of Medicine
-
연락하다:
- Alexander Pantelyat, MD
- 전화번호: 410-502-3290
- 이메일: apantel1@jhmi.edu
-
연락하다:
- Maria Schmidt, CRNP
- 전화번호: 410-502-0133
- 이메일: mschmi61@jhmi.edu
-
부수사관:
- Thomas J Smith, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성, ≥50세 이상의 CBS(평균 일일 통증 등급이 10점 만점 중 4점 이상), 간략한 통증 목록에서 다음 질문을 사용: 지난 주 평균 (복부) 통증/불쾌감. (척도 0-10; 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 정도의 통증)
- 영어 구사자 또는 영어 능력
- 치료하는 신경과 전문의당 기대 수명이 90일 이상이어야 합니다.
- 환자는 연구 요법, 요구 사항, 위험 및 불편을 이해할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임산부, 수유부, 가임기 여성 또는 적절한 피임법(콘돔, 격막, 피임약, 주사, 자궁 내 장치, 외과적 불임 수술, 피하 이식, 금욕 등)을 사용하지 않으려는 성 파트너. 기타 제외 사항은 다음과 같습니다.
- 동시 또는 지난 30일 이내에 통증 조절을 위한 시험용 제제의 사용,
- 알레르기 반응의 병력 또는 경피적 전자 신경 자극에 대한 이전의 과민증;
- 이식형 약물 전달 시스템을 사용하는 환자, 예. 메드트로닉 싱크로메드, 바클로펜 펌프.
- 심박 조율기, 자동 제세동기, 인공 와우 이식, 동맥류 클립, 대정맥 클립 및 두개골 판과 같은 심장 스텐트 또는 금속 이식 환자. (정형외과 수리를 위한 금속 임플란트, 예. 핀, 클립, 플레이트, 케이지, 조인트 교체는 허용됨).
- 의학적 배제는 다음을 포함합니다: 지난 6개월 이내에 심근 경색 또는 허혈성 심장 질환의 병력이 있는 환자; 간질, 뇌 손상 또는 증후성 뇌 전이의 병력이 있는 환자; 전극의 적절한 적용을 방해하는 열린 염증과 같은 피부 상태; 또는 연구자의 의견에 따라 연구 목적을 손상시킬 수 있는 기타 의학적 또는 기타 상태(들).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스크램블러 요법
Scrambler Therapy는 기존 신경 경로를 따라 "비통증" 정보를 전송하기 위해 관련된 피부분절의 쌍 채널에서 표면 심전도(ECG) 전극을 사용하는 비침습적 신경조절 접근법으로, 말초 및 중추 감작을 수정할 수 있습니다.
|
표면 심전도(ECG) 전극은 통증 자체 영역 위의 통증과 관련된 피부분절에 배치됩니다.
각 치료는 30-40분 동안 또는 통증이 완화될 때까지 지속됩니다.
|
|
활성 비교기: TENS 치료
경피적 전기 신경 자극(TENS)은 통증 완화를 위해 피부 표면에 배치된 표면 심전도(ECG) 전극을 통해 저전압 전류를 전달하는 배터리 구동 장치입니다.
|
표면 심전도(ECG) 전극은 통증 자체 영역 위의 통증과 관련된 피부분절에 배치됩니다.
각 치료는 30-40분 동안 또는 통증이 완화될 때까지 지속됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Modified Brief Pain Index를 사용하여 환자가 보고한 평균 일일 통증의 변화
기간: 0일 ~ 30일 및 90일
|
1차 목표는 Modified Brief를 사용하여 0-10(0=통증 없음; 10=인생에서 가장 심한 통증)의 수치 척도로 측정된 0일부터 30일 및 90일까지 환자가 보고한 평균 일일 통증의 변화를 결정하는 것입니다. 통증 지수.
|
0일 ~ 30일 및 90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자가 보고한 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC)의 변화
기간: 0일, 30일, 90일
|
환자 전체 변화에 대한 인상의 변화 점수 1에서 7로, 1은 변화 없음을 나타내고 7은 "매우 좋아짐"을 나타냅니다.
|
0일, 30일, 90일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Pantelyat, MD, Department of Neurology, Johns Hopkins School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .