Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Scrambler-terapi for corticobasal syndrom-associeret smerte (ST-CBS)

12. januar 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Målet med dette pilotforsøg er at teste, om scramblerterapi (ST) er en effektiv behandling af neuropatiske smerter hos patienter med kortikobasalt syndrom (CBS).

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Vil ST reducere smertescore med mindst 33 % efter en måned i dette pilotforsøg, hvilket retfærdiggør yderligere multicenterforsøg?

Deltagerne vil:

  • være tilfældigt tildelt behandling fra enten transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) eller ST for smerte initialt (til sidst vil alle patienter modtage ST).
  • har overfladiske elektrokardiogram (EKG) elektroder placeret på dermatomer involveret med smerte
  • opnå behandling, der varer 30-40 minutter eller indtil smertelindring opnås

Forskere vil sammenligne patientens reaktion på smertelindring med TENS og ST for at afgøre, om ST er en effektiv behandling for central neuropatisk smerte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter kan være en almindelig ikke-motorisk komplikation af kortikobasalt syndrom (CBS), som er en sjælden invaliderende parkinsonlidelse, der mangler sygdomsmodificerende behandlinger. Smerter ved CBS øges typisk i sværhedsgrad, efterhånden som sygdommen skrider frem og påvirker livskvaliteten negativt (inklusive søvn og daglig funktion). Scrambler-terapi er en ikke-invasiv elektrisk tilgang til neuromodulation, der sender "ikke-smerte"-information langs de eksisterende nervebaner for at modificere perifer og central sensibilisering med succes i randomiserede kontrollerede forsøg, der behandler så vanskelige neuropatier som rygmarvsstenose, postherpetisk neuropati og mislykket ryg. syndrom; kemoterapi-induceret neuropati; og neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD). Til dato har fire patienter med CBS behandlet empirisk med ST oplevet langvarig smertelindring med behandling, hvilket tyder på en ny tilgang til et irriterende symptom.

Anslået 35-80% af patienter med Parkinsons sygdom oplever smerte, og det er højst sandsynligt, at smerte er hyppigere ved CBS, selvom estimater mangler, fordi CBS er et sjældent syndrom. Denne smerte kan relateres til dystoni, muskuloskeletale, radikulær-perifere neuropatiske og centrale neuropatiske smertesyndromer. Lignende symptomer findes hos patienter med CBS. I øjeblikket er der ingen FDA godkendte sygdomsmodificerende behandlinger. Selvom behandlinger for smerte har været nyttige, er der i sidste ende behov for supplerende behandlinger, efterhånden som sygdommen skrider frem. En enkel, billig, ikke-invasiv tilgængelig behandling for at reducere smerten ved CBS er hårdt tiltrængt. Dette pilotforsøg vil give data til at designe et større randomiseret kontrolleret forsøg.

Forskningshypotese: Scrambler Therapy (ST) vil reducere smertescore med mindst 33 % efter en måned i dette pilotforsøg, hvilket retfærdiggør yderligere multicenterforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alexander Pantelyat, MD
  • Telefonnummer: 410-502-3290
  • E-mail: apantel1@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Thomas J Smith, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder, ≥50 år eller ældre med CBS med en gennemsnitlig daglig smertevurdering på > 4 ud af 10, ved at bruge følgende spørgsmål fra Brief Pain Inventory: "Vurder venligst din smerte ved at sætte en cirkel rundt om det tal, der bedst beskriver din (mave)smerter/ubehag i gennemsnit over den seneste uge. (Skala 0-10; 0= Ingen smerte, 10= Smerter så slemt som du kan forestille dig)
  • Engelsktalende eller engelskkundskaber
  • De skal have en forventet levetid > 90 dage pr. deres behandlende neurolog.
  • Patienten skal være i stand til at forstå undersøgelsesregimet, dets krav, risici og ubehag og være i stand til og villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder eller deres seksuelle partnere, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention (kondomer, diafragma, p-piller, injektioner, intrauterin anordning, kirurgisk sterilisation, subkutane implantater, abstinenser osv.). Andre undtagelser omfatter følgende:
  • Brug af et forsøgsmiddel til smertekontrol samtidig eller inden for de seneste 30 dage,
  • Anamnese med en allergisk reaktion eller tidligere intolerance over for transkutan elektronisk nervestimulation;
  • Patienter med implanterbare lægemiddelleveringssystemer, f.eks. Medtronic Synkromet, baclofen pumper.
  • Patienter med hjertestents eller metalimplantater såsom pacemakere, automatiske defibrillatorer, cochleaimplantater, aneurismeklemmer, vena cava-klemmer og kranieplader. (Metalimplantater til ortopædisk reparation, f.eks. stifter, clips, plader, bure, ledudskiftninger er tilladt).
  • Medicinske udelukkelser omfatter: patienter med en historie med myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom inden for de seneste seks måneder; patienter med epilepsi, hjerneskade eller symptomatiske hjernemetastaser; hudtilstande såsom åbne sår, der ville forhindre korrekt påføring af elektroderne; eller andre medicinske eller andre tilstande, som efter efterforskernes mening kan kompromittere undersøgelsens formål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Scrambler terapi
Scrambler Therapy er en ikke-invasiv neuromodulationstilgang, der bruger overfladiske elektrokardiogram (EKG) elektroder i parrede kanaler på de involverede dermatomer for at sende "ikke-smerte"-information langs de eksisterende nervebaner, som kan modificere perifer og central sensibilisering.
Enhed: Scrambler terapi
Overfladiske elektrokardiogram (EKG) elektroder er placeret på dermatomer involveret med smerte, over selve smerteområdet. Hver behandling varer 30-40 minutter eller indtil smertelindring opnås.
Aktiv komparator: TENS behandling
Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er en batteridrevet enhed, som leverer elektrisk lavspændingsstrøm gennem overfladiske elektrokardiogram (EKG) elektroder placeret på overfladen af ​​huden for at give smertelindring.
Enhed: TENS behandling
Overfladiske elektrokardiogram (EKG) elektroder er placeret på dermatomer involveret med smerte, over selve smerteområdet. Hver behandling varer 30-40 minutter eller indtil smertelindring opnås.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporteret gennemsnitlige daglige smerte ved hjælp af Modified Brief Pain Index
Tidsramme: Dag 0 til dag 30 og 90
Det primære mål er at bestemme ændringen i patientrapporterede gennemsnitlige daglige smerter fra dag 0 til dag 30 og 90 målt på en numerisk skala fra 0-10 (0=ingen smerte; 10=værste smerte i livet) ved hjælp af den modificerede kort. Smerteindeks.
Dag 0 til dag 30 og 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporteret Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Dag 0, dag 30 og dag 90
Ændringer i patientens globale indtryk af forandring scorer 1 til 7, hvor 1 repræsenterer ingen ændring og 7 repræsenterer "meget bedre"
Dag 0, dag 30 og dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Pantelyat, MD, Department of Neurology, Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00343996

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Corticobasal degeneration

Kliniske forsøg med Scrambler terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner