Terapia Scrambler para Dor Associada à Síndrome Corticobasal (ST-CBS)
O objetivo deste estudo piloto é testar se a terapia scrambler (ST) é um tratamento eficaz para a dor neuropática em pacientes com síndrome corticobasal (CBS).
A principal questão que pretende responder é:
O ST reduzirá os escores de dor em pelo menos 33% em um mês neste estudo piloto, justificando outros estudos multicêntricos?
Os participantes irão:
- ser atribuído aleatoriamente tratamento de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) ou ST para dor inicialmente (eventualmente todos os pacientes receberão ST).
- ter eletrodos de eletrocardiograma superficial (ECG) colocados nos dermátomos envolvidos com dor
- obter tratamento com duração de 30 a 40 minutos ou até obter alívio da dor
Os pesquisadores irão comparar a resposta do paciente ao alívio da dor com TENS e ST para determinar se ST é um tratamento eficaz para dor neuropática central.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pode ser uma complicação não motora comum da síndrome corticobasal (CBS), que é um raro distúrbio parkinsoniano debilitante que carece de terapias modificadoras da doença. A dor na CBS geralmente aumenta em gravidade à medida que a doença progride e afeta negativamente a qualidade de vida (incluindo sono e função diária). A terapia Scrambler é uma abordagem elétrica não invasiva para neuromodulação que envia informações "sem dor" ao longo das vias nervosas existentes para modificar a sensibilização periférica e central com sucesso em ensaios controlados randomizados tratando neuropatias difíceis como estenose da medula espinhal, neuropatia pós-herpética e falha nas costas síndrome; neuropatia induzida por quimioterapia; e distúrbio do espectro da neuromielite óptica (NMOSD). Até o momento, quatro pacientes com CBS tratados empiricamente com ST experimentaram alívio duradouro da dor com o tratamento, sugerindo uma nova abordagem para um sintoma irritante.
Estima-se que 35-80% dos pacientes com doença de Parkinson sentem dor e é altamente provável que a dor seja mais frequente na CBS, embora faltem estimativas porque a CBS é uma síndrome rara. Essa dor pode estar relacionada a distonia, síndromes de dor musculoesquelética, neuropática radicular-periférica e neuropática central. Sintomas semelhantes são encontrados em pacientes com CBS. Atualmente, não há tratamentos modificadores da doença aprovados pela FDA. Embora os tratamentos para a dor tenham sido úteis, em última análise, são necessárias terapias adjuntas à medida que a doença progride. Um tratamento disponível simples, de baixo custo e não invasivo para reduzir a dor da CBS é extremamente necessário. Este estudo piloto fornecerá dados sobre os quais projetar um estudo randomizado controlado maior.
Hipótese de pesquisa: A Scrambler Therapy (ST) reduzirá os escores de dor em pelo menos 33% em um mês neste estudo piloto, justificando outros estudos multicêntricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander Pantelyat, MD
- Número de telefone: 410-502-3290
- E-mail: apantel1@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Maria Schmidt, CRNP
- Número de telefone: 410-502-0133
- E-mail: mschmi61@jhmi.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Recrutamento
- Johns Hopkins School of Medicine
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Contato:
- Alexander Pantelyat, MD
- Número de telefone: 410-502-3290
- E-mail: apantel1@jhmi.edu
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Contato:
- Maria Schmidt, CRNP
- Número de telefone: 410-502-0133
- E-mail: mschmi61@jhmi.edu
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Subinvestigador:
- Thomas J Smith, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres, ≥50 anos de idade ou mais com CBS com uma classificação média diária de dor > 4 em 10, usando a seguinte pergunta do Inventário Breve de Dor: "Por favor, avalie sua dor circulando o número que melhor descreve sua dor/desconforto (abdominal) em média na última semana. (Escala 0-10; 0= Sem dor, 10= Dor tão forte quanto você pode imaginar)
- Falantes de inglês ou proficiência em inglês
- Eles devem ter uma expectativa de vida > 90 dias de acordo com o neurologista responsável.
- O paciente deve ser capaz de entender o regime do estudo, seus requisitos, riscos e desconfortos, e é capaz e disposto a assinar um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Grávidas, lactantes, mulheres em idade fértil ou seus parceiros sexuais que não queiram empregar métodos contraceptivos adequados (preservativos, diafragma, pílula anticoncepcional, injeções, dispositivo intrauterino, esterilização cirúrgica, implantes subcutâneos, abstinência, etc.). Outras exclusões incluem o seguinte:
- Uso de um agente experimental para controle da dor simultaneamente ou nos últimos 30 dias,
- História de reação alérgica ou intolerância prévia à estimulação nervosa eletrônica transcutânea;
- Pacientes com sistemas de distribuição de drogas implantáveis, por ex. Bombas de baclofeno sincronizadas Medtronic.
- Pacientes com stents cardíacos ou implantes metálicos, como marcapassos, desfibriladores automáticos, implantes cocleares, clipes de aneurisma, clipes de veia cava e placas cranianas. (Implantes metálicos para reparação ortopédica, ex. pinos, clipes, placas, gaiolas, substituições de juntas são permitidos).
- As exclusões médicas incluem: pacientes com histórico de infarto do miocárdio ou doença cardíaca isquêmica nos últimos seis meses; pacientes com história de epilepsia, lesão cerebral ou metástases cerebrais sintomáticas; condições da pele, como feridas abertas que impediriam a aplicação adequada dos eletrodos; ou outra(s) condição(ões) médica(s) que, na opinião dos investigadores, possam comprometer os objetivos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Scrambler
A Terapia Scrambler é uma abordagem de neuromodulação não invasiva que usa eletrodos de eletrocardiograma (ECG) superficial em canais pareados nos dermátomos envolvidos para enviar informações "não dolorosas" ao longo das vias nervosas existentes, que podem modificar a sensibilização periférica e central.
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Eletrodos de eletrocardiograma (ECG) superficial são colocados nos dermátomos envolvidos com a dor, acima da própria área da dor.
Cada tratamento dura 30-40 minutos ou até que o alívio da dor seja obtido.
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Comparador Ativo: Tratamento TENS
A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é um dispositivo alimentado por bateria que fornece corrente elétrica de baixa voltagem através de eletrodos de eletrocardiograma superficial (ECG) colocados na superfície da pele para aliviar a dor.
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Eletrodos de eletrocardiograma (ECG) superficial são colocados nos dermátomos envolvidos com a dor, acima da própria área da dor.
Cada tratamento dura 30-40 minutos ou até que o alívio da dor seja obtido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor média diária relatada pelo paciente usando o Índice de Dor Breve Modificado
Prazo: Dia 0 ao dia 30 e 90
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O objetivo principal é determinar a mudança na dor diária média relatada pelo paciente do dia 0 ao dia 30 e 90, conforme medido em uma escala numérica de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = pior dor da vida) usando o Resumo modificado Índice de dor.
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Dia 0 ao dia 30 e 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na impressão global de mudança (PGIC) relatada pelo paciente
Prazo: Dia 0, Dia 30 e Dia 90
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Alterações na pontuação de impressão global de mudança do paciente de 1 a 7, com 1 representando nenhuma alteração e 7 representando "muito melhor"
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Dia 0, Dia 30 e Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Pantelyat, MD, Department of Neurology, Johns Hopkins School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00343996
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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