Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Scrambler-terapi for kortikobasal syndrom-assosiert smerte (ST-CBS)

9. april 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University

Målet med denne pilotforsøket er å teste om scramblerterapi (ST) er en effektiv behandling for nevropatisk smerte hos pasienter med kortikobasalt syndrom (CBS).

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Vil ST redusere smerteskåre med minst 33 % etter én måned i denne pilotforsøket, noe som rettferdiggjør ytterligere multisenterforsøk?

Deltakerne vil:

  • være tilfeldig tildelt behandling fra enten transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) eller ST for smerte initialt (til slutt vil alle pasienter få ST).
  • ha overfladiske elektrokardiogram (EKG) elektroder plassert på dermatomene som er involvert med smerte
  • få behandling som varer i 30-40 minutter eller til smertelindring er oppnådd

Forskere vil sammenligne pasientens respons på smertelindring med TENS og ST for å finne ut om ST er en effektiv behandling for sentral nevropatisk smerte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerte kan være en vanlig ikke-motorisk komplikasjon av kortikobasalt syndrom (CBS), som er en sjelden svekkende parkinsonlidelse som mangler sykdomsmodifiserende terapier. Smerte ved CBS øker vanligvis i alvorlighetsgrad etter hvert som sykdommen utvikler seg og påvirker livskvaliteten negativt (inkludert søvn og daglig funksjon). Scrambler-terapi er en ikke-invasiv elektrisk tilnærming til nevromodulering som sender "ikke-smerte"-informasjon langs de eksisterende nervebanene for å modifisere perifer og sentral sensibilisering med suksess i randomiserte kontrollerte studier som behandler så vanskelige nevropatier som ryggmargsstenose, postherpetisk nevropati og mislykket rygg. syndrom; kjemoterapi-indusert nevropati; og neuromyelitt optica spectrum disorder (NMOSD). Til dags dato har fire pasienter med CBS behandlet empirisk med ST opplevd langvarig smertelindring med behandling, noe som tyder på en ny tilnærming til et irriterende symptom.

Anslagsvis 35-80 % av pasienter med Parkinsons sykdom opplever smerte, og det er høyst sannsynlig at smerte er hyppigere ved CBS, selv om estimater mangler fordi CBS er et sjeldent syndrom. Denne smerten kan være relatert til dystoni, muskuloskeletale, radikulær-perifere nevropatiske og sentrale nevropatiske smertesyndromer. Lignende symptomer finnes hos pasienter med CBS. Foreløpig er det ingen FDA-godkjente sykdomsmodifiserende behandlinger. Selv om behandlinger for smerte har vært nyttige, er det til syvende og sist nødvendig med tilleggsterapi etter hvert som sykdommen utvikler seg. En enkel, rimelig, ikke-invasiv tilgjengelig behandling for å redusere smerten ved CBS er sårt nødvendig. Denne pilotstudien vil gi data for å designe en større randomisert kontrollert studie.

Forskningshypotese: Scrambler Therapy (ST) vil redusere smerteskåre med minst 33 % etter én måned i denne pilotforsøket, noe som rettferdiggjør ytterligere multisenterforsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Alexander Pantelyat, MD
  • Telefonnummer: 410-502-3290
  • E-post: apantel1@jhmi.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Thomas J Smith, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner, ≥50 år eller eldre med CBS med en gjennomsnittlig daglig smertevurdering på > 4 av 10, ved å bruke følgende spørsmål fra Brief Pain Inventory: "Vennligst ranger smerten ved å sette en ring rundt tallet som best beskriver din (mage)smerter/ubehag i gjennomsnitt siste uke. (Skala 0-10; 0= Ingen smerte, 10= Smerte så ille som du kan forestille deg)
  • Engelsktalende eller engelskkunnskaper
  • De må ha en forventet levealder > 90 dager per sin behandlende nevrolog.
  • Pasienten må være i stand til å forstå studieregimet, dets krav, risikoer og ubehag, og være i stand til og villig til å signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner, ammende kvinner, kvinner i fertil alder eller deres seksuelle partnere som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon (kondomer, diafragma, p-piller, injeksjoner, intrauterin enhet, kirurgisk sterilisering, subkutane implantater, abstinenser, etc.). Andre unntak inkluderer følgende:
  • Bruk av et undersøkelsesmiddel for smertekontroll samtidig eller i løpet av de siste 30 dagene,
  • Anamnese med en allergisk reaksjon eller tidligere intoleranse mot transkutan elektronisk nervestimulering;
  • Pasienter med implanterbare medikamentleveringssystemer, f.eks. Medtronic Synkromet, baklofen pumper.
  • Pasienter med hjertestenter eller metallimplantater som pacemakere, automatiske defibrillatorer, cochleaimplantater, aneurismeklemmer, vena cava-klemmer og hodeskalleplater. (Metallimplantater for ortopedisk reparasjon, f.eks. pinner, klips, plater, bur, ledderstatninger er tillatt).
  • Medisinske ekskluderinger inkluderer: pasienter med en historie med hjerteinfarkt eller iskemisk hjertesykdom i løpet av de siste seks månedene; pasienter med epilepsi, hjerneskade eller symptomatiske hjernemetastaser; hudsykdommer som åpne sår som ville forhindre riktig påføring av elektrodene; eller andre medisinske eller andre tilstand(er) som etter etterforskernes mening kan kompromittere målene for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Scrambler terapi
Scrambler Therapy er en ikke-invasiv nevromodulasjonstilnærming som bruker overfladiske elektrokardiogram (EKG) elektroder i sammenkoblede kanaler på de involverte dermatomene for å sende "ikke-smerte"-informasjon langs de eksisterende nervebanene, som kan modifisere perifer og sentral sensibilisering.
Enhet: Scrambler terapi
Overfladiske elektrokardiogram (EKG) elektroder plasseres på dermatomene som er involvert med smerte, over selve smerteområdet. Hver behandling varer 30-40 minutter eller til smertelindring er oppnådd.
Aktiv komparator: TENS behandling
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er en batteridrevet enhet som leverer lavspent elektrisk strøm gjennom overfladiske elektrokardiogram (EKG) elektroder plassert på overflaten av huden for å gi smertelindring.
Enhet: TENS behandling
Overfladiske elektrokardiogram (EKG) elektroder plasseres på dermatomene som er involvert med smerte, over selve smerteområdet. Hver behandling varer 30-40 minutter eller til smertelindring er oppnådd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapportert gjennomsnittlig daglig smerte ved bruk av Modified Brief Pain Index
Tidsramme: Dag 0 til dag 30 og 90
Hovedmålet er å bestemme endringen i pasientrapportert gjennomsnittlig daglig smerte fra dag 0 til dag 30 og 90 målt på en numerisk skala fra 0-10 (0=ingen smerte; 10=verste smerte i livet) ved å bruke Modified Brief Smerteindeks.
Dag 0 til dag 30 og 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapportert Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Dag 0, dag 30 og dag 90
Endringer i pasientens globale inntrykk av endring skårer 1 til 7, hvor 1 representerer ingen endring og 7 representerer "mye bedre"
Dag 0, dag 30 og dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Pantelyat, MD, Department of Neurology, Johns Hopkins School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00343996

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kortikobasal degenerasjon

Kliniske studier på Scrambler terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere