Cu-64-PSMA-I&T 陽電子放出断層撮影法 (PET) による前立腺癌男性の転移性 PSMA 陽性病変のイメージング
2025年1月23日 更新者：Curium US LLC
組織学的に証明された転移性前立腺癌患者における銅 Cu 64 PSMA I&T 注射の多施設非盲検ランダム化第 2 相試験
これは、根治的前立腺全摘除術または放射線療法後の再発転移性前立腺癌患者における PET/CT イメージングのための銅 Cu 64 PSMA I&T 注射を評価するための前向き非盲検第 2 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、転移性前立腺がん患者26人のグループが含まれます。 各患者には、7～9 mCi の銅 Cu 64 PSMA I&T 注射の静脈内投与が行われます。 銅Cu 64 PSMA I&T注射後1時間±15分および4時間±30分で、すべての患者のPET/CT画像が取得されます。
PET/CT 画像は、すべての患者情報を知らされていない 3 人のリーダーによって個別に解釈されます。 各患者の研究は、前立腺癌の検出のために評価され、採点されます。 具体的には、各リーダーは、1) 前立腺床または前立腺、2) リンパ節 (骨盤および余分な骨盤)、3) 骨、および 4) 内臓/軟部組織。 読み取りの分析は、複合参照標準との比較による、銅 Cu 64 PSMA I&T PET/CT の注射後 1 時間および 4 時間のイメージングの CLR および CDR の決定に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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Illinois
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Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis University
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63106
- John J. Cochran Veterans Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Nebraska Cancer Specialists
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- XCancer Omaha/Urology Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された前立腺腺癌の患者。
- -以前の根治的前立腺全摘除術または治癒目的の放射線療法。
次のように定義される疾患の再発：
- -以前の根治的前立腺切除術：PSA > 0.2 ng/mL、または
- 以前の放射線療法: 治療後の最下点よりも PSA が 2 ng/mL 上昇
- -以前の画像に基づいて疑われる、または生検によって診断された疾患の少なくとも1つの前立腺外部位を有する患者。
- 18 歳以上の年齢。
- -署名された書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
除外基準:
- -アンドロゲン除去療法（ADT）またはアンドロゲン経路を標的とする他の治療法、被験者のPSAレベルが上昇している場合を除きます。
- 体重が 350 ポンド (158 kg) を超える。
- -過去30日以内の調査治療。
- クレアチニンクリアランス (ClCr) が 30 mL/分未満。
- 子供の父親になる能力があり、妊娠を防ぐための予防策を講じたくない参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：64Cu-PSMA-I&Tによる画像診断
64Cu-PSMA I&T
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放射性標識受容体標的診断製品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地域レベルの正しい定位率 (CLR)
時間枠：4時間
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銅 Cu 64 PSMA I&T 注射の領域レベルの正確な局在化率 (CLR) を決定するため、注射後 1 時間および 4 時間での再発性転移性前立腺癌の検出のための PET/CT イメージング。
CLR は、少なくとも 1 つの真の PET 陽性病変を含む領域のパーセンテージとして定義され、PET/CT 画像と複合参照標準との間に正確に局所化された対応があり、同じ領域内に共存する偽陽性所見に関係なく、すべての領域のうち少なくとも 1 つの PET 陽性所見を含む領域。
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4時間
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患者レベルの正検出率 (CDR)
時間枠：4時間
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注射の 1 時間後および 4 時間後の再発転移性前立腺癌の検出のための銅 Cu 64 PSMA I&T 注射 PET/CT イメージングの患者レベルの正確な検出率 (CDR) を決定すること。
CDR は、スキャンされたすべての患者のうち、少なくとも 1 つの真の PET 陽性病変があり、PET 画像と複合参照標準の間に正確に局所化された対応がある患者の割合として定義されます。
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4時間
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有害事象の発生率
時間枠：24時間
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有害事象（AE）は、24時間の評価期間を通じて銅Cu 64 PSMA I＆T注射時から評価されました。
AEは、国立がん研究所（NCI）の有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5.0を使用して評価および等級付けされました。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画質のスコア
時間枠：4時間
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銅 Cu 64 PSMA I&T 注射の 1 時間後と 4 時間後に得られた PET/CT 画像の診断品質を比較します。
画質スコアは 0 ～ 2 のスケールに基づいており、0 は診断品質ではなく、2 は最高の診断品質です。
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4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月5日
一次修了 (実際)
2023年5月17日
研究の完了 (実際)
2023年5月17日
試験登録日
最初に提出
2022年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月7日
最初の投稿 (実際)
2022年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月23日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。