Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Cu-64-PSMA-I&T Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) Визуализация метастатических PSMA-позитивных поражений у мужчин с раком предстательной железы

23 января 2025 г. обновлено: Curium US LLC

Многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы 2 инъекций меди Cu 64 PSMA I&T у пациентов с гистологически подтвержденным метастатическим раком предстательной железы

Это проспективное открытое исследование фазы 2 для оценки инъекций меди Cu 64 PSMA I&T для визуализации ПЭТ / КТ у пациентов с рецидивирующим метастатическим раком предстательной железы после радикальной простатэктомии или лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будет включена группа из 26 пациентов с метастатическим раком простаты. Каждому пациенту будет вводиться внутривенная доза меди Cu 64 PSMA I&T в дозе 7-9 мКи. Изображения ПЭТ/КТ будут получены для всех пациентов через 1 час ± 15 минут и 4 часа ± 30 минут после инъекции меди Cu 64 PSMA I&T.

Изображения ПЭТ/КТ будут интерпретироваться независимо тремя считывателями, не имеющими доступа ко всей информации о пациенте. Каждое исследование пациента будет оцениваться и оцениваться для обнаружения рака простаты. В частности, каждый читатель будет классифицировать изображения как «Болезнь» или «Нет болезни» только на основании поглощения опухолью меди Cu 64 PSMA-I&T в каждой из четырех областей: 1) ложе предстательной железы или предстательная железа, 2) лимфатические узлы (тазовые и вне таза), 3) кость и 4) внутренние органы/мягкие ткани. Анализ прочтений будет использоваться для определения CLR и CDR для 1-часовой и 4-часовой постинъекционной визуализации меди Cu 64 PSMA I&T PET/CT по сравнению с композитным эталонным стандартом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63106
        • John J. Cochran Veterans Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • XCancer Omaha/Urology Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологически подтвержденной аденокарциномой предстательной железы.
  2. Предыдущая радикальная простатэктомия или лучевая терапия с лечебной целью.

  3. Рецидив заболевания определяется как:

    1. Предшествующая радикальная простатэктомия: ПСА > 0,2 нг/мл или
    2. Предшествующая лучевая терапия: повышение уровня ПСА на 2 нг/мл по сравнению с надиром после лечения
  4. Пациенты с по крайней мере одним экстрапростатическим очагом заболевания, подозреваемым на основании предшествующей визуализации или диагностированного с помощью биопсии.
  5. Возраст больше или равен 18 годам.
  6. Способен понять и предоставить подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Терапия депривации андрогенов (ADT) или другие методы лечения, направленные на андрогенный путь, если у субъекта не повышен уровень ПСА.
  2. Масса тела более 350 фунтов (158 кг).
  3. Исследовательская терапия в течение последних 30 дней.
  4. Клиренс креатинина (ClCr) менее 30 мл/мин.
  5. Участники, способные стать отцами ребенка и не желающие принимать меры предосторожности для предотвращения беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностическая визуализация с 64Cu-PSMA-I&T
64Cu-ПСМА I&T
Лекарство: 64Cu-ПСМА I&T
Диагностический продукт, нацеленный на рецептор, с радиоактивной меткой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость правильной локализации на уровне региона (CLR)
Временное ограничение: 4 часа
Для определения уровня правильной локализации (CLR) меди Cu 64 PSMA I&T инъекционная ПЭТ / КТ визуализация для обнаружения рецидивирующего метастатического рака предстательной железы через 1 час и 4 часа после инъекции. CLR определяется как процент областей, содержащих по крайней мере одно истинное ПЭТ-положительное поражение, с точным локализованным соответствием между ПЭТ/КТ-изображением и комбинированным эталонным стандартом независимо от любых сопутствующих ложноположительных результатов в той же области из всех. области, содержащие по крайней мере один положительный результат ПЭТ.
4 часа
Частота правильного обнаружения на уровне пациента (CDR)
Временное ограничение: 4 часа
Чтобы определить на уровне пациента правильную частоту обнаружения (CDR) меди Cu 64 PSMA I&T инъекционная ПЭТ / КТ визуализация для обнаружения рецидивирующего метастатического рака предстательной железы через 1 час и 4 часа после инъекции. CDR определяется как процент пациентов, у которых есть по крайней мере одно истинное ПЭТ-положительное поражение, с точным локализованным соответствием между ПЭТ-визуализацией и комбинированным эталонным стандартом, независимо от любых сопутствующих ложноположительных результатов, от всех пациентов, прошедших сканирование.
4 часа
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 часа
Неблагоприятные события (AES) оценивались со времен медной инъекции PSMA I & T в течение 24-часового периода оценки. AE были оценены и оценены с использованием Критериев общих терминологий Национального института рака (NCI) для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества изображения
Временное ограничение: 4 часа
Сравнить диагностическое качество изображений ПЭТ/КТ, полученных через 1 час и 4 часа после введения меди Cu 64 PSMA I&T. Оценка качества изображения основана на шкале от 0 до 2, где 0 — не диагностическое качество, а 2 — наилучшее диагностическое качество.
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Curium US LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CURCu64PSM0001 (Phase II)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться