Cu-64-PSMA-I&T Tomografia por emissão de pósitrons (PET) de lesões metastáticas positivas de PSMA em homens com câncer de próstata
23 de janeiro de 2025 atualizado por: Curium US LLC
Um estudo multicêntrico, aberto e randomizado de fase 2 da injeção de cobre Cu 64 PSMA I&T em pacientes com câncer de próstata metastático comprovado histologicamente
Este é um estudo prospectivo e aberto de Fase 2 para avaliar a injeção de cobre Cu 64 PSMA I&T para imagens de PET/CT em pacientes com câncer de próstata metastático recorrente após prostatectomia radical ou radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá um grupo de 26 pacientes com câncer de próstata metastático. Cada paciente receberá uma dose intravenosa de cobre Cu 64 PSMA I&T de 7-9 mCi. As imagens de PET/CT serão adquiridas para todos os pacientes em 1 hora ± 15 minutos e 4 horas ± 30 minutos após a injeção de cobre Cu 64 PSMA I&T.
As imagens de PET/CT serão interpretadas independentemente por três leitores cegos para todas as informações do paciente. Cada estudo de paciente será avaliado e pontuado para a detecção de câncer de próstata. Especificamente, cada leitor categorizará as imagens como "Doença" ou "Sem doença" com base apenas na captação tumoral de cobre Cu 64 PSMA-I&T em cada uma das quatro regiões: 1) leito da próstata ou próstata, 2) linfonodos (pélvicos e extra pélvica), 3) osso e 4) vísceras/tecidos moles. A análise das leituras será usada para determinação do CLR e CDR para imagens pós-injeção de 1 hora e 4 horas de cobre Cu 64 PSMA I&T PET/CT por comparação com o padrão de referência composto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
- John J. Cochran Veterans Hospital
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- XCancer Omaha/Urology Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com adenocarcinoma de próstata comprovado histologicamente.
- Prostatectomia radical prévia ou radioterapia com intenção curativa.
Recorrência da doença definida como:
- Prostatectomia radical prévia: PSA > 0,2 ng/mL, ou
- Radioterapia prévia: aumento de 2 ng/mL no PSA sobre o nadir pós-tratamento
- Pacientes com pelo menos um local extraprostático da doença suspeito com base em exames de imagem anteriores ou diagnosticados por biópsia.
- Idade maior ou igual a 18 anos.
- Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Terapia de privação androgênica (ADT) ou outras terapias direcionadas à via androgênica, a menos que o indivíduo tenha um nível crescente de PSA.
- Peso corporal superior a 350 lb (158 kg).
- Terapia experimental nos últimos 30 dias.
- Depuração de creatinina (ClCr) inferior a 30 mL/min.
- Participantes que são capazes de gerar um filho e que não desejam tomar precauções para evitar a gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico por imagem com 64Cu-PSMA-I&T
64Cu-PSMA I&T
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Produto de diagnóstico direcionado ao receptor radiomarcado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de localização correta no nível da região (CLR)
Prazo: 4 horas
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Determinar a taxa de localização correta em nível de região (CLR) da injeção de cobre Cu 64 PSMA I&T PET/CT para a detecção de câncer de próstata metastático recorrente em 1 hora e 4 horas após a injeção.
O CLR é definido como a porcentagem de regiões contendo pelo menos uma lesão PET positiva verdadeira, com correspondência exatamente localizada entre a imagem PET/CT e o padrão de referência composto, independentemente de quaisquer resultados falsos positivos coexistentes, dentro da mesma região, de todos regiões contendo pelo menos um achado PET positivo.
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4 horas
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Taxa de detecção correta no nível do paciente (CDR)
Prazo: 4 horas
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Determinar a taxa de detecção correta (CDR) no nível do paciente da injeção de cobre Cu 64 PSMA I&T PET/CT para a detecção de câncer de próstata metastático recorrente em 1 hora e 4 horas após a injeção.
A CDR é definida como a porcentagem de pacientes que têm pelo menos uma lesão PET positiva verdadeira, com correspondência exatamente localizada entre a imagem PET e o padrão de referência composto, independentemente de quaisquer achados falsos positivos coexistentes, de todos os pacientes examinados.
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4 horas
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 24 horas
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Os eventos adversos (EAs) foram avaliados a partir do momento da injeção de cobre Cu 64 PSMA I&T durante todo o período de avaliação de 24 horas.
Os EAs foram avaliados e classificados usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) versão 5.0.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de qualidade de imagem
Prazo: 4 horas
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Comparar a qualidade diagnóstica das imagens de PET/CT obtidas 1 hora e 4 horas após a injeção de cobre Cu 64 PSMA I&T.
A pontuação de qualidade de imagem é baseada em uma escala de 0-2, onde 0 não é de qualidade diagnóstica e 2 é a melhor qualidade de diagnóstico.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CURCu64PSM0001 (Phase II)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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