Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cu-64-PSMA-I&T Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse af metastatiske PSMA positive læsioner hos mænd med prostatakræft

23. januar 2025 opdateret af: Curium US LLC

Et multicenter, åbent, randomiseret fase 2-studie af kobber Cu 64 PSMA I&T-injektion hos patienter med histologisk bevist metastatisk prostatacancer

Dette er et prospektivt, åbent fase 2-studie til evaluering af kobber Cu 64 PSMA I&T-injektion til PET/CT-billeddannelse hos patienter med tilbagevendende metastatisk prostatacancer efter radikal prostatektomi eller strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil omfatte en gruppe på 26 patienter med metastatisk prostatacancer. Hver patient vil få en 7-9 mCi intravenøs dosis af kobber Cu 64 PSMA I&T-injektion. PET/CT-billeder vil blive erhvervet for alle patienter 1 time ± 15 minutter og 4 timer ± 30 minutter efter kobber Cu 64 PSMA I&T-injektion.

PET/CT-billederne vil blive fortolket uafhængigt af tre læsere, der er blindet for al patientinformation. Hver patientundersøgelse vil blive vurderet og scoret for påvisning af prostatacancer. Specifikt vil hver læser kategorisere billeder som "sygdom" eller "ingen sygdom" udelukkende baseret på tumoroptagelse af kobber Cu 64 PSMA-I&T i hver af de fire regioner: 1) prostata seng eller prostatakirtel, 2) lymfeknuder (bækken og ekstra bækken), 3) knogle og 4) indvolde/blødt væv. Analyse af aflæsningerne vil blive brugt til bestemmelse af CLR og CDR i 1 time og 4 timer efter injektion af kobber Cu 64 PSMA I&T PET/CT sammenlignet med Composite Reference Standard.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106
        • John J. Cochran Veterans Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • XCancer Omaha/Urology Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk dokumenteret prostata-adenokarcinom.
  2. Forudgående radikal prostatektomi eller strålebehandling med helbredende hensigt.

  3. Tilbagefald af sygdom defineret som:

    1. Tidligere radikal prostatektomi: PSA > 0,2 ng/ml, eller
    2. Tidligere strålebehandling: 2 ng/ml stigning i PSA i forhold til nadir efter behandling
  4. Patienter med mindst ét ​​ekstraprostatisk sygdomssted, der er mistænkt baseret på tidligere billeddannelse eller diagnosticeret ved biopsi.
  5. Alder større end eller lig med 18 år.
  6. Kunne forstå og give underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Androgen deprivationsterapi (ADT) eller andre terapier rettet mod androgenvejen, medmindre patienten har et stigende PSA-niveau.
  2. Kropsvægt større end 350 lb (158 kg).
  3. Udredningsterapi inden for de seneste 30 dage.
  4. Kreatininclearance (ClCr) mindre end 30 ml/min.
  5. Deltagere, der er i stand til at blive far til et barn, og som ikke er villige til at tage forholdsregler for at forhindre graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk billeddannelse med 64Cu-PSMA-I&T
64Cu-PSMA I&T
Medicin: 64Cu-PSMA I&T
Radioaktivt mærket receptor-målrettet diagnostisk produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regionsniveau Correct Localization Rate (CLR)
Tidsramme: 4 timer
For at bestemme den korrekte lokaliseringshastighed på regionsniveau (CLR) af kobber Cu 64 PSMA I&T-injektion PET/CT-billeddannelse til påvisning af tilbagevendende metastatisk prostatacancer 1 time og 4 timer efter injektion. CLR er defineret som procentdelen af ​​regioner, der indeholder mindst én ægte PET-positiv læsion, med nøjagtig lokaliseret overensstemmelse mellem PET/CT-billeddannelse og Composite Reference Standard uanset eventuelle sideløbende falske positive fund, inden for den samme region, ud af alle regioner, der indeholder mindst ét ​​PET-positivt fund.
4 timer
Patient-Level Correct Detection Rate (CDR)
Tidsramme: 4 timer
For at bestemme den korrekte detektionshastighed på patientniveau (CDR) af kobber Cu 64 PSMA I&T-injektion PET/CT-billeddannelse til påvisning af tilbagevendende metastatisk prostatacancer 1 time og 4 timer efter injektion. CDR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der har mindst én ægte PET-positiv læsion, med nøjagtig lokaliseret overensstemmelse mellem PET-billeddannelse og Composite Reference Standard, uanset eventuelle sideløbende falske positive fund, ud af alle patienter, der scannes.
4 timer
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer
Bivirkninger (AE'er) blev vurderet fra tidspunktet for kobber Cu 64 PSMA I&T-injektion gennem hele den 24-timers vurderingsperiode. AE'er blev vurderet og bedømt ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for billedkvalitet
Tidsramme: 4 timer
For at sammenligne den diagnostiske kvalitet af PET/CT-billeder opnået 1 time og 4 timer efter kobber Cu 64 PSMA I&T-injektion. Billedkvalitetsscore er baseret på en skala fra 0-2, hvor 0 ikke er af diagnostisk kvalitet og 2 er af bedste diagnostiske kvalitet.
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Curium US LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CURCu64PSM0001 (Phase II)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner