Cu-64-PSMA-I&T Imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) des lésions métastatiques positives au PSMA chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate
23 janvier 2025 mis à jour par: Curium US LLC
Une étude multicentrique, ouverte et randomisée de phase 2 sur l'injection I&T de cuivre Cu 64 PSMA chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique prouvé histologiquement
Il s'agit d'une étude prospective ouverte de phase 2 visant à évaluer l'injection I&T de cuivre Cu 64 PSMA pour l'imagerie TEP/TDM chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique récurrent après une prostatectomie radicale ou une radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra un groupe de 26 patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique. Chaque patient recevra une dose intraveineuse de 7 à 9 mCi d'injection de cuivre Cu 64 PSMA I&T. Les images PET/CT seront acquises pour tous les patients à 1 heure ± 15 minutes et 4 heures ± 30 minutes après l'injection I&T de cuivre Cu 64 PSMA.
Les images PET/CT seront interprétées indépendamment par trois lecteurs aveugles à toutes les informations du patient. Chaque étude de patient sera évaluée et notée pour la détection du cancer de la prostate. Plus précisément, chaque lecteur classera les images dans la catégorie « maladie » ou « aucune maladie » en se basant uniquement sur l'absorption tumorale de cuivre Cu 64 PSMA-I&T dans chacune des quatre régions : 1) lit de la prostate ou glande prostatique, 2) ganglions lymphatiques (pelvien et extra pelvien), 3) os et 4) viscères/tissus mous. L'analyse des lectures sera utilisée pour la détermination du CLR et du CDR pour 1 heure et 4 heures d'imagerie post-injection du cuivre Cu 64 PSMA I&T PET/CT par comparaison avec l'étalon de référence composite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
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Illinois
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Hines, Illinois, États-Unis, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Saint Louis University
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63106
- John J. Cochran Veterans Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- XCancer Omaha/Urology Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé.
- Antécédent de prostatectomie radicale ou de radiothérapie à visée curative.
Récidive de la maladie définie comme :
- Prostatectomie radicale antérieure : PSA > 0,2 ng/mL, ou
- Radiothérapie antérieure : augmentation de 2 ng/mL du PSA par rapport au nadir post-traitement
- Patients avec au moins un site extraprostatique de maladie suspecté sur la base d'une imagerie antérieure ou diagnostiqué par biopsie.
- Âge supérieur ou égal à 18 ans.
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit signé.
Critère d'exclusion:
- Thérapie de privation androgénique (ADT) ou d'autres thérapies ciblant la voie des androgènes, à moins que le sujet n'ait un taux de PSA en hausse.
- Poids corporel supérieur à 350 lb (158 kg).
- Traitement expérimental au cours des 30 derniers jours.
- Clairance de la créatinine (ClCr) inférieure à 30 mL/min.
- Les participants qui sont capables d'engendrer un enfant et qui ne sont pas disposés à prendre des précautions pour éviter une grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie diagnostique avec 64Cu-PSMA-I&T
I&T 64Cu-PSMA
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Produit de diagnostic ciblé sur les récepteurs radiomarqués
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de localisation correcte au niveau régional (CLR)
Délai: 4 heures
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Déterminer le taux de localisation correcte (CLR) au niveau de la région de l'imagerie TEP/TDM par injection I&T de cuivre Cu 64 PSMA pour la détection du cancer de la prostate métastatique récurrent à 1 heure et 4 heures après l'injection.
Le CLR est défini comme le pourcentage de régions contenant au moins une véritable lésion TEP positive, avec une correspondance exactement localisée entre l'imagerie TEP/TDM et l'étalon de référence composite, indépendamment de tout résultat faux positif coexistant, dans la même région, parmi tous régions contenant au moins un résultat positif à la TEP.
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4 heures
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Taux de détection correcte au niveau du patient (CDR)
Délai: 4 heures
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Déterminer le taux de détection correcte (CDR) au niveau du patient de l'imagerie TEP/TDM par injection I&T de cuivre Cu 64 PSMA pour la détection du cancer de la prostate métastatique récurrent à 1 heure et 4 heures après l'injection.
Le CDR est défini comme le pourcentage de patients qui ont au moins une véritable lésion TEP positive, avec une correspondance exactement localisée entre l'imagerie TEP et le Composite Reference Standard, indépendamment de tout faux positif coexistant, sur tous les patients qui sont scannés.
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4 heures
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Incidence des événements indésirables
Délai: 24 heures
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Les événements indésirables (AE) ont été évalués à partir du moment de l'injection de PSMA CUP 64 CUP 64 tout au long de la période d'évaluation de 24 heures.
Les EI ont été évalués et classés à l'aide du National Cancer Institute (NCI) Critères de terminologie communes pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de qualité d'image
Délai: 4 heures
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Comparer la qualité diagnostique des images TEP/TDM obtenues 1 heure et 4 heures après l'injection I&T de cuivre Cu 64 PSMA.
Le score de qualité d'image est basé sur une échelle de 0 à 2 où 0 n'est pas de qualité diagnostique et 2 est de la meilleure qualité diagnostique.
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2022
Première publication (Réel)
16 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CURCu64PSM0001 (Phase II)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .