Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) Cu-64-PSMA-I&T di lesioni metastatiche positive alla PSMA negli uomini con cancro alla prostata

22 agosto 2023 aggiornato da: Curium US LLC

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato di fase 2 sull'iniezione I&T di rame Cu 64 PSMA in pazienti con carcinoma prostatico metastatico istologicamente provato

Questo è uno studio prospettico di fase 2 in aperto per valutare l'iniezione I&T di rame Cu 64 PSMA per l'imaging PET/TC in pazienti con carcinoma prostatico metastatico ricorrente dopo prostatectomia radicale o radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà un gruppo di 26 pazienti con cancro alla prostata metastatico. Ad ogni paziente verrà somministrata una dose endovenosa di 7-9 mCi di iniezione di rame Cu 64 PSMA I&T. Le immagini PET/TC saranno acquisite per tutti i pazienti a 1 ora ± 15 minuti e 4 ore ± 30 minuti dopo l'iniezione di rame Cu 64 PSMA I&T.

Le immagini PET/CT saranno interpretate in modo indipendente da tre lettori ciechi a tutte le informazioni del paziente. Ogni studio del paziente sarà valutato e valutato per l'individuazione del cancro alla prostata. Nello specifico, ciascun lettore classificherà le immagini come "Malattia" o "Nessuna malattia" basandosi solo sull'assorbimento tumorale di rame Cu 64 PSMA-I&T in ciascuna delle quattro regioni: 1) letto prostatico o ghiandola prostatica, 2) linfonodi (pelvici e extra pelvico), 3) ossa e 4) visceri/tessuti molli. L'analisi delle letture verrà utilizzata per la determinazione del CLR e del CDR per l'imaging post-iniezione di 1 ora e 4 ore di rame Cu 64 PSMA I&T PET/CT rispetto allo standard di riferimento composito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
        • Contatto:
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
        • John J. Cochran Veterans Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • XCancer Omaha/Urology Cancer Center
    • Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con adenocarcinoma prostatico istologicamente provato.
  2. Precedente prostatectomia radicale o radioterapia con intento curativo.

  3. Recidiva di malattia definita come:

    1. Precedente prostatectomia radicale: PSA > 0,2 ng/mL, o
    2. Radioterapia precedente: aumento di 2 ng/mL del PSA rispetto al nadir post-trattamento
  4. Pazienti con almeno un sito extraprostatico di malattia sospettato sulla base di immagini precedenti o diagnosticato mediante biopsia.
  5. Età maggiore o uguale a 18 anni.
  6. In grado di comprendere e fornire un consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Terapia di privazione degli androgeni (ADT) o altre terapie mirate alla via degli androgeni, a meno che il soggetto non abbia un livello di PSA in aumento.
  2. Peso corporeo superiore a 350 libbre (158 kg).
  3. Terapia sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  4. Clearance della creatinina (ClCr) inferiore a 30 ml/min.
  5. Partecipanti che sono in grado di generare un figlio e che non sono disposti a prendere precauzioni per prevenire la gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica per immagini con 64Cu-PSMA-I&T
64Cu-PSMA I&T
Droga: 64Cu-PSMA I&T
Prodotto diagnostico mirato al recettore radiomarcato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di localizzazione corretta a livello di regione (CLR)
Lasso di tempo: 4 ore
Per determinare il tasso di localizzazione corretta (CLR) a livello di regione dell'imaging PET/CT per l'iniezione di rame Cu 64 PSMA I&T per il rilevamento del carcinoma prostatico metastatico ricorrente a 1 ora e 4 ore dopo l'iniezione. Il CLR è definito come la percentuale di regioni contenenti almeno una vera lesione PET positiva, con corrispondenza esattamente localizzata tra l'imaging PET/TC e lo standard di riferimento composito indipendentemente da eventuali risultati falsi positivi coesistenti, all'interno della stessa regione, su tutti regioni contenenti almeno un risultato PET positivo.
4 ore
Tasso di rilevamento corretto a livello di paziente (CDR)
Lasso di tempo: 4 ore
Determinare il tasso di rilevamento corretto (CDR) a livello di paziente dell'imaging PET/TC per l'iniezione di rame Cu 64 PSMA I&T per il rilevamento del carcinoma prostatico metastatico ricorrente a 1 ora e 4 ore dopo l'iniezione. Il CDR è definito come la percentuale di pazienti che hanno almeno una vera lesione PET positiva, con una corrispondenza esattamente localizzata tra l'imaging PET e il Composite Reference Standard, indipendentemente da eventuali risultati falsi positivi coesistenti, su tutti i pazienti sottoposti a scansione.
4 ore
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore
Gli eventi avversi (AE) saranno valutati e classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI)
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 4 ore
Per confrontare la qualità diagnostica delle immagini PET/TC ottenute a 1 ora e 4 ore dopo l'iniezione di rame Cu 64 PSMA I&T. Il punteggio della qualità dell'immagine si basa su una scala da 0 a 2, dove 0 non indica la qualità diagnostica e 2 indica la migliore qualità diagnostica.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Curium US LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CURCu64PSM0001 (Phase II)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 64Cu-PSMA I&T

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi