Cu-64-PSMA-I&T Positron Emission Tomography (PET) avbildning av metastatiske PSMA-positive lesjoner hos menn med prostatakreft
23. januar 2025 oppdatert av: Curium US LLC
En multisenter, åpen etikett, randomisert fase 2-studie av kobber Cu 64 PSMA I&T-injeksjon hos pasienter med histologisk påvist metastatisk prostatakreft
Dette er en prospektiv, åpen fase 2-studie for å evaluere kobber Cu 64 PSMA I&T-injeksjon for PET/CT-avbildning hos pasienter med tilbakevendende metastatisk prostatakreft etter radikal prostatektomi eller strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil omfatte en gruppe på 26 pasienter med metastatisk prostatakreft. Hver pasient vil bli administrert en 7-9 mCi intravenøs dose av kobber Cu 64 PSMA I&T-injeksjon. PET/CT-bilder vil bli tatt for alle pasienter 1 time ± 15 minutter og 4 timer ± 30 minutter etter kobber Cu 64 PSMA I&T-injeksjon.
PET/CT-bildene vil bli tolket uavhengig av tre lesere som er blindet for all pasientinformasjon. Hver pasientstudie vil bli vurdert og scoret for påvisning av prostatakreft. Spesifikt vil hver leser kategorisere bilder som "Sykdom" eller "Ingen sykdom" basert kun på tumoropptak av kobber Cu 64 PSMA-I&T i hver av de fire regionene: 1) prostataseng eller prostatakjertel, 2) lymfeknuter (bekken og ekstra bekken), 3) bein og 4) innvoller/bløtvev. Analyse av avlesningene vil bli brukt for å bestemme CLR og CDR i 1 time og 4 timer etter injeksjonsavbildning av kobber Cu 64 PSMA I&T PET/CT sammenlignet med Composite Reference Standard.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Saint Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63106
- John J. Cochran Veterans Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- XCancer Omaha/Urology Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk påvist prostataadenokarsinom.
- Tidligere radikal prostatektomi eller strålebehandling med kurativ hensikt.
Tilbakefall av sykdom definert som:
- Tidligere radikal prostatektomi: PSA > 0,2 ng/ml, eller
- Tidligere strålebehandling: 2 ng/ml økning i PSA over nadir etter behandling
- Pasienter med minst ett ekstraprostatisk sykdomssted mistenkt basert på tidligere bildediagnostikk eller diagnostisert ved biopsi.
- Alder over eller lik 18 år.
- Kunne forstå og gi signert skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Androgen deprivasjonsterapi (ADT) eller andre terapier rettet mot androgenbanen, med mindre pasienten har et økende PSA-nivå.
- Kroppsvekt over 350 lb (158 kg).
- Utredningsterapi i løpet av de siste 30 dagene.
- Kreatininclearance (ClCr) mindre enn 30 ml/min.
- Deltakere som er i stand til å bli far til et barn og som ikke er villige til å ta forholdsregler for å forhindre graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk bildebehandling med 64Cu-PSMA-I&T
64Cu-PSMA I&T
|
Radiomerket reseptor-målrettet diagnostisk produkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Region-Level Correct Localization Rate (CLR)
Tidsramme: 4 timer
|
For å bestemme region-nivå korrekt lokaliseringshastighet (CLR) av kobber Cu 64 PSMA I&T-injeksjon PET/CT-avbildning for påvisning av tilbakevendende metastatisk prostatakreft 1 time og 4 timer etter injeksjon.
CLR er definert som prosentandelen av regioner som inneholder minst én ekte PET-positiv lesjon, med nøyaktig lokalisert samsvar mellom PET/CT-avbildning og Composite Reference Standard uavhengig av eventuelle samtidige falske positive funn, innenfor samme region, av alle regioner som inneholder minst ett PET-positivt funn.
|
4 timer
|
|
Korrekt deteksjonsfrekvens på pasientnivå (CDR)
Tidsramme: 4 timer
|
For å bestemme pasientnivå korrekt deteksjonshastighet (CDR) for kobber Cu 64 PSMA I&T-injeksjon PET/CT-avbildning for påvisning av tilbakevendende metastatisk prostatakreft 1 time og 4 timer etter injeksjon.
CDR er definert som prosentandelen av pasienter som har minst én ekte PET-positiv lesjon, med nøyaktig lokalisert samsvar mellom PET-avbildning og Composite Reference Standard, uavhengig av eventuelle samtidige falske positive funn, av alle pasienter som skannes.
|
4 timer
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
|
Bivirkninger (AES) ble vurdert fra tidspunktet for kobber Cu 64 PSMA I & T-injeksjon gjennom hele den 24-timers vurderingsperioden.
AE -er ble vurdert og gradert ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng for bildekvalitet
Tidsramme: 4 timer
|
For å sammenligne den diagnostiske kvaliteten til PET/CT-bilder oppnådd 1 time og 4 timer etter injeksjon av kobber Cu 64 PSMA I&T.
Bildekvalitetspoeng er basert på en skala fra 0-2 der 0 ikke er av diagnostisk kvalitet og 2 er av beste diagnostisk kvalitet.
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CURCu64PSM0001 (Phase II)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .