Cu-64-PSMA-I&T pozitronová emisní tomografie (PET) Zobrazení metastatických PSMA pozitivních lézí u mužů s rakovinou prostaty
23. ledna 2025 aktualizováno: Curium US LLC
Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze 2 injekcí mědi Cu 64 PSMA I&T u pacientů s histologicky prokázaným metastatickým karcinomem prostaty
Toto je prospektivní, otevřená studie fáze 2 k hodnocení mědi Cu 64 PSMA I&T injekce pro PET/CT zobrazení u pacientů s recidivujícím metastatickým karcinomem prostaty po radikální prostatektomii nebo radiační terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahrnovat skupinu 26 pacientů s metastatickým karcinomem prostaty. Každému pacientovi bude podána intravenózní dávka 7-9 mCi mědi Cu 64 PSMA I&T injekce. Snímky PET/CT budou pořízeny u všech pacientů za 1 hodinu ± 15 minut a 4 hodiny ± 30 minut po injekci mědi Cu 64 PSMA I&T.
Snímky PET/CT budou nezávisle interpretovány třemi čtečkami, které nemají všechny informace o pacientovi. Každá pacientská studie bude hodnocena a hodnocena pro detekci rakoviny prostaty. Konkrétně bude každý čtenář kategorizovat snímky jako „Nemoc“ nebo „Žádná nemoc“ pouze na základě příjmu mědi Cu 64 PSMA-I&T nádorem v každé ze čtyř oblastí: 1) lůžko prostaty nebo prostata, 2) lymfatické uzliny (pánevní a extra pánevní), 3) kost a 4) vnitřnosti/měkká tkáň. Analýza odečtů bude použita pro stanovení CLR a CDR po 1 hodině a 4 hodinách po vstřikovacím zobrazování mědi Cu 64 PSMA I&T PET/CT ve srovnání s kompozitním referenčním standardem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Saint Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
- John J. Cochran Veterans Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- XCancer Omaha/Urology Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky prokázaným adenokarcinomem prostaty.
- Předchozí radikální prostatektomie nebo radiační terapie s kurativním záměrem.
Recidiva onemocnění definovaná jako:
- Předchozí radikální prostatektomie: PSA > 0,2 ng/ml, popř
- Předchozí radiační terapie: Nárůst PSA o 2 ng/ml oproti nejnižší hodnotě po léčbě
- Pacienti s alespoň jedním extraprostatickým místem onemocnění suspektním na základě předchozího zobrazení nebo diagnostikovaným biopsií.
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
- Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Androgenní deprivační terapie (ADT) nebo jiné terapie zaměřené na androgenní dráhu, pokud subjekt nemá stoupající hladinu PSA.
- Tělesná hmotnost vyšší než 350 lb (158 kg).
- Vyšetřovací terapie během posledních 30 dnů.
- Clearance kreatininu (ClCr) nižší než 30 ml/min.
- Účastníci, kteří jsou schopni zplodit dítě a kteří nejsou ochotni přijmout opatření k zabránění těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostické zobrazování pomocí 64Cu-PSMA-I&T
64Cu-PSMA I&T
|
Radioaktivně značený diagnostický produkt cílený na receptor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra správné lokalizace na úrovni regionu (CLR)
Časové okno: 4 hodiny
|
Pro stanovení míry správné lokalizace (CLR) mědi Cu 64 PSMA I&T zobrazení PET/CT pro detekci recidivujícího metastatického karcinomu prostaty 1 hodinu a 4 hodiny po injekci.
CLR je definováno jako procento oblastí obsahujících alespoň jednu skutečnou PET pozitivní lézi, s přesně lokalizovanou shodou mezi PET/CT zobrazením a kompozitním referenčním standardem bez ohledu na jakékoli koexistující falešně pozitivní nálezy ve stejné oblasti ze všech. oblasti obsahující alespoň jeden PET pozitivní nález.
|
4 hodiny
|
|
Míra správné detekce na úrovni pacienta (CDR)
Časové okno: 4 hodiny
|
Pro stanovení správné míry detekce (CDR) mědi Cu 64 PSMA I&T injekce na úrovni pacienta zobrazení PET/CT pro detekci recidivujícího metastatického karcinomu prostaty 1 hodinu a 4 hodiny po injekci.
CDR je definováno jako procento pacientů, kteří mají alespoň jednu skutečnou PET pozitivní lézi, s přesně lokalizovanou korespondencí mezi PET zobrazením a kompozitním referenčním standardem, bez ohledu na jakékoli koexistující falešně pozitivní nálezy, ze všech pacientů, kteří jsou skenováni.
|
4 hodiny
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 24 hodin
|
Nežádoucí účinky (AE) byly hodnoceny od okamžiku injekce mědi Cu 64 PSMA I&T během 24hodinového období hodnocení.
Nežádoucí účinky byly hodnoceny a klasifikovány pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI).
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality obrazu
Časové okno: 4 hodiny
|
Porovnat diagnostickou kvalitu PET/CT snímků získaných 1 hodinu a 4 hodiny po injekci mědi Cu 64 PSMA I&T.
Skóre kvality obrazu je založeno na stupnici 0-2, kde 0 není diagnostické kvality a 2 je nejlepší diagnostické kvality.
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CURCu64PSM0001 (Phase II)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .