Cu-64-PSMA-I&T 남성 전립선암의 전이성 PSMA 양성 병변의 양전자방출단층촬영(PET) 영상
2025년 1월 23일 업데이트: Curium US LLC
조직학적으로 입증된 전이성 전립선암 환자를 대상으로 구리 Cu 64 PSMA I&T 주사에 대한 다중센터, 공개 라벨, 무작위 2상 연구
이것은 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법 후 재발성 전이성 전립선암 환자의 PET/CT 이미징을 위한 구리 Cu 64 PSMA I&T 주사를 평가하기 위한 전향적 오픈 라벨 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 전이성 전립선암 환자 26명이 포함됩니다. 각 환자에게 구리 Cu 64 PSMA I&T 주사를 7-9 mCi 정맥 투여합니다. 구리 Cu 64 PSMA I&T 주입 후 1시간 ± 15분 및 4시간 ± 30분에 모든 환자에 대해 PET/CT 이미지를 획득합니다.
PET/CT 이미지는 모든 환자 정보를 볼 수 없는 3명의 판독기에 의해 독립적으로 해석됩니다. 각 환자 연구는 전립선암 검출을 위해 평가되고 점수가 매겨집니다. 구체적으로, 각 독자는 다음 4개 영역 각각에서 구리 Cu 64 PSMA-I&T의 종양 흡수만을 기준으로 이미지를 "질병" 또는 "질병 없음"으로 분류합니다. 1) 전립선 침대 또는 전립선, 2) 림프절(골반 및 추가 골반), 3) 뼈, 4) 내장/연조직. 판독값 분석은 Composite Reference Standard와 비교하여 구리 Cu 64 PSMA I&T PET/CT의 주입 후 1시간 및 4시간 이미징에 대한 CLR 및 CDR 결정에 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Illinois
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Hines, Illinois, 미국, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63106
- John J. Cochran Veterans Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- XCancer Omaha/Urology Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 전립선 선암종 환자.
- 치료 의도가 있는 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법 이전.
질병의 재발은 다음과 같이 정의됩니다.
- 이전 근치 전립선 절제술: PSA > 0.2 ng/mL, 또는
- 사전 방사선 요법: 치료 후 최저치에 비해 PSA에서 2ng/mL 상승
- 이전 영상을 기반으로 의심되거나 생검으로 진단된 질병의 전립선 외 부위가 적어도 하나 있는 환자.
- 18세 이상의 연령.
- 서명된 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 안드로겐 박탈 요법(ADT) 또는 안드로겐 경로를 표적으로 하는 다른 요법(피험자가 PSA 수준이 상승하지 않는 한).
- 체중이 350lb(158kg)를 초과합니다.
- 지난 30일 이내의 조사 요법.
- 30mL/분 미만의 크레아티닌 청소율(ClCr).
- 아이를 낳을 능력이 있고 임신 예방을 위한 예방 조치를 취하지 않으려는 참여자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 64Cu-PSMA-I&T를 사용한 진단 영상
64Cu-PSMA 정보통신
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방사성 표지 수용체 표적 진단 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역 수준 CLR(정확한 현지화 비율)
기간: 4 시간
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주사 후 1시간 및 4시간에서 재발성 전이성 전립선암 검출을 위한 구리 Cu 64 PSMA I&T 주사 PET/CT 영상의 영역 수준 정확한 국소화율(CLR)을 결정합니다.
CLR은 동일한 영역 내에서 공존하는 위양성 소견과 관계없이 PET/CT 영상과 복합 참조 표준 사이에 정확히 국소화된 일치성을 갖는 적어도 하나의 진정한 PET 양성 병변을 포함하는 영역의 백분율로 정의됩니다. 적어도 하나의 PET 양성 소견을 포함하는 지역.
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4 시간
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환자 수준의 올바른 탐지율(CDR)
기간: 4 시간
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주사 후 1시간 및 4시간에서 재발성 전이성 전립선암 검출을 위한 구리 Cu 64 PSMA I&T 주사 PET/CT 영상의 환자 수준 정확한 검출율(CDR)을 결정하기 위해.
CDR은 스캔한 모든 환자 중에서 공존하는 위양성 소견과 관계없이 PET 영상과 복합 참조 표준 사이에 정확히 국부적으로 일치하는 진정한 PET 양성 병변이 하나 이상 있는 환자의 백분율로 정의됩니다.
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4 시간
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부작용의 발생률
기간: 24 시간
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24시간 평가 기간 동안 구리 Cu 64 PSMA I&T 주입 시점부터 부작용(AE)을 평가했습니다.
AE는 미국국립암연구소(NCI)의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 평가되고 등급이 매겨졌습니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미지 품질 점수
기간: 4 시간
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구리 Cu 64 PSMA I&T 주입 후 1시간 및 4시간에 얻은 PET/CT 이미지의 진단 품질을 비교합니다.
이미지 품질 점수는 0-2의 척도를 기반으로 하며 0은 진단 품질이 아니며 2는 최상의 진단 품질입니다.
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CURCu64PSM0001 (Phase II)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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