Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cu-64-PSMA-I&T Positronemissietomografie (PET) Beeldvorming van gemetastaseerde PSMA-positieve laesies bij mannen met prostaatkanker

22 augustus 2023 bijgewerkt door: Curium US LLC

Een multicenter, open-label, gerandomiseerde fase 2-studie van koper Cu 64 PSMA I&T-injectie bij patiënten met histologisch bewezen gemetastaseerde prostaatkanker

Dit is een prospectieve, open-label fase 2-studie om koper Cu 64 PSMA I&T-injectie te evalueren voor PET/CT-beeldvorming bij patiënten met recidiverende uitgezaaide prostaatkanker na radicale prostatectomie of bestralingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat een groep van 26 patiënten met uitgezaaide prostaatkanker. Elke patiënt krijgt een intraveneuze dosis van 7-9 mCi koper Cu 64 PSMA I&T-injectie toegediend. PET/CT-beelden worden voor alle patiënten 1 uur ± 15 minuten en 4 uur ± 30 minuten na koper Cu 64 PSMA I&T-injectie verkregen.

De PET/CT-beelden worden onafhankelijk geïnterpreteerd door drie lezers die blind zijn voor alle patiëntinformatie. Elke patiëntenstudie zal worden beoordeeld en gescoord voor de detectie van prostaatkanker. Concreet zal elke lezer afbeeldingen categoriseren als "Ziekte" of "Geen ziekte" alleen gebaseerd op tumoropname van koper Cu 64 PSMA-I&T in elk van de vier regio's: 1) prostaatbed of prostaatklier, 2) lymfeklieren (bekken en extra bekken), 3) bot en 4) ingewanden/zacht weefsel. Analyse van de uitlezingen zal worden gebruikt voor het bepalen van de CLR en CDR gedurende 1 uur en 4 uur post-injectiebeeldvorming van koper Cu 64 PSMA I&T PET/CT in vergelijking met de Composite Reference Standard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
        • Contact:
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63106
        • John J. Cochran Veterans Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • XCancer Omaha/Urology Cancer Center
    • Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met histologisch bewezen prostaatcarcinoom.
  2. Eerdere radicale prostatectomie of bestraling met curatieve intentie.

  3. Herhaling van de ziekte gedefinieerd als:

    1. Eerdere radicale prostatectomie: PSA > 0,2 ng/ml, of
    2. Voorafgaande bestralingstherapie: 2 ng/ml stijging van PSA ten opzichte van nadir na behandeling
  4. Patiënten met ten minste één extraprostatische ziekteplaats waarvan wordt vermoed op basis van eerdere beeldvorming of gediagnosticeerd door biopsie.
  5. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
  6. In staat om ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Androgeendeprivatietherapie (ADT) of andere therapieën gericht op de androgeenroute, tenzij de patiënt een stijgend PSA-gehalte heeft.
  2. Lichaamsgewicht groter dan 158 kg.
  3. Onderzoekstherapie in de afgelopen 30 dagen.
  4. Creatinineklaring (ClCr) minder dan 30 ml/min.
  5. Deelnemers die in staat zijn om een ​​kind te verwekken en die geen voorzorgsmaatregelen willen nemen om zwangerschap te voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostische beeldvorming met 64Cu-PSMA-I&T
64Cu-PSMA I&T
Geneesmiddel: 64Cu-PSMA I&T
Radioactief gemerkt receptorgericht diagnostisch product

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correct lokalisatiepercentage op regioniveau (CLR)
Tijdsspanne: 4 uur
Om de juiste lokalisatiesnelheid (CLR) op regioniveau te bepalen van koper Cu 64 PSMA I&T-injectie PET/CT-beeldvorming voor de detectie van recidiverende uitgezaaide prostaatkanker 1 uur en 4 uur na injectie. De CLR wordt gedefinieerd als het percentage regio's met ten minste één echte PET-positieve laesie, met exact gelokaliseerde overeenstemming tussen PET/CT-beeldvorming en de Composite Reference Standard, ongeacht eventuele co-existente vals-positieve bevindingen, binnen dezelfde regio, van alle regio's met ten minste één PET-positieve bevinding.
4 uur
Correct Detection Rate (CDR) op patiëntniveau
Tijdsspanne: 4 uur
Om de juiste detectiesnelheid (CDR) op patiëntniveau te bepalen van koper Cu 64 PSMA I&T-injectie PET/CT-beeldvorming voor de detectie van recidiverende uitgezaaide prostaatkanker 1 uur en 4 uur na injectie. De CDR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat ten minste één echte PET-positieve laesie heeft, met exact gelokaliseerde overeenstemming tussen PET-beeldvorming en de Composite Reference Standard, ongeacht eventuele co-existente vals-positieve bevindingen, van alle patiënten die worden gescand.
4 uur
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
Bijwerkingen (AE's) worden beoordeeld en beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI)
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 4 uur
Vergelijken van de diagnostische kwaliteit van PET/CT-beelden verkregen 1 uur en 4 uur na koper Cu 64 PSMA I&T-injectie. De score voor de beeldkwaliteit is gebaseerd op een schaal van 0-2, waarbij 0 geen diagnostische kwaliteit is en 2 de beste diagnostische kwaliteit is.
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Curium US LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CURCu64PSM0001 (Phase II)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 64Cu-PSMA I&T

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren