Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) con Cu-64-PSMA-I&T de lesiones metastásicas con PSMA positivo en hombres con cáncer de próstata
23 de enero de 2025 actualizado por: Curium US LLC
Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado de fase 2 de inyección de cobre Cu 64 PSMA I&T en pacientes con cáncer de próstata metastásico probado histológicamente
Este es un estudio de fase 2 prospectivo y abierto para evaluar la inyección de cobre Cu 64 PSMA I&T para imágenes PET/CT en pacientes con cáncer de próstata metastásico recurrente después de una prostatectomía radical o radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá un grupo de 26 pacientes con cáncer de próstata metastásico. A cada paciente se le administrará una dosis intravenosa de 7-9 mCi de inyección de cobre Cu 64 PSMA I&T. Las imágenes PET/CT se adquirirán para todos los pacientes 1 hora ± 15 minutos y 4 horas ± 30 minutos después de la inyección de cobre Cu 64 PSMA I&T.
Las imágenes PET/CT serán interpretadas de forma independiente por tres lectores cegados a toda la información del paciente. Cada estudio de paciente será evaluado y puntuado para la detección de cáncer de próstata. Específicamente, cada lector categorizará las imágenes como "Enfermedad" o "Sin enfermedad" basándose únicamente en la captación tumoral de Cu 64 PSMA-I&T de cobre en cada una de las cuatro regiones: 1) lecho prostático o glándula prostática, 2) ganglios linfáticos (pélvico y extra pélvico), 3) hueso y 4) vísceras/tejido blando. El análisis de las lecturas se utilizará para la determinación de CLR y CDR para imágenes de 1 hora y 4 horas posteriores a la inyección de cobre Cu 64 PSMA I&T PET/CT en comparación con el estándar de referencia compuesto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
- John J. Cochran Veterans Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- XCancer Omaha/Urology Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente.
- Prostatectomía radical previa o radioterapia con intención curativa.
Recurrencia de la enfermedad definida como:
- Prostatectomía radical previa: PSA > 0,2 ng/mL, o
- Radioterapia previa: aumento de 2 ng/mL en PSA sobre el nadir posterior al tratamiento
- Pacientes con al menos un sitio extraprostático de enfermedad sospechado en base a imágenes previas o diagnosticado por biopsia.
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Capaz de comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Terapia de privación de andrógenos (ADT) u otras terapias dirigidas a la vía de los andrógenos, a menos que el sujeto tenga un nivel de PSA en aumento.
- Peso corporal superior a 350 lb (158 kg).
- Terapia en investigación en los últimos 30 días.
- Depuración de creatinina (ClCr) inferior a 30 ml/min.
- Participantes que son capaces de engendrar un hijo y que no están dispuestos a tomar precauciones para evitar el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes de diagnóstico con 64Cu-PSMA-I&T
I&T de 64Cu-PSMA
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Producto de diagnóstico dirigido al receptor radiomarcado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de localización correcta (CLR) a nivel de región
Periodo de tiempo: 4 horas
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Determinar la tasa de localización correcta (CLR) a nivel de región de imágenes de PET/TC con inyección de cobre Cu 64 PSMA I&T para la detección de cáncer de próstata metastásico recurrente 1 hora y 4 horas después de la inyección.
El CLR se define como el porcentaje de regiones que contienen al menos una lesión PET positiva verdadera, con una correspondencia exactamente localizada entre las imágenes PET/CT y el estándar de referencia compuesto, independientemente de cualquier hallazgo falso positivo coexistente, dentro de la misma región, de todas las regiones que contienen al menos un resultado positivo de PET.
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4 horas
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Tasa de detección correcta a nivel del paciente (CDR)
Periodo de tiempo: 4 horas
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Determinar la tasa de detección correcta (CDR) a nivel del paciente de la inyección de cobre Cu 64 PSMA I&T PET/CT para la detección de cáncer de próstata metastásico recurrente 1 hora y 4 horas después de la inyección.
La CDR se define como el porcentaje de pacientes que tienen al menos una lesión PET positiva verdadera, con una correspondencia exactamente localizada entre la imagen PET y el estándar de referencia compuesto, independientemente de cualquier hallazgo falso positivo coexistente, de todos los pacientes que son escaneados.
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4 horas
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los eventos adversos (EA) se evaluaron desde el momento de la inyección de cobre Cu 64 PSMA I&T durante el período de evaluación de 24 horas.
Los EA se evaluaron y calificaron utilizando los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de calidad de imagen
Periodo de tiempo: 4 horas
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Comparar la calidad diagnóstica de las imágenes PET/CT obtenidas 1 hora y 4 horas después de la inyección de cobre Cu 64 PSMA I&T.
La puntuación de calidad de imagen se basa en una escala de 0 a 2, donde 0 no es de calidad de diagnóstico y 2 es de la mejor calidad de diagnóstico.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CURCu64PSM0001 (Phase II)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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