Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cu-64-PSMA-I&T Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung von metastatischen PSMA-positiven Läsionen bei Männern mit Prostatakrebs

23. Januar 2025 aktualisiert von: Curium US LLC

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-2-Studie zur I&T-Injektion von Kupfer Cu 64 PSMA bei Patienten mit histologisch nachgewiesenem metastasierendem Prostatakrebs

Dies ist eine prospektive, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der I&T-Injektion von Kupfer Cu 64 PSMA für die PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit rezidivierendem metastasiertem Prostatakrebs nach radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine Gruppe von 26 Patienten mit metastasierendem Prostatakrebs umfassen. Jedem Patienten wird eine I&T-Injektion von 7–9 mCi Kupfer Cu 64 PSMA intravenös verabreicht. PET/CT-Bilder werden für alle Patienten 1 Stunde ± 15 Minuten und 4 Stunden ± 30 Minuten nach der I&T-Injektion von Kupfer Cu 64 PSMA aufgenommen.

Die PET/CT-Bilder werden unabhängig voneinander von drei Lesern ausgewertet, die für alle Patienteninformationen blind sind. Jede Patientenstudie wird hinsichtlich der Erkennung von Prostatakrebs bewertet und bewertet. Insbesondere kategorisiert jeder Leser Bilder als „Krankheit“ oder „Keine Krankheit“, basierend nur auf der Tumoraufnahme von Kupfer Cu 64 PSMA-I&T in jeder der vier Regionen: 1) Prostatabett oder Prostatadrüse, 2) Lymphknoten (Becken- und extra Becken), 3) Knochen und 4) Eingeweide/Weichgewebe. Die Analyse der Messwerte wird zur Bestimmung der CLR und CDR für 1 Stunde und 4 Stunden Nachinjektionsbildgebung von Kupfer Cu 64 PSMA I&T PET/CT im Vergleich zum zusammengesetzten Referenzstandard verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
        • John J. Cochran Veterans Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • XCancer Omaha/Urology Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch gesichertem Prostata-Adenokarzinom.
  2. Vorherige radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht.

  3. Wiederauftreten der Krankheit definiert als:

    1. Vorherige radikale Prostatektomie: PSA > 0,2 ng/ml, oder
    2. Vor der Strahlentherapie: Anstieg des PSA-Werts um 2 ng/ml gegenüber dem Nadir nach der Behandlung
  4. Patienten mit mindestens einer extraprostatischen Krankheitsstelle, die aufgrund früherer Bildgebung vermutet oder durch Biopsie diagnostiziert wurde.
  5. Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  6. Kann eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung verstehen und abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Androgendeprivationstherapie (ADT) oder andere Therapien, die auf den Androgenweg abzielen, es sei denn, der Patient hat einen steigenden PSA-Wert.
  2. Körpergewicht über 158 kg (350 lb).
  3. Prüftherapie innerhalb der letzten 30 Tage.
  4. Kreatinin-Clearance (ClCr) weniger als 30 ml/min.
  5. Teilnehmer, die in der Lage sind, ein Kind zu zeugen, und die nicht bereit sind, Vorkehrungen zu treffen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostische Bildgebung mit 64Cu-PSMA-I&T
64Cu-PSMA I&T
Arzneimittel: 64Cu-PSMA I&T
Radiomarkiertes Rezeptor-gerichtetes diagnostisches Produkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrekte Lokalisierungsrate auf Regionsebene (CLR)
Zeitfenster: 4 Stunden
Bestimmung der korrekten Lokalisierungsrate (CLR) von Kupfer Cu 64 PSMA I&T-Injektion auf Regionsebene PET/CT-Bildgebung zum Nachweis von rezidivierendem metastasierendem Prostatakrebs 1 Stunde und 4 Stunden nach der Injektion. Die CLR ist definiert als der Prozentsatz der Regionen mit mindestens einer echten PET-positiven Läsion mit genau lokalisierter Übereinstimmung zwischen der PET/CT-Bildgebung und dem zusammengesetzten Referenzstandard, unabhängig von gleichzeitig vorhandenen falsch positiven Befunden, ausgerechnet innerhalb derselben Region Regionen mit mindestens einem positiven PET-Befund.
4 Stunden
Korrekte Erkennungsrate auf Patientenebene (CDR)
Zeitfenster: 4 Stunden
Zur Bestimmung der korrekten Erkennungsrate (CDR) auf Patientenebene von Kupfer Cu 64 PSMA I&T-Injektion PET/CT-Bildgebung zum Nachweis von rezidivierendem metastasierendem Prostatakrebs 1 Stunde und 4 Stunden nach der Injektion. Die CDR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer echten PET-positiven Läsion mit genau lokalisierter Übereinstimmung zwischen der PET-Bildgebung und dem zusammengesetzten Referenzstandard, unabhängig von gleichzeitig vorhandenen falsch positiven Befunden, von allen gescannten Patienten.
4 Stunden
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden
Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden ab dem Zeitraum von Kupfer Cu 64 PSMA I & T während des gesamten Bewertungszeitraums von 24 Stunden bewertet. Die AES wurden unter Verwendung der Common Terminology Criteria für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 bewertet und bewertet.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Bildqualität
Zeitfenster: 4 Stunden
Vergleich der diagnostischen Qualität von PET/CT-Bildern, die 1 Stunde und 4 Stunden nach der I&T-Injektion von Kupfer Cu 64 PSMA erhalten wurden. Die Bewertung der Bildqualität basiert auf einer Skala von 0–2, wobei 0 keine diagnostische Qualität und 2 die beste diagnostische Qualität bedeutet.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Curium US LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CURCu64PSM0001 (Phase II)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren