Cu-64-PSMA-I&T Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) Obrazowanie przerzutowych zmian PSMA dodatnich u mężczyzn z rakiem prostaty
23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Curium US LLC
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 2 miedzi Cu 64 PSMA do wstrzykiwań I&T u pacjentów z potwierdzonym histologicznie rakiem gruczołu krokowego z przerzutami
Jest to prospektywne, otwarte badanie fazy 2 mające na celu ocenę iniekcji miedzi Cu 64 PSMA I&T do obrazowania PET/CT u pacjentów z nawracającym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami po radykalnej prostatektomii lub radioterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaniem zostanie objęta grupa 26 pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty. Każdemu pacjentowi zostanie podana dożylna dawka miedzi Cu 64 PSMA I&T o wielkości 7-9 mCi. Obrazy PET/CT zostaną uzyskane dla wszystkich pacjentów po 1 godzinie ± 15 minutach i 4 godzinach ± 30 minut po wstrzyknięciu miedzi Cu 64 PSMA I&T.
Obrazy PET/CT będą niezależnie interpretowane przez trzech czytelników, którzy nie będą mieli dostępu do wszystkich informacji o pacjencie. Każde badanie pacjenta zostanie ocenione i ocenione pod kątem wykrycia raka prostaty. Konkretnie, każdy czytelnik kategoryzuje obrazy jako „Choroba” lub „Brak choroby” tylko na podstawie wychwytu miedzi Cu 64 PSMA-I&T przez guz w każdym z czterech obszarów: 1) łożysko prostaty lub gruczoł krokowy, 2) węzły chłonne (miednicy i miednicy dodatkowej), 3) kości i 4) wnętrzności/tkanki miękkie. Analiza odczytów zostanie wykorzystana do określenia CLR i CDR przez 1 godzinę i 4 godziny po wstrzyknięciu obrazowania miedzi Cu 64 PSMA I&T PET/CT przez porównanie z Composite Reference Standard.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Saint Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106
- John J. Cochran Veterans Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- XCancer Omaha/Urology Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem prostaty.
- Wcześniejsza radykalna prostatektomia lub radioterapia z zamiarem wyleczenia.
Nawrót choroby zdefiniowany jako:
- Przebyta prostatektomia radykalna: PSA > 0,2 ng/ml lub
- Wcześniejsza radioterapia: wzrost PSA o 2 ng/ml w stosunku do nadiru po leczeniu
- Pacjenci z co najmniej jednym ogniskiem choroby podejrzewanym na podstawie wcześniejszego badania obrazowego lub zdiagnozowanym na podstawie biopsji.
- Wiek większy lub równy 18 lat.
- Potrafi zrozumieć i przedstawić podpisaną pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Terapia deprywacji androgenów (ADT) lub inne terapie ukierunkowane na szlak androgenów, chyba że pacjent ma rosnący poziom PSA.
- Masa ciała większa niż 350 funtów (158 kg).
- Terapia badawcza w ciągu ostatnich 30 dni.
- Klirens kreatyniny (ClCr) mniejszy niż 30 ml/min.
- Uczestnicy, którzy są zdolni do spłodzenia dziecka i nie chcą podjąć środków ostrożności, aby zapobiec ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie diagnostyczne z 64Cu-PSMA-IT&T
64Cu-PSMA I&T
|
Znakowany radioaktywnie produkt diagnostyczny ukierunkowany na receptor
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik poprawnej lokalizacji na poziomie regionu (CLR)
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Określenie wskaźnika prawidłowej lokalizacji (CLR) miedzi Cu 64 PSMA do iniekcji I&T Obrazowanie PET/CT w celu wykrycia nawracającego przerzutowego raka gruczołu krokowego po 1 godzinie i 4 godzinach po wstrzyknięciu.
CLR definiuje się jako odsetek regionów zawierających co najmniej jedną prawdziwie dodatnią zmianę PET, z dokładnie zlokalizowaną zgodnością między obrazowaniem PET/CT a Złożonym Standardem Referencyjnym, niezależnie od jakichkolwiek współistniejących wyników fałszywie dodatnich, w obrębie tego samego regionu, spośród wszystkich regiony zawierające co najmniej jeden pozytywny wynik badania PET.
|
4 godziny
|
|
Współczynnik prawidłowej detekcji na poziomie pacjenta (CDR)
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Określenie wskaźnika prawidłowej detekcji (CDR) miedzi Cu 64 PSMA I&T do wstrzyknięcia PET/CT w celu wykrycia nawrotu przerzutowego raka gruczołu krokowego po 1 godzinie i 4 godzinach po wstrzyknięciu.
CDR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których występuje co najmniej jedna prawdziwie dodatnia zmiana PET, z dokładnie zlokalizowaną zgodnością między obrazowaniem PET a Złożonym Standardem Referencyjnym, niezależnie od jakichkolwiek współistniejących wyników fałszywie dodatnich, spośród wszystkich pacjentów poddanych skanowaniu.
|
4 godziny
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zdarzenia niepożądane (AES) oceniono od momentu wstrzyknięcia miedzi Cu 64 PSMA I&T przez 24-godzinny okres oceny.
AES oceniono i oceniono przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii National Cancer Institute (NCI) dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości obrazu
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Porównanie jakości diagnostycznej obrazów PET/CT uzyskanych 1 godzinę i 4 godziny po wstrzyknięciu miedzi Cu 64 PSMA I&T.
Ocena jakości obrazu opiera się na skali 0-2, gdzie 0 oznacza jakość niediagnostyczną, a 2 najlepszą jakość diagnostyczną.
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CURCu64PSM0001 (Phase II)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .