Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cu-64-PSMA-I&T -positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus metastaattisista PSMA-positiivisista leesioista miehillä, joilla on eturauhassyöpä

tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Curium US LLC

Monikeskus, avoin, satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus kupari Cu 64 PSMA I&T -injektiosta potilailla, joilla on histologisesti todistettu metastaattinen eturauhassyöpä

Tämä on prospektiivinen, avoin vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan kupari Cu 64 PSMA I&T -injektiota PET/CT-kuvaukseen potilailla, joilla on uusiutuva metastaattinen eturauhassyöpä radikaalin prostatektomian tai sädehoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu 26 potilasta, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä. Kullekin potilaalle annetaan 7-9 mCi:n suonensisäinen annos kupari Cu 64 PSMA I&T -injektiota. PET/CT-kuvat otetaan kaikilta potilailta 1 tunti ± 15 minuuttia ja 4 tuntia ± 30 minuuttia kupari Cu 64 PSMA I&T -injektion jälkeen.

Kolme lukijaa, jotka ovat sokeutuneet kaikkiin potilastietoihin, tulkitsee PET/CT-kuvat itsenäisesti. Jokainen potilastutkimus arvioidaan ja pisteytetään eturauhassyövän havaitsemiseksi. Tarkemmin sanottuna jokainen lukija luokittelee kuvat "sairaudeksi" tai "ei sairaudeksi" perustuen vain kupari Cu 64 PSMA-I&T:n tuumorikertymään kullakin neljällä alueella: 1) eturauhasen pohja tai eturauhanen, 2) imusolmukkeet (lantio- ja extra lantio), 3) luu ja 4) sisäelimet/pehmytkudokset. Lukemien analyysiä käytetään CLR:n ja CDR:n määrittämiseen 1 tunnin ja 4 tunnin injektion jälkeisessä kupari Cu 64 PSMA I&T PET/CT -kuvauksessa verrattuna Composite Reference Standardiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63106
        • John J. Cochran Veterans Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • XCancer Omaha/Urology Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  2. Aiempi radikaali eturauhasen poisto tai sädehoito parantavassa tarkoituksessa.

  3. Taudin uusiutuminen määritellään seuraavasti:

    1. Aikaisempi radikaali eturauhasen poisto: PSA > 0,2 ng/ml tai
    2. Aikaisempi sädehoito: PSA:n nousu 2 ng/ml hoidon jälkeiseen pohjaan verrattuna
  4. Potilaat, joilla on vähintään yksi ekstraprostaattinen sairauskohta aiemman kuvantamisen perusteella tai diagnosoitu biopsialla.
  5. Ikä on vähintään 18 vuotta.
  6. Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Androgeenideprivaatioterapia (ADT) tai muut androgeenireittiin kohdistuvat hoidot, ellei potilaalla ole nousevaa PSA-tasoa.
  2. Paino yli 350 lb (158 kg).
  3. Tutkiva hoito viimeisen 30 päivän aikana.
  4. Kreatiniinipuhdistuma (ClCr) alle 30 ml/min.
  5. Osallistujat, jotka pystyvät synnyttämään lapsen ja jotka eivät ole halukkaita ryhtymään varotoimiin raskauden ehkäisemiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostinen kuvantaminen 64Cu-PSMA-I&T:llä
64Cu-PSMA I&T
Lääke: 64Cu-PSMA I&T
Radioleimattu reseptorikohdennettu diagnostinen tuote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aluetason oikea lokalisointisuhde (CLR)
Aikaikkuna: 4 tuntia
Kupari Cu 64 PSMA I&T -injektion PET/CT-kuvantamisen aluetason oikean lokalisaationopeuden (CLR) määrittäminen uusiutuvan metastaattisen eturauhassyövän havaitsemiseksi 1 ja 4 tuntia injektion jälkeen. CLR määritellään niiden alueiden prosenttiosuutena, joissa on vähintään yksi todellinen PET-positiivinen leesio, jossa on täsmälleen paikallinen vastaavuus PET/CT-kuvauksen ja yhdistelmävertailustandardin välillä riippumatta samanaikaisesti esiintyvistä vääristä positiivisista löydöksistä samalla alueella. alueet, joissa on vähintään yksi PET-positiivinen löydös.
4 tuntia
Potilastason oikea tunnistustaajuus (CDR)
Aikaikkuna: 4 tuntia
Potilastason oikean havaitsemisnopeuden (CDR) määrittäminen kupari Cu 64 PSMA I&T -injektiolla PET/CT-kuvannuksella toistuvan metastaattisen eturauhassyövän havaitsemiseksi 1 ja 4 tuntia injektion jälkeen. CDR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on vähintään yksi todellinen PET-positiivinen leesio, jossa PET-kuvantamisen ja yhdistelmävertailustandardin välillä on täsmällinen paikallinen vastaavuus, riippumatta mahdollisista rinnakkaisista vääristä positiivisista löydöistä, kaikista skannatuista potilaista.
4 tuntia
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Haittatapahtumat (AE) arvioidaan ja luokitellaan National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvanlaadun pisteet
Aikaikkuna: 4 tuntia
PET/CT-kuvien diagnostisen laadun vertaaminen 1 tunnin ja 4 tunnin kohdalla kupari Cu 64 PSMA I&T -injektion jälkeen. Kuvan laatupisteet perustuvat asteikkoon 0-2, jossa 0 ei ole diagnostinen laatu ja 2 on paras diagnostinen laatu.
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Curium US LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CURCu64PSM0001 (Phase II)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 64Cu-PSMA I&T

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa