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固形腫瘍の成人患者におけるAB248単独またはペムブロリズマブとの併用を評価する研究

2025年9月3日 更新者：Asher Biotherapeutics, Inc.

局所進行性または転移性固形腫瘍の成人患者における AB248 単独またはペムブロリズマブとの併用の安全性、薬物動態、薬力学、および活性を調査する非盲検第 1a/1b 相用量漸増および拡大試験

これは、第 I 相、First-in-Human (FIH)、非盲検試験であり、局所進行性疾患の成人参加者を対象に、単剤療法またはペムブロリズマブと併用した AB248 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) プロファイル、予備的有効性を評価します。または転移性固形腫瘍。 この研究は、用量漸増段階と用量拡大段階で構成されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

552

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • UCSD
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -同意が署名された時点で18歳以上の年齢。
  • 実験室試験ごとに適切な末端器官機能を持っています。
  • 妊娠防止要件
  • -現地の治験責任医師/放射線科によって評価されるように、RECIST 1.1ごとに測定可能な疾患があります。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group スケールで 0 または 1 のパフォーマンス ステータスがあります。
  • 個々のコホートで評価されているタイプの不治の局所進行性または転移性腫瘍の組織学的記録

除外基準:

  • 免疫不全の診断を受けています。
  • -潜在的に根治的な治療が完了していない限り、以前の追加の悪性腫瘍の病歴があり、5年間悪性腫瘍の証拠はありません。
  • -既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎があります。
  • アクティブな自己免疫疾患を持っている
  • -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
  • 研究およびフォローアップ手順を順守できない。
  • -別のモノクローナル抗体であるペムブロリズマブによる治療に対して重度の過敏症反応（グレード3以上）を経験したことがある、または研究治療の成分またはその賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴があります。
  • -治験薬の初回投与前4週間以内（または、より短い場合は、キナーゼ阻害剤の半減期の5以内）に、治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けた。
  • -研究開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けたことがある 治療または放射線肺炎の病歴がありました。
  • -慢性全身性ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 研究治療の最初の投与前の7日以内。
  • -IL-2、IL-7、またはIL-15受容体を標的とする別の薬剤による以前の治療を受けています。
  • -研究中に他の形態の抗腫瘍療法が必要になると予想される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Etakafusp Alfa（AB248）単剤療法の用量エスカレーション
Etakafusp Alfa（AB248）は単一のエージェントとして静脈内投与されます
生物学的：etakafusp alfa（ab248）
エタカファスプアルファの静脈内注入（AB248）：CD8+ T細胞選択的インターロイキン-2治療薬
実験的：Etakafusp alfa（AB248） +ペンブロリズマブの併用量エスカレーション
Etakafusp alfa（AB248）およびペンブロリズマブは静脈内投与されます
生物学的：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブの静脈内注入
他の名前：
  • キイトルーダ®
生物学的：etakafusp alfa（ab248）
エタカファスプアルファの静脈内注入（AB248）：CD8+ T細胞選択的インターロイキン-2治療薬
実験的：Etakafusp Alfa（AB248）単剤療法表示の拡大
Etakafusp Alfa（AB248）は、疾患特定のコホートの単一薬剤として静脈内投与されます
生物学的：etakafusp alfa（ab248）
エタカファスプアルファの静脈内注入（AB248）：CD8+ T細胞選択的インターロイキン-2治療薬
実験的：Etakafusp Alfa（AB248） +ペンブロリズマブの併用表示拡大
Etakafusp alfa（AB248）およびペンブロリズマブは、疾患特定のコホートで静脈内投与されます
生物学的：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブの静脈内注入
他の名前：
  • キイトルーダ®
生物学的：etakafusp alfa（ab248）
エタカファスプアルファの静脈内注入（AB248）：CD8+ T細胞選択的インターロイキン-2治療薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害事象（SAE）の頻度
時間枠：-研究治療を中止してから最大90日後に署名された同意
観察された毒性に基づく
-研究治療を中止してから最大90日後に署名された同意
治療緊急有害事象（TEAE）の頻度
時間枠：研究1日目から研究治療中止後90日まで
観察された毒性に基づく
研究1日目から研究治療中止後90日まで
特別に関心のある有害事象（AESI）の頻度
時間枠：研究1日目から研究治療中止後90日まで
観察された毒性に基づく
研究1日目から研究治療中止後90日まで
投与中断または治療中止および死亡に至る有害事象（AE）の頻度
時間枠：-研究治療を中止してから最大90日後に署名された同意
観察された毒性に基づく
-研究治療を中止してから最大90日後に署名された同意
線量制限毒性の頻度（DLT）
時間枠：勉強1日目から21日目、28日目、42日目まで
観察された毒性に基づいています
勉強1日目から21日目、28日目、42日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST バージョン 1.1 に準拠した客観的奏効率 (ORR)
時間枠：1日目から約24か月までの学習
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された被験者の割合として定義されます。確認された反応とは、反応の最初の文書化から 4 週間以上経過した画像の繰り返しで持続する反応です。
1日目から約24か月までの学習
RECIST バージョン 1.1 に基づく応答期間 (DOR)
時間枠：1日目から約24か月までの学習
最初の客観的反応 (CR または PR) の日から、X 線検査による疾患進行の最初の記録までの時間として定義されます。
1日目から約24か月までの学習
RECIST バージョン 1.1 に基づく疾病管理率 (DCR)
時間枠：1日目から約24か月までの学習
CR、PR、または安定した疾患を達成した患者の割合として定義されます。
1日目から約24か月までの学習
RECIST バージョン 1.1 による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までの研究1日目、最大約24か月まで評価
AB248 の初回投与から、X 線検査による疾患の進行または死亡の最初の記録までの時間として定義されます。
最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までの研究1日目、最大約24か月まで評価
RECIST バージョン 1.1 による全生存率 (OS)
時間枠：研究 1 日目から死亡時まで、約 24 か月まで評価
AB248 の初回投与から死亡日までの時間として定義されます。
研究 1 日目から死亡時まで、約 24 か月まで評価
AB248の最大血中濃度（Cmax）
時間枠：1日目から約24か月までの学習
AB248の最大血中濃度を測定するための評価として定義
1日目から約24か月までの学習
AB248 の血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の AUC 面積
時間枠：1日目から約24か月までの学習
濃度-時間曲線下面積 (AUC) を評価するための評価として定義
1日目から約24か月までの学習
AB248 の消失半減期 (t1/2)
時間枠：1日目から約24か月までの学習
薬物の半分が血液から排出されるのに必要な時間として定義されます
1日目から約24か月までの学習
末梢血 CD8+ T 細胞薬力学の定量化
時間枠：1日目から約24か月までの学習
フローサイトメトリーで評価した全血中の CD8+ T 細胞の体積計数として定義
1日目から約24か月までの学習
腫瘍組織における CD8+ T 細胞密度の変化
時間枠：学習1日目～約1ヶ月
ペア生検を提供する患者からの腫瘍組織における CD8+ T 細胞密度の免疫染色の変化として定義されます。
学習1日目～約1ヶ月
AB248に対する抗薬物抗体（ADA）の頻度
時間枠：1日目から約24か月までの学習
試験治療の最終投与後 30 日までの試験治療中に評価された免疫原性評価のための ADA 形成の頻度として定義されます。
1日目から約24か月までの学習

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Asher Biotherapeutics, Inc.

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Monitor、Asher Biotherapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月4日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月8日

最初の投稿 (実際)

2022年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月3日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AB248-101
  • KEYNOTE-E29 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-E29 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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