Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer AB248 alene eller i kombinasjon med Pembrolizumab hos voksne pasienter med solide svulster

3. september 2025 oppdatert av: Asher Biotherapeutics, Inc.

En åpen fase 1a/1b dose-eskalerings- og utvidelsesstudie som undersøker sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og aktiviteten til AB248 alene eller i kombinasjon med Pembrolizumab hos voksne pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Dette er en fase I, First-in-Human (FIH), åpen studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) profil og foreløpig effekt av AB248 som monoterapi ELLER i kombinasjon med pembrolizumab hos voksne deltakere med lokalt avanserte. eller metastatiske solide svulster. Studien vil bestå av en doseeskalering og en doseutvidelsesfase.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

552

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • UCSD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år på tidspunktet samtykket signeres.
  • Har tilstrekkelig endeorganfunksjon per laboratorietesting.
  • Krav til forebygging av graviditet
  • Har målbar sykdom per RECIST 1.1 som vurdert av den lokale siden Investigator/radiology.
  • Har en ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen.
  • Histologisk dokumentasjon av uhelbredelig, lokalt avansert eller metastatisk svulst av typen som vurderes i individuelle kohorter

Ekskluderingskriterier:

  • Har diagnosen immunsvikt.
  • Har en historie med en tidligere, ytterligere malignitet, med mindre potensielt kurativ behandling er fullført, uten tegn på malignitet på 5 år.
  • Har kjente aktive CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Har en aktiv autoimmun sykdom
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  • Manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer.
  • Har hatt en alvorlig overfølsomhetsreaksjon (grad ≥3) på behandling med pembrolizumab, et annet monoklonalt antistoff, eller har tidligere hatt overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiebehandlingen eller noen av deres hjelpestoffer.
  • Har tidligere mottatt systemisk antikreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 4 uker (eller, hvis kortere, innen 5 halveringstider for kinasehemmere) før første dose av studiebehandlingen.
  • Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter oppstart av studiebehandlingen eller har hatt en historie med strålingspneumonitt.
  • Får kronisk systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Har mottatt tidligere behandling med et annet middel rettet mot IL-2-, IL-7- eller IL-15-reseptorene.
  • Forventes å kreve enhver annen form for antineoplastisk terapi under studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: etakafusp alfa (AB248) monoterapi dose-opptrapping
Etakafusp alfa (AB248) vil bli administrert intravenøst ​​som et enkelt middel
Biologisk: etakafusp alfa (AB248)
Intravenøs infusjon av Etakafusp Alfa (AB248): CD8+ T Cell Selektiv interleukin-2 Undersøkelsesmedisin
Eksperimentell: etakafusp alfa (AB248) + pembrolizumab kombinasjonsdose-opptrapping
Etakafusp alfa (AB248) og pembrolizumab vil bli administrert intravenøst
Biologisk: pembrolizumab
Intravenøs infusjon av pembrolizumab
Andre navn:
  • KEYTRUDA®
Biologisk: etakafusp alfa (AB248)
Intravenøs infusjon av Etakafusp Alfa (AB248): CD8+ T Cell Selektiv interleukin-2 Undersøkelsesmedisin
Eksperimentell: Etakafusp Alfa (AB248) Monoterapi Indikasjonsutvidelse
Etakafusp alfa (AB248) vil bli administrert intravenøst ​​som et enkelt middel i sykdomsspesifikke årskull
Biologisk: etakafusp alfa (AB248)
Intravenøs infusjon av Etakafusp Alfa (AB248): CD8+ T Cell Selektiv interleukin-2 Undersøkelsesmedisin
Eksperimentell: etakafusp alfa (AB248) + pembrolizumab kombinasjonsindikasjonsutvidelse
Etakafusp alfa (AB248) og pembrolizumab vil bli administrert intravenøst ​​i sykdomsspesifikke kohorter
Biologisk: pembrolizumab
Intravenøs infusjon av pembrolizumab
Andre navn:
  • KEYTRUDA®
Biologisk: etakafusp alfa (AB248)
Intravenøs infusjon av Etakafusp Alfa (AB248): CD8+ T Cell Selektiv interleukin-2 Undersøkelsesmedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Signert samtykke inntil 90 dager etter avsluttet studiebehandling
Basert på toksisitet observert
Signert samtykke inntil 90 dager etter avsluttet studiebehandling
Frekvens av behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Studiedag 1 opptil 90 dager etter avsluttet studiebehandling
Basert på toksisitet observert
Studiedag 1 opptil 90 dager etter avsluttet studiebehandling
Hyppighet av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Studiedag 1 opptil 90 dager etter avsluttet studiebehandling
Basert på toksisitet observert
Studiedag 1 opptil 90 dager etter avsluttet studiebehandling
Hyppighet av bivirkninger (AE) som fører til doseavbrudd eller behandlingsavbrudd og død
Tidsramme: Signert samtykke inntil 90 dager etter avsluttet studiebehandling
Basert på toksisitet observert
Signert samtykke inntil 90 dager etter avsluttet studiebehandling
Hyppighet av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fra studiedag 1 til opp til dag 21, dag 28 eller dag 42
Basert på observerte toksisiteter
Fra studiedag 1 til opp til dag 21, dag 28 eller dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Studiedag 1 opptil ca. 24 måneder
Definert som andelen av forsøkspersoner med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR); en bekreftet respons er en respons som vedvarer ved gjentatt bildebehandling ≥4 uker etter første dokumentasjon av respons.
Studiedag 1 opptil ca. 24 måneder
Varighet av respons (DOR) i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Studiedag 1 opptil ca. 24 måneder
Definert som tid fra dato for første objektive respons (enten CR eller PR) til første dokumentasjon av radiografisk sykdomsprogresjon.
Studiedag 1 opptil ca. 24 måneder
Disease Control Rate (DCR) i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Studiedag 1 opptil ca. 24 måneder
Definert som prosentandelen av pasienter som har oppnådd CR, PR eller stabil sykdom.
Studiedag 1 opptil ca. 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Studiedag 1 frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til ca. 24 måneder
Definert som tiden fra første dose av AB248 til første dokumentasjon av radiografisk sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først
Studiedag 1 frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til ca. 24 måneder
Overall Survival (OS) i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Studiedag 1 frem til dødstidspunktet, vurdert opp til ca. 24 måneder
Definert som tiden fra første dose av AB248 til dødsdatoen.
Studiedag 1 frem til dødstidspunktet, vurdert opp til ca. 24 måneder
Maksimal observert blodkonsentrasjon (Cmax) av AB248
Tidsramme: Studiedag 1 opptil ca. 24 måneder
Definert som vurderinger for måling av maksimal blodkonsentrasjon av AB248
Studiedag 1 opptil ca. 24 måneder
AUC-areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) til AB248
Tidsramme: Studiedag 1 opptil ca. 24 måneder
Definert som vurderinger for å evaluere området under konsentrasjon-tidskurven (AUC)
Studiedag 1 opptil ca. 24 måneder
Eliminasjonshalveringstid (t1/2) av AB248
Tidsramme: Studiedag 1 opptil ca. 24 måneder
Definert som tiden det tar før halvparten av legemidlet blir eliminert fra blodet
Studiedag 1 opptil ca. 24 måneder
Kvantifisering av CD8+ T-celle farmakodynamikk i perifert blod
Tidsramme: Studiedag 1 opptil ca. 24 måneder
Definert som den volumetriske opptellingen av CD8+ T-celler i fullblod, vurdert ved flowcytometri
Studiedag 1 opptil ca. 24 måneder
Endringer i CD8+ T-celletetthet i tumorvev
Tidsramme: Studiedag 1 til ca. 1 måned
Definert som endringer i immunfarging for CD8+ T-celletetthet i tumorvev fra pasienter som gir parede biopsier.
Studiedag 1 til ca. 1 måned
Frekvens av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot AB248
Tidsramme: Studiedag 1 opptil ca. 24 måneder
Definert som frekvensen av ADA-dannelse for immunogenisitetsvurderinger evaluert under studiebehandling inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandling.
Studiedag 1 opptil ca. 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asher Biotherapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Asher Biotherapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB248-101
  • KEYNOTE-E29 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-E29 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere