고형 종양이 있는 성인 환자에서 AB248 단독 또는 Pembrolizumab과의 병용을 평가하는 연구
2025년 9월 3일 업데이트: Asher Biotherapeutics, Inc.
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 AB248 단독 또는 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 약동학, 약력학 및 활성을 조사하는 공개 라벨 1a/1b상 용량 증량 및 확장 연구
이것은 안전성, 내약성, 약동학(PK) 프로필 및 국소 진행성 성인 참가자를 대상으로 단일 요법 또는 펨브롤리주맙과의 병용 요법으로서 AB248의 예비 효능을 평가하기 위한 1상 FIH(First-in-Human) 공개 라벨 연구입니다. 또는 전이성 고형 종양.
연구는 용량 증량 및 용량 확장 단계로 구성됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
552
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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San Diego, California, 미국, 92037
- UCSD
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Ocala Oncology Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Health
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의서 서명 당시 18세 이상.
- 실험실 테스트에 따라 적절한 말단 기관 기능을 가지고 있습니다.
- 임신 예방 요건
- 현지 현장 조사자/방사선과가 평가한 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 척도에서 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 개별 코호트에서 평가되는 유형의 불치성, 국소 진행성 또는 전이성 종양의 조직학적 문서
제외 기준:
- 면역 결핍 진단이 있습니다.
- 5년 동안 악성의 증거가 없고 잠재적인 치유 치료가 완료되지 않는 한 이전에 추가 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
- 활성자가 면역 질환이 있습니다
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음.
- 또 다른 단클론 항체인 펨브롤리주맙 치료에 중증 과민 반응(등급 ≥3)이 있거나 연구 치료의 구성 요소 또는 부형제에 과민 반응의 병력이 있습니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에(또는 키나제 억제제의 경우 반감기가 5주 이내인 경우) 이전에 시험용 제제를 포함한 전신 항암 요법을 받았습니다.
- 연구 치료 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았거나 방사선 폐렴의 병력이 있었습니다.
- 연구 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받은 자.
- IL-2, IL-7 또는 IL-15 수용체를 표적으로 하는 다른 제제로 이전에 치료를 받은 적이 있습니다.
- 연구 중에 다른 형태의 항종양 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Etakafusp alfa (AB248) 단일 요법 용량-에스calation
Etakafusp Alfa (AB248)는 단일 에이전트로 정맥으로 투여됩니다.
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Etakafusp Alfa의 정맥 주입 (AB248) : CD8+ T 세포 선택적 인터루킨 -2 조사 약물
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실험적: Etakafusp alfa (AB248) + 펨브 롤리 주맙 조합 용량-에스calation
Etakafusp Alfa (AB248) 및 Pembrolizumab은 정맥으로 투여됩니다
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펨브롤리주맙 정맥 주입
다른 이름들:
Etakafusp Alfa의 정맥 주입 (AB248) : CD8+ T 세포 선택적 인터루킨 -2 조사 약물
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실험적: Etakafusp Alfa (AB248) 단일 요법 표시 확장
Etakafusp Alfa (AB248)는 질병 특이 적 코호트의 단일 제로 정맥으로 투여됩니다.
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Etakafusp Alfa의 정맥 주입 (AB248) : CD8+ T 세포 선택적 인터루킨 -2 조사 약물
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실험적: Etakafusp Alfa (AB248) + Pembrolizumab Combination Seldication 확장
Etakafusp Alfa (AB248) 및 Pembrolizumab은 질병 특이 적 코호트에서 정맥으로 투여됩니다.
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펨브롤리주맙 정맥 주입
다른 이름들:
Etakafusp Alfa의 정맥 주입 (AB248) : CD8+ T 세포 선택적 인터루킨 -2 조사 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 연구 치료 중단 후 최대 90일까지 서명된 동의서
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관찰된 독성 기준
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연구 치료 중단 후 최대 90일까지 서명된 동의서
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치료 빈도 응급 부작용(TEAE)
기간: 연구 치료 중단 후 최대 90일까지 연구 1일
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관찰된 독성 기준
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연구 치료 중단 후 최대 90일까지 연구 1일
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특정 관심 대상 부작용(AESI)의 빈도
기간: 연구 치료 중단 후 최대 90일까지 연구 1일
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관찰된 독성 기준
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연구 치료 중단 후 최대 90일까지 연구 1일
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용량 중단 또는 치료 중단 및 사망으로 이어지는 부작용(AE)의 빈도
기간: 연구 치료 중단 후 최대 90일까지 서명된 동의서
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관찰된 독성 기준
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연구 치료 중단 후 최대 90일까지 서명된 동의서
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용량 제한 독성의 빈도 (DLT)
기간: 학습에서 1 일부터 21 일까지, 28 일, 42 일까지
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관찰 된 독성에 기초합니다
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학습에서 1 일부터 21 일까지, 28 일, 42 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 버전 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 1일차 최대 약 24개월
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인된 피험자의 비율로 정의됩니다. 확인된 반응은 초기 반응 문서화 후 4주 이상 반복 영상 촬영에서 지속되는 반응입니다.
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연구 1일차 최대 약 24개월
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RECIST 버전 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 연구 1일차 최대 약 24개월
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첫 번째 객관적 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 방사선학적 질병 진행의 첫 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 1일차 최대 약 24개월
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RECIST 버전 1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 연구 1일차 최대 약 24개월
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CR, PR 또는 안정적인 질병을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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연구 1일차 최대 약 24개월
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RECIST 버전 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 1일차에서 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 약 24개월까지 평가
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AB248의 첫 번째 투여부터 방사선학적 질병 진행 또는 사망의 첫 문서화 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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연구 1일차에서 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 약 24개월까지 평가
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RECIST 버전 1.1에 따른 전체 생존(OS)
기간: 연구 1일째 사망 시점까지, 최대 약 24개월까지 평가
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AB248의 첫 투여부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 1일째 사망 시점까지, 최대 약 24개월까지 평가
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AB248의 관찰된 최대 혈중 농도(Cmax)
기간: 연구 1일차 최대 약 24개월
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AB248의 최대 혈중 농도를 측정하기 위한 평가로 정의
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연구 1일차 최대 약 24개월
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AB248의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래의 AUC 영역
기간: 연구 1일차 최대 약 24개월
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)을 평가하기 위한 평가로 정의됨
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연구 1일차 최대 약 24개월
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AB248의 제거 반감기(t1/2)
기간: 연구 1일차 최대 약 24개월
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약물의 절반이 혈액에서 제거되는 데 필요한 시간으로 정의
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연구 1일차 최대 약 24개월
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말초 혈액 CD8+ T 세포 약력학의 정량화
기간: 연구 1일차 최대 약 24개월
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유동 세포 계측법으로 평가한 전혈 내 CD8+ T 세포의 체적 계수로 정의
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연구 1일차 최대 약 24개월
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종양 조직에서 CD8+ T 세포 밀도의 변화
기간: 연구 1일 ~ 약 1개월
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짝을 이룬 생검을 제공하는 환자의 종양 조직에서 CD8+ T 세포 밀도에 대한 면역 염색의 변화로 정의됩니다.
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연구 1일 ~ 약 1개월
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AB248에 대한 항약물 항체(ADA)의 빈도
기간: 연구 1일차 최대 약 24개월
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연구 치료의 최종 투여 후 30일까지 연구 치료 동안 평가된 면역원성 평가를 위한 ADA 형성 빈도로 정의됩니다.
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연구 1일차 최대 약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Asher Biotherapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 신장 질환
- 비뇨기과 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 호흡기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 폐 질환
- 두경부 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 선암종
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 폐 신생물
- 피부병
- 비뇨기과 신생물
- 암종
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 신장 신생물
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 신경내분비종양
- 모반과 흑색종
- 피부 신생물
- 암종, 편평 세포
- 피부 및 결합 조직 질환
- 두경부의 편평 세포 암종
- 암종, 신장 세포
- 암종, 비소세포폐
- 흑색종
- 항종양제, 면역학적
- 면역 체크포인트 억제제
- 항종양제
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 펨브 롤리 주맙
기타 연구 ID 번호
- AB248-101
- KEYNOTE-E29 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-E29 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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