Un estudio que evalúa AB248 solo o en combinación con pembrolizumab en pacientes adultos con tumores sólidos
3 de septiembre de 2025 actualizado por: Asher Biotherapeutics, Inc.
Un estudio abierto de fase 1a/1b de aumento de dosis y expansión que investiga la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad de AB248 solo o en combinación con pembrolizumab en pacientes adultos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados
Este es un estudio abierto de fase I, primero en humanos (FIH), para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el perfil farmacocinético (PK) y la eficacia preliminar de AB248 como monoterapia O en combinación con pembrolizumab en participantes adultos con o tumores sólidos metastásicos.
El estudio consistirá en una escalada de dosis y una etapa de expansión de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
552
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale
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-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Oncology Center
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Health
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años en el momento de la firma del consentimiento.
- Tiene una función adecuada del órgano terminal según las pruebas de laboratorio.
- Requisitos para la prevención del embarazo
- Tiene una enfermedad medible según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador/radiología del sitio local.
- Tiene un estado funcional de 0 o 1 en la escala del Grupo Cooperativo de Oncología del Este.
- Documentación histológica de tumor incurable, localmente avanzado o metastásico del tipo que se evalúa en cohortes individuales
Criterio de exclusión:
- Tiene diagnóstico de inmunodeficiencia.
- Tiene antecedentes de una neoplasia maligna adicional previa, a menos que se haya completado un tratamiento potencialmente curativo, sin evidencia de malignidad durante 5 años.
- Tiene metástasis activas conocidas del SNC y/o meningitis carcinomatosa.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.
- Ha tenido una reacción de hipersensibilidad grave (Grado ≥3) al tratamiento con pembrolizumab, otro anticuerpo monoclonal, o tiene antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de los tratamientos del estudio o cualquiera de sus excipientes.
- Ha recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas (o, si es más breve, dentro de las 5 semividas para los inhibidores de la quinasa) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento del estudio o ha tenido antecedentes de neumonitis por radiación.
- Recibir terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Ha recibido tratamiento previo con otro agente dirigido a los receptores IL-2, IL-7 o IL-15.
- Se espera que requiera cualquier otra forma de terapia antineoplásica durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monoterapia de Monoterapia Etakafusp Alfa (AB248) Escalación de dosis de monoterapia
Etakafusp Alfa (AB248) se administrará por vía intravenosa como un solo agente
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Infusión intravenosa de etakafusp alfa (AB248): células T CD8+ Selective Interleucina-2 Droga de investigación
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Experimental: Etakafusp Alfa (AB248) + Pembrolizumab Combinación Dosis-Escalación
Etakafusp Alfa (AB248) y Pembrolizumab se administrarán por vía intravenosa
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Infusión intravenosa de pembrolizumab
Otros nombres:
Infusión intravenosa de etakafusp alfa (AB248): células T CD8+ Selective Interleucina-2 Droga de investigación
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Experimental: Etakafusp Alfa (AB248) Monoterapia de indicación Expansión
Etakafusp Alfa (AB248) se administrará por vía intravenosa como un solo agente en cohortes específicas de la enfermedad
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Infusión intravenosa de etakafusp alfa (AB248): células T CD8+ Selective Interleucina-2 Droga de investigación
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Experimental: Etakafusp Alfa (AB248) + Pembrolizumab Combination Indicación Expansión
Etakafusp Alfa (AB248) y Pembrolizumab se administrarán por vía intravenosa en cohortes específicas de la enfermedad
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Infusión intravenosa de pembrolizumab
Otros nombres:
Infusión intravenosa de etakafusp alfa (AB248): células T CD8+ Selective Interleucina-2 Droga de investigación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Consentimiento firmado hasta 90 días después de suspender el tratamiento del estudio
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Basado en las toxicidades observadas
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Consentimiento firmado hasta 90 días después de suspender el tratamiento del estudio
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Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 del estudio hasta 90 días después de suspender el tratamiento del estudio
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Basado en las toxicidades observadas
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Día 1 del estudio hasta 90 días después de suspender el tratamiento del estudio
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Frecuencia de Eventos Adversos de Especial Interés (AESI)
Periodo de tiempo: Día 1 del estudio hasta 90 días después de suspender el tratamiento del estudio
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Basado en las toxicidades observadas
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Día 1 del estudio hasta 90 días después de suspender el tratamiento del estudio
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Frecuencia de eventos adversos (AA) que conducen a la interrupción de la dosis o la interrupción del tratamiento y la muerte
Periodo de tiempo: Consentimiento firmado hasta 90 días después de suspender el tratamiento del estudio
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Basado en las toxicidades observadas
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Consentimiento firmado hasta 90 días después de suspender el tratamiento del estudio
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Frecuencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el Día del Estudio 1 hasta el Día 21, Día 28 o Día 42
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Basado en toxicidades observadas
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Desde el Día del Estudio 1 hasta el Día 21, Día 28 o Día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta aproximadamente 24 meses
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Definido como la proporción de sujetos con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada; una respuesta confirmada es una respuesta que persiste en la repetición de imágenes ≥4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta.
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Día de estudio 1 hasta aproximadamente 24 meses
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Duración de la Respuesta (DOR) según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta aproximadamente 24 meses
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Definido como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta objetiva (ya sea RC o PR) hasta la primera documentación de progresión radiográfica de la enfermedad.
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Día de estudio 1 hasta aproximadamente 24 meses
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR) según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta aproximadamente 24 meses
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Definido como el porcentaje de pacientes que han logrado RC, PR o enfermedad estable.
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Día de estudio 1 hasta aproximadamente 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Estudio Día 1 hasta la fecha de la primera progresión documentada o fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta aproximadamente 24 meses
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Definido como el tiempo desde la primera dosis de AB248 hasta la primera documentación de progresión radiográfica de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero
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Estudio Día 1 hasta la fecha de la primera progresión documentada o fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta aproximadamente 24 meses
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Supervivencia Global (SO) según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Día 1 del estudio hasta el momento de la muerte, evaluado hasta aproximadamente 24 meses
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Definido como el tiempo desde la primera dosis de AB248 hasta la fecha de la muerte.
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Día 1 del estudio hasta el momento de la muerte, evaluado hasta aproximadamente 24 meses
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Concentración sanguínea máxima observada (Cmax) de AB248
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta aproximadamente 24 meses
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Definido como evaluaciones para medir la concentración sanguínea máxima de AB248
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Día de estudio 1 hasta aproximadamente 24 meses
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AUC Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de AB248
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta aproximadamente 24 meses
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Definido como valoraciones para evaluar el Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC)
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Día de estudio 1 hasta aproximadamente 24 meses
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Vida media de eliminación (t1/2) de AB248
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta aproximadamente 24 meses
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Se define como el tiempo necesario para que la mitad del fármaco se elimine de la sangre.
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Día de estudio 1 hasta aproximadamente 24 meses
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Cuantificación de la farmacodinámica de células T CD8+ en sangre periférica
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta aproximadamente 24 meses
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Definido como la enumeración volumétrica de células T CD8+ en sangre total evaluada mediante citometría de flujo
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Día de estudio 1 hasta aproximadamente 24 meses
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Cambios en la densidad de células T CD8+ en tejidos tumorales
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a aproximadamente 1 mes
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Definido como cambios en la tinción inmunológica para la densidad de células T CD8+ en tejido tumoral de pacientes que proporcionaron biopsias pareadas.
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Día de estudio 1 a aproximadamente 1 mes
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Frecuencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra AB248
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta aproximadamente 24 meses
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Definido como la frecuencia de formación de ADA para evaluaciones de inmunogenicidad evaluadas durante el tratamiento del estudio hasta 30 días después de la dosis final del tratamiento del estudio.
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Día de estudio 1 hasta aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Asher Biotherapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
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- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
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- Adenocarcinoma
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- Neoplasias torácicas
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- Enfermedades de la piel
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias Renales
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Carcinoma De Células Escamosas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Melanoma
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- AB248-101
- KEYNOTE-E29 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-E29 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .