Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające AB248 w monoterapii lub w skojarzeniu z pembrolizumabem u dorosłych pacjentów z guzami litymi

3 września 2025 zaktualizowane przez: Asher Biotherapeutics, Inc.

Otwarte badanie fazy 1a/1b ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę, farmakodynamikę i aktywność AB248 samego lub w skojarzeniu z pembrolizumabem u dorosłych pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

Jest to otwarte badanie fazy I, pierwsze u ludzi (FIH), mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, profilu farmakokinetycznego (PK) i wstępnej skuteczności AB248 w monoterapii LUB w skojarzeniu z pembrolizumabem u dorosłych uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowe guzy lite. Badanie będzie składać się z fazy zwiększania dawki i zwiększania dawki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

552

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat w chwili podpisania zgody.
  • Ma odpowiednią funkcję narządów końcowych zgodnie z badaniami laboratoryjnymi.
  • Wymagania dotyczące zapobiegania ciąży
  • Ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną lokalnego badacza/radiologa.
  • Ma stan sprawności 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group.
  • Dokumentacja histologiczna nieuleczalnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego guza typu ocenianego w poszczególnych kohortach

Kryteria wyłączenia:

  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności.
  • Ma historię wcześniejszego, dodatkowego nowotworu złośliwego, chyba że zakończono potencjalnie lecznicze leczenie, bez oznak złośliwości przez 5 lat.
  • Ma znane czynne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji.
  • u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości (stopień ≥3) na leczenie pembrolizumabem, innym przeciwciałem monoklonalnym, lub w przeszłości występowała nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leczenia lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki badane, w ciągu 4 tygodni (lub, jeśli krócej, w ciągu 5 okresów półtrwania w przypadku inhibitorów kinazy) przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania lub miał w przeszłości popromienne zapalenie płuc.
  • Otrzymywanie przewlekłej ogólnoustrojowej terapii sterydowej lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Otrzymał wcześniej leczenie innym środkiem ukierunkowanym na receptory IL-2, IL-7 lub IL-15.
  • Oczekuje się, że podczas badania będzie wymagać jakiejkolwiek innej formy terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja monoterapii ETAKAFUPP (AB248)
ETAKAFUSP ALFA (AB248) będzie podawany dożylnie jako pojedynczy środek
Biologiczny: ETAKAFUSP ALFA (AB248)
Dożylna wlew ETAKAFUSP Alfa (AB248): Selektywna interleukina-2 leku komórka T CD8+
Eksperymentalny: ETAKAFUSP ALFA (AB248) + Pembrolizumab-Dawka-eskalacja dawki
ETAKAFUSP ALFA (AB248) i pembrolizumab będą podawane dożylnie
Biologiczny: pembrolizumab
Dożylny wlew pembrolizumabu
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Biologiczny: ETAKAFUSP ALFA (AB248)
Dożylna wlew ETAKAFUSP Alfa (AB248): Selektywna interleukina-2 leku komórka T CD8+
Eksperymentalny: ETAKAFUPP ALFA (AB248) Wskazanie monoterapii
ETAKAFUSP ALFA (AB248) będzie podawany dożylnie jako pojedynczy środek w kohortach specyficznych dla choroby
Biologiczny: ETAKAFUSP ALFA (AB248)
Dożylna wlew ETAKAFUSP Alfa (AB248): Selektywna interleukina-2 leku komórka T CD8+
Eksperymentalny: ETAKAFUSP ALFA (AB248) + Pembrolizumab Wskazanie wskazania
ETAKAFUPP ALFA (AB248) i pembrolizumab będą podawane dożylnie w kohortach specyficznych dla choroby
Biologiczny: pembrolizumab
Dożylny wlew pembrolizumabu
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Biologiczny: ETAKAFUSP ALFA (AB248)
Dożylna wlew ETAKAFUSP Alfa (AB248): Selektywna interleukina-2 leku komórka T CD8+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Podpisana zgoda do 90 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania
Na podstawie zaobserwowanej toksyczności
Podpisana zgoda do 90 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 badania do 90 dni po przerwaniu leczenia badanym lekiem
Na podstawie zaobserwowanej toksyczności
Dzień 1 badania do 90 dni po przerwaniu leczenia badanym lekiem
Częstość zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Dzień 1 badania do 90 dni po przerwaniu leczenia badanym lekiem
Na podstawie zaobserwowanej toksyczności
Dzień 1 badania do 90 dni po przerwaniu leczenia badanym lekiem
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) prowadzących do przerwania podawania dawki lub przerwania leczenia i zgonu
Ramy czasowe: Podpisana zgoda do 90 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania
Na podstawie zaobserwowanej toksyczności
Podpisana zgoda do 90 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania
Częstotliwość toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od dnia studiów 1 do 21 dnia, dnia 28 lub dnia 42
Na podstawie obserwowanych toksyczności
Od dnia studiów 1 do 21 dnia, dnia 28 lub dnia 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Badanie dzień 1 do około 24 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek osób z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR); potwierdzona odpowiedź to odpowiedź, która utrzymuje się w powtarzanych badaniach obrazowych ≥4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi.
Badanie dzień 1 do około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Badanie dzień 1 do około 24 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji radiologicznej progresji choroby.
Badanie dzień 1 do około 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Badanie dzień 1 do około 24 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilizację choroby.
Badanie dzień 1 do około 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Badanie Dzień 1 do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do około 24 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki AB248 do pierwszego udokumentowania radiograficznej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Badanie Dzień 1 do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do około 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) według RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Dzień badania 1 do czasu śmierci, oceniany do około 24 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki AB248 do daty śmierci.
Dzień badania 1 do czasu śmierci, oceniany do około 24 miesięcy
Maksymalne obserwowane stężenie AB248 we krwi (Cmax).
Ramy czasowe: Badanie dzień 1 do około 24 miesięcy
Zdefiniowane jako oceny do pomiaru maksymalnego stężenia AB248 we krwi
Badanie dzień 1 do około 24 miesięcy
Powierzchnia AUC pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla AB248
Ramy czasowe: Badanie dzień 1 do około 24 miesięcy
Zdefiniowane jako oceny do oceny obszaru pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Badanie dzień 1 do około 24 miesięcy
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) AB248
Ramy czasowe: Badanie dzień 1 do około 24 miesięcy
Zdefiniowany jako czas potrzebny do usunięcia połowy leku z krwi
Badanie dzień 1 do około 24 miesięcy
Kwantyfikacja farmakodynamiki limfocytów T CD8+ we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Badanie dzień 1 do około 24 miesięcy
Zdefiniowane jako wolumetryczne zliczenie limfocytów T CD8+ w pełnej krwi, oceniane za pomocą cytometrii przepływowej
Badanie dzień 1 do około 24 miesięcy
Zmiany gęstości limfocytów T CD8+ w tkankach nowotworowych
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 do około 1 miesiąca
Zdefiniowane jako zmiany w barwieniu immunologicznym gęstości limfocytów T CD8+ w tkance nowotworowej od pacjentów wykonujących sparowane biopsje.
Dzień nauki 1 do około 1 miesiąca
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko AB248
Ramy czasowe: Badanie dzień 1 do około 24 miesięcy
Zdefiniowana jako częstość powstawania ADA do oceny immunogenności podczas leczenia badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Badanie dzień 1 do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asher Biotherapeutics, Inc.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Asher Biotherapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB248-101
  • KEYNOTE-E29 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-E29 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj