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Uno studio che valuta AB248 da solo o in combinazione con pembrolizumab in pazienti adulti con tumori solidi

3 settembre 2025 aggiornato da: Asher Biotherapeutics, Inc.

Uno studio in aperto di fase 1a/1b di escalation ed espansione della dose che indaga la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività di AB248 da solo o in combinazione con pembrolizumab in pazienti adulti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Questo è uno studio di fase I, First-in-Human (FIH), in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico (PK) e l'efficacia preliminare di AB248 come monoterapia o in combinazione con pembrolizumab in partecipanti adulti con malattia localmente avanzata o tumori solidi metastatici. Lo studio consisterà in una fase di aumento della dose e in una fase di espansione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

552

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni al momento della firma del consenso.
  • Ha un'adeguata funzione degli organi terminali secondo i test di laboratorio.
  • Requisiti per la prevenzione della gravidanza
  • - Ha una malattia misurabile secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore/radiologo del sito locale.
  • Ha un performance status di 0 o 1 sulla scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group.
  • Documentazione istologica di tumore incurabile, localmente avanzato o metastatico del tipo in corso di valutazione nelle singole coorti

Criteri di esclusione:

  • Ha una diagnosi di immunodeficienza.
  • - Ha una storia di un precedente tumore maligno aggiuntivo, a meno che non sia stato completato un trattamento potenzialmente curativo, senza evidenza di tumore maligno per 5 anni.
  • Ha metastasi attive note del SNC e/o meningite carcinomatosa.
  • Ha una malattia autoimmune attiva
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up.
  • - Ha avuto una grave reazione di ipersensibilità (grado ≥3) al trattamento con pembrolizumab, un altro anticorpo monoclonale, o ha una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente dei trattamenti in studio o a uno qualsiasi dei loro eccipienti.
  • - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali entro 4 settimane (o, se più breve, entro 5 emivite per gli inibitori della chinasi) prima della prima dose del trattamento in studio.
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio o ha avuto una storia di polmonite da radiazioni.
  • Ricezione di terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Ha ricevuto un precedente trattamento con un altro agente mirato ai recettori IL-2, IL-7 o IL-15.
  • Si prevede che richieda qualsiasi altra forma di terapia antineoplastica durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etakafusp alfa (AB248) dose-escalation di monoterapia
Etakafusp alfa (AB248) sarà somministrato per via endovenosa come un singolo agente
Biologico: Etakafusp alfa (AB248)
Infusione endovenosa di etakafusp alfa (AB248): farmaco studiativo selettivo interleuchina-2 di cellule T CD8+
Sperimentale: etakafusp alfa (AB248) + pembrolizumab combinazione dose-escalation
Etakafusp alfa (AB248) e pembrolizumab saranno somministrati per via endovenosa
Biologico: pembrolizumab
Infusione endovenosa di pembrolizumab
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Biologico: Etakafusp alfa (AB248)
Infusione endovenosa di etakafusp alfa (AB248): farmaco studiativo selettivo interleuchina-2 di cellule T CD8+
Sperimentale: Etakafusp alfa (AB248) Espansione dell'indicazione di monoterapia
Etakafusp alfa (AB248) sarà somministrato per via endovenosa come singolo agente nelle coorti specifiche della malattia
Biologico: Etakafusp alfa (AB248)
Infusione endovenosa di etakafusp alfa (AB248): farmaco studiativo selettivo interleuchina-2 di cellule T CD8+
Sperimentale: etakafusp alfa (AB248) + pembrolizumab di combinazione di espansione
Etakafusp alfa (AB248) e pembrolizumab saranno somministrati per via endovenosa in coorti specifiche della malattia
Biologico: pembrolizumab
Infusione endovenosa di pembrolizumab
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Biologico: Etakafusp alfa (AB248)
Infusione endovenosa di etakafusp alfa (AB248): farmaco studiativo selettivo interleuchina-2 di cellule T CD8+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Consenso firmato fino a 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
In base alle tossicità osservate
Consenso firmato fino a 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
Frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Studio Giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
In base alle tossicità osservate
Studio Giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
Frequenza degli eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Studio Giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
In base alle tossicità osservate
Studio Giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
Frequenza di eventi avversi (AE) che portano all'interruzione della dose o all'interruzione del trattamento e alla morte
Lasso di tempo: Consenso firmato fino a 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
In base alle tossicità osservate
Consenso firmato fino a 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
Frequenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno da 1 al giorno 21, 28 o giorno 42
Basato su tossicità osservate
Dal giorno da 1 al giorno 21, 28 o giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Studio Giorno 1 fino a circa 24 mesi
Definito come la proporzione di soggetti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR); una risposta confermata è una risposta che persiste alla ripetizione dell'imaging ≥4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta.
Studio Giorno 1 fino a circa 24 mesi
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Studio Giorno 1 fino a circa 24 mesi
Definito come tempo dalla data della prima risposta obiettiva (CR o PR) alla prima documentazione della progressione radiografica della malattia.
Studio Giorno 1 fino a circa 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR) secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Studio Giorno 1 fino a circa 24 mesi
Definita come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR, PR o malattia stabile.
Studio Giorno 1 fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Studio Giorno 1 fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a circa 24 mesi
Definito come il tempo dalla prima dose di AB248 alla prima documentazione della progressione radiografica della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Studio Giorno 1 fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS) secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Studio Giorno 1 fino al momento della morte, valutato fino a circa 24 mesi
Definito come il tempo dalla prima dose di AB248 alla data del decesso.
Studio Giorno 1 fino al momento della morte, valutato fino a circa 24 mesi
Concentrazione ematica massima osservata (Cmax) di AB248
Lasso di tempo: Studio Giorno 1 fino a circa 24 mesi
Definiti come valutazioni per misurare la massima concentrazione ematica di AB248
Studio Giorno 1 fino a circa 24 mesi
Area AUC sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di AB248
Lasso di tempo: Studio Giorno 1 fino a circa 24 mesi
Definiti come valutazioni per la valutazione dell'Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo (AUC)
Studio Giorno 1 fino a circa 24 mesi
Emivita di eliminazione (t1/2) di AB248
Lasso di tempo: Studio Giorno 1 fino a circa 24 mesi
Definito come il tempo necessario affinché metà del farmaco venga eliminato dal sangue
Studio Giorno 1 fino a circa 24 mesi
Quantificazione della farmacodinamica delle cellule T CD8+ del sangue periferico
Lasso di tempo: Studio Giorno 1 fino a circa 24 mesi
Definito come l'enumerazione volumetrica delle cellule T CD8+ nel sangue intero valutata mediante citometria a flusso
Studio Giorno 1 fino a circa 24 mesi
Cambiamenti nella densità delle cellule T CD8+ nei tessuti tumorali
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 a circa 1 mese
Definiti come cambiamenti nella colorazione immunitaria per la densità delle cellule T CD8+ nel tessuto tumorale da pazienti che forniscono biopsie accoppiate.
Studia dal giorno 1 a circa 1 mese
Frequenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) per AB248
Lasso di tempo: Studio Giorno 1 fino a circa 24 mesi
Definita come la frequenza della formazione di ADA per le valutazioni di immunogenicità valutate durante il trattamento in studio fino a 30 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio.
Studio Giorno 1 fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asher Biotherapeutics, Inc.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Asher Biotherapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB248-101
  • KEYNOTE-E29 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-E29 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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