Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AB248:n arvioimisesta yksin tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa aikuispotilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Asher Biotherapeutics, Inc.

Avoin vaiheen 1a/1b annoksen nosto- ja laajennustutkimus, jossa tutkitaan AB248:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja aktiivisuutta yksinään tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa aikuispotilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämä on vaiheen I, First-in-Human (FIH), avoin tutkimus, jossa arvioidaan AB248:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä (PK) profiilia ja alustavaa tehoa monoterapiana TAI yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa aikuisilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt sairaus. tai metastaattiset kiinteät kasvaimet. Tutkimus koostuu annoksen nosto- ja annoksen laajennusvaiheesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

552

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • UCSD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Sillä on riittävä pääteelimen toiminta laboratoriotestejä kohti.
  • Raskauden ehkäisyvaatimukset
  • Hänellä on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan paikallisen tutkijan/radiologian arvioiden mukaan.
  • Sen suorituskykytila ​​on 0 tai 1 itäisen onkologiaryhmän asteikolla.
  • Histologinen dokumentaatio arvioitavan tyypin parantumattomasta, paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta kasvaimesta yksittäisissä kohorteissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on diagnoosi immuunipuutos.
  • Hänellä on aiempi, toinen pahanlaatuinen kasvain, ellei mahdollisesti parantavaa hoitoa ole saatu päätökseen, eikä hänellä ole merkkejä pahanlaatuisuudesta 5 vuoteen.
  • Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä.
  • Hänellä on ollut vakava yliherkkyysreaktio (aste ≥3) pembrolitsumabihoidosta, toisesta monoklonaalisesta vasta-aineesta, tai hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin tutkimushoitojen aineosalle tai jollekin niiden apuaineelle.
  • Hän on saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkimusaineet, 4 viikon sisällä (tai lyhyemmän kinaasi-inhibiittoreiden 5 puoliintumisajan sisällä) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • on saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta tai hänellä on ollut säteilykeuhkotulehdus.
  • Kroonisen systeemisen steroidihoidon tai minkä tahansa muun immunosuppressiivisen hoidon muodon saaminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • On saanut aikaisempaa hoitoa toisella aineella, joka kohdistuu IL-2-, IL-7- tai IL-15-reseptoreihin.
  • Odotetaan vaativan mitä tahansa muuta antineoplastista hoitoa tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etakafusp Alfa (AB248) Monoterapian annos-eskalaatio
Etakafusp Alfa (AB248) annetaan laskimonsisäisesti yhtenä aineena
Biologinen: Etakafusp Alfa (AB248)
Etakafusp ALFA: n laskimonsisäinen infuusio (AB248): CD8+ T-solujen selektiivinen interleukiini-2 -tutkimuslääke
Kokeellinen: Etakafusp Alfa (Ab248) + pembrolitsumabiyhdistelmäannos-eskalaatio
Etakafusp Alfa (AB248) ja pembrolitsumabia annetaan laskimonsisäisesti
Biologinen: pembrolitsumabi
Pembrolitsumabin suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
Biologinen: Etakafusp Alfa (AB248)
Etakafusp ALFA: n laskimonsisäinen infuusio (AB248): CD8+ T-solujen selektiivinen interleukiini-2 -tutkimuslääke
Kokeellinen: Etakafusp Alfa (AB248) Monoterapian indikaatio laajennus
Etakafusp Alfa (AB248) annetaan laskimonsisäisesti yhtenä aineena sairauskohtaisissa ryhmissä
Biologinen: Etakafusp Alfa (AB248)
Etakafusp ALFA: n laskimonsisäinen infuusio (AB248): CD8+ T-solujen selektiivinen interleukiini-2 -tutkimuslääke
Kokeellinen: ETAKAFUSP ALFA (AB248) + PEMBROLitsumabi -yhdistelmäilmoitus laajennus
Etakafusp Alfa (AB248) ja pembrolitsumabia annetaan laskimonsisäisesti sairauskohtaisissa ryhmissä
Biologinen: pembrolitsumabi
Pembrolitsumabin suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
Biologinen: Etakafusp Alfa (AB248)
Etakafusp ALFA: n laskimonsisäinen infuusio (AB248): CD8+ T-solujen selektiivinen interleukiini-2 -tutkimuslääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys (SAE)
Aikaikkuna: Allekirjoitettu suostumus enintään 90 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
Perustuu havaittuihin toksisiin vaikutuksiin
Allekirjoitettu suostumus enintään 90 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
Hoidon äkilliset haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 jopa 90 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
Perustuu havaittuihin toksisiin vaikutuksiin
Tutkimuspäivä 1 jopa 90 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
Erityistä kiinnostavien haittatapahtumien esiintyvyys (AESI)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 jopa 90 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
Perustuu havaittuihin toksisiin vaikutuksiin
Tutkimuspäivä 1 jopa 90 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
Annoksen keskeyttämiseen tai hoidon lopettamiseen ja kuolemaan johtavien haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Allekirjoitettu suostumus enintään 90 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
Perustuu havaittuihin toksisiin vaikutuksiin
Allekirjoitettu suostumus enintään 90 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
Annosta rajoittavien toksisuuksien tiheys (DLT)
Aikaikkuna: Opiskeluun 1 - päivään 21, päivään 28 tai päivään 42
Havaittujen myrkyllisyyden perusteella
Opiskeluun 1 - päivään 21, päivään 28 tai päivään 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 noin 24 kuukauteen asti
Määritetään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR); vahvistettu vaste on vaste, joka säilyy toistuvassa kuvantamisessa ≥ 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
Opintopäivä 1 noin 24 kuukauteen asti
Vastauksen kesto (DOR) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 noin 24 kuukauteen asti
Määritelty aika ensimmäisen objektiivisen vasteen (joko CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen radiografisen taudin etenemisen dokumentointiin.
Opintopäivä 1 noin 24 kuukauteen asti
Disease Control Rate (DCR) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 noin 24 kuukauteen asti
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet CR:n, PR:n tai vakaan taudin.
Opintopäivä 1 noin 24 kuukauteen asti
Progression-Free Survival (PFS) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään noin 24 kuukautta
Määritetään ajaksi ensimmäisestä AB248-annoksesta ensimmäiseen radiografisen taudin etenemisen tai kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Tutkimuspäivä 1 ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään noin 24 kuukautta
Overall Survival (OS) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 kuolemaan asti, arvioitu noin 24 kuukauteen asti
Määritelty aika ensimmäisestä AB248-annoksesta kuolinpäivään.
Tutkimuspäivä 1 kuolemaan asti, arvioitu noin 24 kuukauteen asti
Suurin havaittu veren pitoisuus (Cmax) AB248
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 noin 24 kuukauteen asti
Määritelty arvioiksi veren maksimipitoisuuden AB248 mittaamiseksi
Opintopäivä 1 noin 24 kuukauteen asti
AUC-alue AB248:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 noin 24 kuukauteen asti
Määritelty arvioiksi pitoisuus-aikakäyrän alaisen alueen (AUC) arvioimiseksi
Opintopäivä 1 noin 24 kuukauteen asti
AB248:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 noin 24 kuukauteen asti
Määritelty aika, joka kuluu puoleen lääkkeestä poistumiseen verestä
Opintopäivä 1 noin 24 kuukauteen asti
Perifeerisen veren CD8+ T-solujen farmakodynamiikan kvantifiointi
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 noin 24 kuukauteen asti
Määritetään CD8+ T-solujen tilavuuslaskelmana kokoveressä virtaussytometrialla arvioituna
Opintopäivä 1 noin 24 kuukauteen asti
CD8+ T-solutiheyden muutokset kasvainkudoksissa
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - noin 1 kuukausi
Määritelty muutoksiksi immuunivärjäytymisessä CD8+ T-solutiheyden kasvainkudoksessa potilailta, jotka ovat antaneet paribiopsiat.
Opintopäivä 1 - noin 1 kuukausi
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintymistiheys AB248:aa vastaan
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 noin 24 kuukauteen asti
Määritelty ADA:n muodostumistiheydeksi immunogeenisyysarvioinneissa, jotka on arvioitu tutkimushoidon aikana 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Opintopäivä 1 noin 24 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asher Biotherapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Monitor, Asher Biotherapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AB248-101
  • KEYNOTE-E29 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-E29 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa