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Eine Studie zur Bewertung von AB248 allein oder in Kombination mit Pembrolizumab bei erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren

3. September 2025 aktualisiert von: Asher Biotherapeutics, Inc.

Eine offene Phase-1a/1b-Dosiseskalations- und Expansionsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Aktivität von AB248 allein oder in Kombination mit Pembrolizumab bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine offene Phase-I-First-in-Human (FIH)-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, des pharmakokinetischen (PK) Profils und der vorläufigen Wirksamkeit von AB248 als Monotherapie ODER in Kombination mit Pembrolizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit lokal fortgeschrittener Erkrankung oder metastatische solide Tumore. Die Studie wird aus einer Dosiseskalations- und einer Dosisexpansionsstufe bestehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

552

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung.
  • Hat eine angemessene Endorganfunktion pro Labortest.
  • Anforderungen an die Schwangerschaftsverhütung
  • Hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1, wie vom örtlichen Prüfarzt / Radiologie beurteilt.
  • Hat einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group.
  • Histologische Dokumentation eines unheilbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Tumors des Typs, der in einzelnen Kohorten untersucht wird

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche.
  • Hat eine Vorgeschichte einer früheren, zusätzlichen Malignität, es sei denn, eine potenziell heilende Behandlung wurde abgeschlossen, ohne Anzeichen einer Malignität für 5 Jahre.
  • Hat bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.
  • Hatte eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (Grad ≥ 3) auf die Behandlung mit Pembrolizumab, einem anderen monoklonalen Antikörper, oder hatte in der Vorgeschichte eine Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienbehandlungen oder einen ihrer Hilfsstoffe.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen (oder, falls kürzer, innerhalb von 5 Halbwertszeiten für Kinase-Inhibitoren) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine vorherige systemische Krebstherapie erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine vorherige Strahlentherapie erhalten oder hatte eine Vorgeschichte von Strahlenpneumonitis.
  • Erhalten einer chronischen systemischen Steroidtherapie oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Hat eine vorherige Behandlung mit einem anderen Wirkstoff erhalten, der auf die IL-2-, IL-7- oder IL-15-Rezeptoren abzielt.
  • Es wird erwartet, dass während der Studie eine andere Form der antineoplastischen Therapie erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etakafusp ALFA (AB248) Monotherapie-Dosis-Eskalation
Etakafusp ALFA (AB248) wird als einzelner Agent intravenös verabreicht
Biologisch: Etakafusp ALFA (AB248)
Intravenöse Infusion von Etakafusp ALFA (AB248): CD8+ T-Zell-Selektive Interleukin-2-Investigationsmittel
Experimental: Etakafusp Alfa (AB248) + Pembrolizumab-Kombinationdosis-Eskalation
Etakafusp Alfa (AB248) und Pembrolizumab werden intravenös verabreicht
Biologisch: Pembrolizumab
Intravenöse Infusion von Pembrolizumab
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Biologisch: Etakafusp ALFA (AB248)
Intravenöse Infusion von Etakafusp ALFA (AB248): CD8+ T-Zell-Selektive Interleukin-2-Investigationsmittel
Experimental: ETAKAFUSP ALFA (AB248) Monotherapie -Indikations -Expansion
Etakafusp ALFA (AB248) wird intravenös als einzelnes Mittel in krankheitsspezifischen Kohorten verabreicht
Biologisch: Etakafusp ALFA (AB248)
Intravenöse Infusion von Etakafusp ALFA (AB248): CD8+ T-Zell-Selektive Interleukin-2-Investigationsmittel
Experimental: Etakafusp Alfa (AB248) + Pembrolizumab Kombinationserweiterung
Etakafusp Alfa (AB248) und Pembrolizumab werden in krankheitsspezifischen Kohorten intravenös verabreicht
Biologisch: Pembrolizumab
Intravenöse Infusion von Pembrolizumab
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Biologisch: Etakafusp ALFA (AB248)
Intravenöse Infusion von Etakafusp ALFA (AB248): CD8+ T-Zell-Selektive Interleukin-2-Investigationsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Unterzeichnete Einwilligung bis zu 90 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung
Basierend auf beobachteten Toxizitäten
Unterzeichnete Einwilligung bis zu 90 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Studientag 1 bis zu 90 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung
Basierend auf beobachteten Toxizitäten
Studientag 1 bis zu 90 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Studientag 1 bis zu 90 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung
Basierend auf beobachteten Toxizitäten
Studientag 1 bis zu 90 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs), die zu einer Dosisunterbrechung oder einem Behandlungsabbruch und zum Tod führen
Zeitfenster: Unterzeichnete Einwilligung bis zu 90 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung
Basierend auf beobachteten Toxizitäten
Unterzeichnete Einwilligung bis zu 90 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung
Häufigkeit dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von Studientag 1 bis zum 21., Tag 28 oder Tag 42
Basierend auf beobachteten Toxizitäten
Von Studientag 1 bis zum 21., Tag 28 oder Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) nach RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Studientag 1 bis ca. 24 Monate
Definiert als Anteil der Probanden mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR); ein bestätigtes Ansprechen ist ein Ansprechen, das bei wiederholter Bildgebung ≥4 Wochen nach der anfänglichen Dokumentation des Ansprechens anhält.
Studientag 1 bis ca. 24 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Studientag 1 bis ca. 24 Monate
Definiert als Zeit vom Datum des ersten objektiven Ansprechens (entweder CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation der radiologischen Krankheitsprogression.
Studientag 1 bis ca. 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Studientag 1 bis ca. 24 Monate
Definiert als Prozentsatz der Patienten, die eine CR, PR oder stabile Erkrankung erreicht haben.
Studientag 1 bis ca. 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Studientag 1 bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu etwa 24 Monaten
Definiert als die Zeit von der ersten Gabe von AB248 bis zur ersten Dokumentation einer radiologischen Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
Studientag 1 bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu etwa 24 Monaten
Gesamtüberleben (OS) nach RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Studientag 1 bis zum Todeszeitpunkt, bewertet bis zu etwa 24 Monaten
Definiert als die Zeit von der ersten Gabe von AB248 bis zum Todesdatum.
Studientag 1 bis zum Todeszeitpunkt, bewertet bis zu etwa 24 Monaten
Maximal beobachtete Blutkonzentration (Cmax) von AB248
Zeitfenster: Studientag 1 bis ca. 24 Monate
Definiert als Beurteilungen zur Messung der maximalen Blutkonzentration von AB248
Studientag 1 bis ca. 24 Monate
AUC-Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von AB248
Zeitfenster: Studientag 1 bis ca. 24 Monate
Definiert als Bewertungen zur Bewertung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Studientag 1 bis ca. 24 Monate
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von AB248
Zeitfenster: Studientag 1 bis ca. 24 Monate
Definiert als die Zeit, die benötigt wird, bis die Hälfte des Arzneimittels aus dem Blut ausgeschieden ist
Studientag 1 bis ca. 24 Monate
Quantifizierung der Pharmakodynamik von CD8+-T-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Studientag 1 bis ca. 24 Monate
Definiert als die volumetrische Zählung von CD8+ T-Zellen im Vollblut, bestimmt durch Durchflusszytometrie
Studientag 1 bis ca. 24 Monate
Veränderungen der CD8+ T-Zelldichte in Tumorgeweben
Zeitfenster: Studientag 1 bis ca. 1 Monat
Definiert als Veränderungen der Immunfärbung für die Dichte von CD8+ T-Zellen im Tumorgewebe von Patienten, die gepaarte Biopsien durchführen.
Studientag 1 bis ca. 1 Monat
Häufigkeit von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) gegen AB248
Zeitfenster: Studientag 1 bis ca. 24 Monate
Definiert als Häufigkeit der ADA-Bildung für Immunogenitätsbewertungen, die während der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung ausgewertet wurden.
Studientag 1 bis ca. 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asher Biotherapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Asher Biotherapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB248-101
  • KEYNOTE-E29 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-E29 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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