Burotam (1/1 g/バイアル) の生物学的同等性を評価します。

包含基準:

1. -スクリーニング訪問時の20〜45歳（両端を含む）の健康な成人男性または女性被験者。
2. -スクリーニング訪問時のボディマス指数（BMI）が18〜27 kg / m2（包括的ではない）。

3. 以下を含む許容可能な病歴および身体検査：

   • ピリオド I の投与前 6 か月以内に、心電図に特に臨床的に重大な異常は認められません。
   • ピリオド I の投与前 2 か月以内の一般的な病歴において、特に臨床的意義はありません。
4. -AST（SGOT）、ALT（SGPT）、γ-GT、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、アルブミン、グルコース、BUN、尿酸、クレアチニン、総コレステロール、トリグリセリド (TG)。
5. -ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、白血球数と血小板数を含む、期間Iの投与前2か月以内の許容可能な血液学（正常範囲内、または治験責任医師または医師によって臨床的意義がないとみなされる）。
6. -pH、血液、グルコース、ケトン、ビリルビン、およびタンパク質を含む、期間Iの投薬前の2か月以内の許容可能な尿検査（正常範囲内、または研究者または医師によって臨床的意義がないと見なされる）。
7. -出産の可能性のある女性は、研究期間中、許容される避妊方法を実践しています。
8. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名している。

除外基準:

1. 心血管系、呼吸器系、肝臓系、腎臓系、尿路系、胃腸系、免疫系、血液系、内分泌系または神経系に関与する臨床的に重大な障害、または精神疾患。
2. -期間Iの投与前4週間以内の臨床的に重大な病気または手術。
3. -過去2年間の消化管閉塞、炎症性腸疾患、胆嚢疾患、膵臓障害の病歴、または過去5年間の消化管手術の病歴。
4. -過去2年間の腎臓病または排尿の問題の病歴 治験責任医師が臨床的に重要であると見なした。
5. -生涯における薬物乱用の既知または疑いのある履歴。
6. -過去5年間のアルコール中毒または乱用の履歴、または投与前の2週間以内に週に7単位以上のアルコールを使用。 (アルコール 1 単位 = アルコール 10 g、ビール約 350 mL、赤ワイン約 83 mL、アルコール度数 40% (v/v) の飲料約 30 mL)。
7. -パロノセトロンまたはその他の関連薬に対するアレルギー反応の病歴。
8. 慢性または急性感染症の証拠。
9. -血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCVAb）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性結果。
10. 研究前に陽性の妊娠スクリーニングを示す女性被験者。
11. -現在授乳中の女性被験者。
12. -期間Iの投与前の4週間以内に、肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物を服用している。 誘導物質の例には、ピペリジン、カルバマゼピン、デキサメタゾン、およびリファンピンが含まれます。 阻害剤の例には、シメチジン、ジフェンヒドラミン、フルバスタチン、メタドン、およびラニチジンが含まれます。
13. -4週間以内に処方薬を服用するか、または処方薬以外の薬（インフルエンザワクチン接種を除く）を2週間以内に服用してください。
14. -期間Iの投与前の4週間以内の治験薬の使用。
15. -期間Iの投与前の7日以内のCOVID-19ワクチンの使用。
16. 生理前の2か月以内に250mL以上の献血をしたり、血漿を献血したりする（例： プラズマフェレーシス) 期間 I の投与前 2 週間以内。
17. 治験責任医師が決定したその他の医学的理由。