Évaluer la bioéquivalence de Burotam (1/1 g/flacon)

Critère d'intégration:

1. Sujets adultes masculins ou féminins en bonne santé âgés de 20 à 45 ans (inclus) lors de la visite de dépistage.
2. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 27 kg/m2 (non inclus) lors de la visite de dépistage.

3. Antécédents médicaux et examen physique acceptables, y compris :

   • aucune anomalie cliniquement significative particulière dans les résultats de l'ECG dans les six mois précédant l'administration de la Période I.
   • aucune signification clinique particulière dans l'histoire générale de la maladie dans les deux mois précédant l'administration de la Période I.
4. Déterminations biochimiques acceptables (dans les limites normales ou considérées par l'investigateur ou le médecin comme étant sans signification clinique) dans les deux mois précédant le dosage de la période I, qui comprend l'AST (SGOT), l'ALT (SGPT), la γ-GT, la phosphatase alcaline, le total bilirubine, albumine, glucose, BUN, acide urique, créatinine, cholestérol total et triglycérides (TG).
5. Hématologie acceptable (dans les limites normales ou considérée par l'investigateur ou le médecin comme sans signification clinique) dans les deux mois précédant le dosage de la période I, qui comprend l'hémoglobine, l'hématocrite, le nombre de globules rouges, le nombre de globules blancs avec différentiels et plaquettes.
6. Analyse d'urine acceptable (dans les limites normales ou considérée par l'investigateur ou le médecin comme sans signification clinique) dans les deux mois précédant le dosage de la période I, qui comprend le pH, le sang, le glucose, les cétones, la bilirubine et les protéines.
7. Femme en âge de procréer pratiquant une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude.
8. Avoir signé le consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Trouble cliniquement significatif impliquant les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénal, urinaire, gastro-intestinal, immunologique, hématologique, endocrinien ou neurologique ou une maladie psychiatrique.
2. Une maladie ou une intervention chirurgicale cliniquement significative dans les quatre semaines précédant l'administration de la Période I.
3. Antécédents d'obstruction gastro-intestinale, de maladie inflammatoire de l'intestin, de maladie de la vésicule biliaire, de trouble du pancréas au cours des deux dernières années ou d'antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal au cours des cinq dernières années.
4. Antécédents de maladie rénale ou de problème de miction au cours des deux dernières années jugés par l'investigateur comme cliniquement significatifs.
5. Antécédents connus ou soupçonnés d'abus de drogues au cours de la vie.
6. Antécédents de dépendance ou d'abus d'alcool au cours des cinq dernières années ou consommation de plus de 7 unités d'alcool par semaine dans les deux semaines précédant l'administration. (1 unité d'alcool = 10 g d'alcool ou environ 350 ml de bière ou environ 83 ml de vin rouge ou environ 30 ml de boisson contenant 40 % (v/v) d'alcool).
7. Antécédents de réponse(s) allergique(s) au palonosétron ou à tout autre médicament apparenté.
8. Preuve de maladies infectieuses chroniques ou aiguës.
9. Résultat positif pour l'antigène de surface sérique de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps anti-hépatite C (HCVAb) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
10. Sujets féminins démontrant un dépistage de grossesse positif avant l'étude.
11. Sujets féminins qui allaitent actuellement.
12. Prendre tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les quatre semaines précédant l'administration de la Période I. Des exemples d'inducteurs comprennent : les pipéridines, la carbamazépine, la dexaméthasone et la rifampicine. Des exemples d'inhibiteurs comprennent : la cimétidine, la diphenhydramine, la fluvastatine, la méthadone et la ranitidine.
13. Prendre des médicaments sur ordonnance dans les quatre semaines ou des médicaments en vente libre (à l'exclusion de la vaccination contre la grippe) dans les deux semaines précédant l'administration de la Période I.
14. Utilisation de tout médicament expérimental dans les quatre semaines précédant l'administration de la Période I.
15. Utilisation de tout vaccin COVID-19 dans les sept jours précédant l'administration de la Période I.
16. Donner plus de 250 mL de sang dans les deux mois précédant le dosage de la Période I ou donner du plasma (p. plasmaphérèse) dans les deux semaines précédant l'administration de la Période I.
17. Toute autre raison médicale déterminée par l'investigateur.