Valutare la bioequivalenza di Burotam (1/1 g/fiala)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti adulti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 20 e 45 anni (inclusi) alla visita di screening.
2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 27 kg/m2 (escluso) alla visita di screening.

3. Anamnesi ed esame fisico accettabili tra cui:

   • nessuna particolare anomalia clinicamente significativa nei risultati dell'ECG entro sei mesi prima della somministrazione del Periodo I.
   • nessun significato clinico particolare nella storia generale della malattia entro due mesi prima della somministrazione del Periodo I.
4. Determinazioni biochimiche accettabili (entro i limiti normali o considerate prive di significato clinico dallo sperimentatore o dal medico) entro due mesi prima della somministrazione del Periodo I, che include AST (SGOT), ALT (SGPT), γ-GT, fosfatasi alcalina, totale bilirubina, albumina, glucosio, azotemia, acido urico, creatinina, colesterolo totale e trigliceridi (TG).
5. Ematologia accettabile (entro i limiti normali o considerata dallo sperimentatore o dal medico priva di significato clinico) entro due mesi prima della somministrazione del Periodo I, che include emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta dei globuli bianchi con differenziali e piastrine.
6. Analisi delle urine accettabile (entro limiti normali o considerata priva di significato clinico dallo sperimentatore o dal medico) entro due mesi prima della somministrazione del Periodo I, che include pH, sangue, glucosio, chetoni, bilirubina e proteine.
7. - Femmina in età fertile che pratica un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio.
8. Avere firmato il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Un disturbo clinicamente significativo che coinvolge il sistema cardiovascolare, respiratorio, epatico, renale, del tratto urinario, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o una malattia psichiatrica.
2. Una malattia o un intervento chirurgico clinicamente significativo entro quattro settimane prima della somministrazione del Periodo I.
3. Storia di ostruzione gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale, malattia della cistifellea, disturbo del pancreas negli ultimi due anni o storia di chirurgia del tratto gastrointestinale negli ultimi cinque anni.
4. Storia di malattia renale o problemi di minzione negli ultimi due anni ritenuti dallo sperimentatore clinicamente significativi.
5. Storia nota o sospetta di abuso di droghe nel corso della vita.
6. Storia di dipendenza o abuso di alcol negli ultimi cinque anni o uso di più di 7 unità di alcol a settimana entro due settimane prima della somministrazione. (1 unità di alcol = 10 g di alcol o circa 350 ml di birra o circa 83 ml di vino rosso o circa 30 ml di bevanda contenente il 40% (v/v) di alcol).
7. Anamnesi di risposta(i) allergica(i) al palonosetron o ad altri farmaci correlati.
8. Evidenza di malattie infettive croniche o acute.
9. Risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B sierico (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C (HCVAb) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
10. Soggetti di sesso femminile che dimostrano uno screening di gravidanza positivo prima dello studio.
11. Soggetti di sesso femminile che stanno attualmente allattando.
12. Assunzione di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco entro quattro settimane prima della somministrazione del Periodo I. Esempi di induttori includono: piperidine, carbamazepina, desametasone e rifampicina. Esempi di inibitori includono: cimetidina, difenidramina, fluvastatina, metadone e ranitidina.
13. Assunzione di qualsiasi farmaco prescritto entro quattro settimane o qualsiasi farmaco senza prescrizione medica (esclusa la vaccinazione antinfluenzale) entro due settimane prima della somministrazione del Periodo I.
14. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro quattro settimane prima della somministrazione del Periodo I.
15. Uso di qualsiasi vaccino COVID-19 entro sette giorni prima della somministrazione del Periodo I.
16. Donare più di 250 ml di sangue entro due mesi prima della somministrazione del Periodo I o donare plasma (ad es. plasmaferesi) entro due settimane prima della somministrazione del Periodo I.
17. Qualsiasi altro motivo medico determinato dall'investigatore.