Evalueer de bio-equivalentie van Burotam (1/1 g/flacon)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 20-45 jaar (inclusief) bij het screeningsbezoek.
2. Body mass index (BMI) tussen 18 en 27 kg/m2 (niet inbegrepen) bij het screeningsbezoek.

3. Aanvaardbare medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, waaronder:

   • geen bijzonder klinisch significante afwijkingen in ECG-resultaten binnen zes maanden voorafgaand aan periode I-dosering.
   • geen bijzondere klinische significantie in de algemene ziektegeschiedenis binnen twee maanden voorafgaand aan periode I-dosering.
4. Aanvaardbare biochemische bepalingen (binnen normale grenzen of door de onderzoeker of arts als niet klinisch relevant beschouwd) binnen twee maanden voorafgaand aan periode I-dosering, waaronder AST (SGOT), ALT (SGPT), γ-GT, alkalische fosfatase, totaal bilirubine, albumine, glucose, BUN, urinezuur, creatinine, totaal cholesterol en triglyceride (TG).
5. Aanvaardbare hematologie (binnen normale grenzen of door de onderzoeker of arts als niet klinisch relevant beschouwd) binnen twee maanden voorafgaand aan de periode I-dosering, waaronder hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, aantal witte bloedcellen met differentiëlen en bloedplaatjes.
6. Aanvaardbaar urineonderzoek (binnen normale grenzen of door de onderzoeker of arts als niet klinisch relevant beschouwd) binnen twee maanden voorafgaand aan de dosering van Periode I, waaronder pH, bloed, glucose, ketonen, bilirubine en eiwit.
7. Vrouw die zwanger kan worden en een aanvaardbare anticonceptiemethode toepast gedurende de duur van het onderzoek.
8. De schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Een klinisch significante aandoening waarbij het cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, urineweg-, gastro-intestinale, immunologische, hematologische, endocriene of neurologische systeem(en) of psychiatrische aandoeningen betrokken zijn.
2. Een klinisch significante ziekte of operatie binnen vier weken voorafgaand aan periode I-dosering.
3. Geschiedenis van gastro-intestinale obstructie, inflammatoire darmziekte, galblaasziekte, pancreasaandoening in de afgelopen twee jaar of geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie in de afgelopen vijf jaar.
4. Voorgeschiedenis van nierziekte of plasprobleem gedurende de afgelopen twee jaar, door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd.
5. Bekende of vermoede geschiedenis van drugsmisbruik tijdens het leven.
6. Geschiedenis van alcoholverslaving of -misbruik in de afgelopen vijf jaar of gebruik van meer dan 7 eenheden alcohol per week binnen twee weken voorafgaand aan de dosering. (1 eenheid alcohol = 10 g alcohol of ongeveer 350 ml bier of ongeveer 83 ml rode wijn of ongeveer 30 ml drank met 40% (v/v) alcohol).
7. Geschiedenis van allergische reactie(s) op palonosetron of andere verwante geneesmiddelen.
8. Bewijs van chronische of acute infectieziekten.
9. Positief resultaat voor serum hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCVAb) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
10. Vrouwelijke proefpersonen die voorafgaand aan het onderzoek een positieve zwangerschapsscreening vertoonden.
11. Vrouwelijke proefpersonen die momenteel borstvoeding geven.
12. Inname van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceert of remt binnen vier weken voorafgaand aan de dosering van Periode I. Voorbeelden van inductoren zijn: piperidines, carbamazepine, dexamethason en rifampicine. Voorbeelden van remmers zijn: cimetidine, difenhydramine, fluvastatine, methadon en ranitidine.
13. Inname van medicijnen op recept binnen vier weken of medicijnen zonder recept (met uitzondering van griepvaccinatie) binnen twee weken voorafgaand aan periode I-dosering.
14. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen vier weken voorafgaand aan periode I-dosering.
15. Gebruik van een COVID-19-vaccin binnen zeven dagen voorafgaand aan periode I-dosering.
16. Doneren van meer dan 250 ml bloed binnen twee maanden voorafgaand aan Periode I-dosering of het doneren van plasma (bijv. plasmaferese) binnen twee weken voorafgaand aan periode I-dosering.
17. Elke andere medische reden zoals vastgesteld door de onderzoeker.