뷰로탐(1/1g/바이알)의 생물학적 동등성 평가

포함 기준:

1. 스크리닝 방문 시 20-45세(포함)의 건강한 성인 남성 또는 여성 피험자.
2. 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) 18~27kg/m2(포함되지 않음).

3. 다음을 포함하여 허용되는 병력 및 신체 검사:

   • 기간 I 투약 전 6개월 이내에 ECG 결과에서 특별히 임상적으로 유의한 이상이 없음.
   • 기간 I 투약 전 2개월 이내에 일반적인 질병 이력에서 특별한 임상적 의미가 없음.
4. AST(SGOT), ALT(SGPT), γ-GT, 알칼리 포스파타제, 총 빌리루빈, 알부민, 포도당, BUN, 요산, 크레아티닌, 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드(TG).
5. 헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구 수, 백혈구 수 및 감별 및 혈소판을 포함하는 기간 I 투약 전 2개월 이내에 허용되는 혈액학(정상 한계 이내이거나 조사자 또는 의사가 임상적 의미가 없는 것으로 간주함).
6. pH, 혈액, 글루코스, 케톤, 빌리루빈 및 단백질을 포함하는 기간 I 투약 전 2개월 이내에 허용되는 소변 검사(정상 한계 이내이거나 조사자 또는 의사가 임상적 의미가 없다고 간주함).
7. 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 실행하는 가임 여성.
8. 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 심혈관계, 호흡기계, 간장, 신장계, 요로계, 위장관, 면역계, 혈액계, 내분비계 또는 신경계 또는 정신 질환과 관련된 임상적으로 중요한 장애.
2. 기간 I 투약 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병 또는 수술.
3. 지난 2년 동안 위장관 폐쇄, 염증성 장 질환, 담낭 질환, 췌장 장애의 병력 또는 지난 5년 동안 위장관 수술의 병력.
4. 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 지난 2년 동안의 신장 질환 또는 배뇨 문제의 병력.
5. 일생 동안 알려진 또는 의심되는 약물 남용 이력.
6. 지난 5년 이내에 알코올 중독 또는 남용 이력이 있거나 투약 전 2주 이내에 주당 7단위 이상의 알코올을 사용했습니다. (알코올 1단위 = 알코올 10g 또는 맥주 약 350mL 또는 적포도주 약 83mL 또는 알코올 40%(v/v) 함유 음료 약 30mL).
7. 팔로노세트론 또는 기타 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 병력.
8. 만성 또는 급성 전염병의 증거.
9. 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCVAb) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 결과.
10. 연구 전에 긍정적인 임신 스크린을 나타내는 여성 피험자.
11. 현재 모유 수유 중인 여성 피험자.
12. 기간 I 투약 전 4주 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용합니다. 유도제의 예에는 피페리딘, 카르바마제핀, 덱사메타손 및 리팜핀이 포함됩니다. 억제제의 예에는 시메티딘, 디펜히드라민, 플루바스타틴, 메타돈 및 라니티딘이 포함됩니다.
13. 4주 이내에 처방약을 복용하거나 기간 I 투약 전 2주 이내에 비처방약(독감 예방 접종 제외)을 복용합니다.
14. 기간 I 투약 전 4주 이내에 연구용 약물 사용.
15. 기간 I 투약 전 7일 이내에 COVID-19 백신 사용.
16. 기간 I 투약 전 2개월 이내에 250mL 이상의 혈액을 기증하거나 혈장(예: 혈장교환술) 기간 I 투약 전 2주 이내.
17. 조사관이 결정한 기타 모든 의학적 이유.