Evaluar la bioequivalencia de burotam (1/1 g/vial)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos adultos sanos entre 20 y 45 años de edad (inclusive) en la visita de selección.
2. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 27 kg/m2 (no incluido) en la visita de selección.

3. Historial médico aceptable y examen físico que incluya:

   • ninguna anormalidad particular clínicamente significativa en los resultados del ECG dentro de los seis meses previos a la dosificación del Período I.
   • sin importancia clínica particular en el historial general de la enfermedad dentro de los dos meses anteriores a la dosificación del Período I.
4. Determinaciones bioquímicas aceptables (dentro de los límites normales o consideradas por el investigador o el médico sin importancia clínica) dentro de los dos meses anteriores a la dosificación del Período I, que incluye AST (SGOT), ALT (SGPT), γ-GT, fosfatasa alcalina, fosfatasa alcalina total bilirrubina, albúmina, glucosa, BUN, ácido úrico, creatinina, colesterol total y triglicéridos (TG).
5. Hematología aceptable (dentro de los límites normales o considerada por el investigador o el médico sin importancia clínica) dentro de los dos meses anteriores a la dosificación del Período I, que incluye hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, recuento de glóbulos blancos con diferenciales y plaquetas.
6. Análisis de orina aceptable (dentro de los límites normales o considerado por el investigador o el médico sin importancia clínica) dentro de los dos meses anteriores a la dosificación del Período I, que incluye pH, sangre, glucosa, cetonas, bilirrubina y proteínas.
7. Mujeres en edad fértil que practican un método aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio.
8. Haber firmado el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Un trastorno clínicamente significativo que involucra los sistemas cardiovascular, respiratorio, hepático, renal, del tracto urinario, gastrointestinal, inmunológico, hematológico, endocrino o neurológico o una enfermedad psiquiátrica.
2. Una enfermedad o cirugía clínicamente significativa dentro de las cuatro semanas anteriores a la dosificación del Período I.
3. Antecedentes de obstrucción gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de la vesícula biliar, trastorno del páncreas en los últimos dos años o antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal en los últimos cinco años.
4. Antecedentes de enfermedad renal o problemas para orinar en los últimos dos años que el investigador considere clínicamente significativos.
5. Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de drogas durante la vida.
6. Antecedentes de adicción o abuso de alcohol en los últimos cinco años o uso de más de 7 unidades de alcohol por semana en las dos semanas anteriores a la dosificación. (1 unidad de alcohol = 10 g de alcohol o alrededor de 350 mL de cerveza o alrededor de 83 mL de vino tinto o alrededor de 30 mL de bebida con 40% (v/v) de alcohol).
7. Antecedentes de respuesta(s) alérgica(s) al palonosetrón o cualquier otro fármaco relacionado.
8. Evidencia de enfermedades infecciosas crónicas o agudas.
9. Resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B en suero (HBsAg), el anticuerpo contra la hepatitis C (HCVAb) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
10. Sujetos femeninos que demostraron una prueba de embarazo positiva antes del estudio.
11. Sujetos femeninos que actualmente están amamantando.
12. Tomar cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco dentro de las cuatro semanas anteriores a la dosificación del Período I. Los ejemplos de inductores incluyen: piperidinas, carbamazepina, dexametasona y rifampicina. Los ejemplos de inhibidores incluyen: cimetidina, difenhidramina, fluvastatina, metadona y ranitidina.
13. Tomar cualquier medicamento recetado dentro de las cuatro semanas o cualquier medicamento sin receta (excluyendo la vacunación contra la gripe) dentro de las dos semanas anteriores a la dosificación del Período I.
14. Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores a la dosificación del Período I.
15. Uso de cualquier vacuna COVID-19 dentro de los siete días anteriores a la dosificación del Período I.
16. Donar más de 250 ml de sangre en los dos meses anteriores a la dosificación del Período I o donar plasma (p. plasmaféresis) dentro de las dos semanas anteriores a la dosificación del Período I.
17. Cualquier otra razón médica según lo determine el investigador.