Értékelje a Burotam bioekvivalenciáját (1/1 g/fiola)

Bevételi kritériumok:

1. 20-45 év közötti (beleértve) egészséges felnőtt férfi vagy női alanyok a szűrővizsgálaton.
2. Testtömegindex (BMI) 18 és 27 kg/m2 között (nem beleértve) a szűrővizsgálaton.

3. Elfogadható kórtörténet és fizikális vizsgálat, beleértve:

   • az I. periódusú adagolást megelőző hat hónapon belül nem volt különösebb klinikailag jelentős eltérés az EKG-eredményekben.
   • nincs különösebb klinikai jelentősége a betegség általános anamnézisében az I. periódusú adagolást megelőző két hónapon belül.
4. Elfogadható biokémiai meghatározások (normál határokon belül, vagy a vizsgáló vagy az orvos szerint klinikailag nem jelentősek) az I. periódusú adagolást megelőző két hónapon belül, amely magában foglalja az AST (SGOT), ALT (SGPT), γ-GT, alkalikus foszfatáz, össz. bilirubin, albumin, glükóz, BUN, húgysav, kreatinin, összkoleszterin és triglicerid (TG).
5. Elfogadható hematológia (normál határokon belül, vagy a vizsgáló vagy az orvos szerint klinikailag nem jelentős) az I. periódusú adagolást megelőző két hónapon belül, amely magában foglalja a hemoglobint, a hematokritot, a vörösvérsejtszámot, a fehérvérsejtszámot a különbségekkel és a vérlemezkékkel.
6. Elfogadható vizeletvizsgálat (a normál határokon belül, vagy a vizsgáló vagy az orvos szerint klinikailag nem jelentős) az I. időszak adagolását megelőző két hónapon belül, amely magában foglalja a pH-t, a vért, a glükózt, a ketonokat, a bilirubint és a fehérjét.
7. Fogamzóképes korú nő, aki elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt.
8. Aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős rendellenesség, amely magában foglalja a szív- és érrendszeri, légzőrendszeri, máj-, vese-, húgyúti, gyomor-bélrendszeri, immunológiai, hematológiai, endokrin vagy neurológiai rendszer(ek)et vagy pszichiátriai betegséget.
2. Klinikailag jelentős betegség vagy műtét az I. időszak adagolását megelőző négy héten belül.
3. Gyomor-bélrendszeri elzáródás, gyulladásos bélbetegség, epehólyag-betegség, hasnyálmirigy-rendellenesség az elmúlt két évben vagy gyomor-bélrendszeri műtét az elmúlt öt évben.
4. Vesebetegség vagy vizelési probléma anamnézisében az elmúlt két évben, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél.
5. Életen belüli kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett története.
6. Alkoholfüggőség vagy visszaélés az elmúlt öt évben, vagy heti 7 egységnél több alkoholfogyasztás az adagolást megelőző két héten belül. (1 egység alkohol = 10 g alkohol vagy körülbelül 350 ml sör vagy körülbelül 83 ml vörösbor vagy körülbelül 30 ml 40% (v/v) alkoholt tartalmazó ital).
7. A palonosetronra vagy bármely más rokon gyógyszerre adott allergiás válasz(ok) anamnézisében.
8. Krónikus vagy akut fertőző betegségek bizonyítéka.
9. Pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C antitest (HCVAb) vagy a humán immunhiány vírus (HIV) esetében.
10. Női alanyok, akik pozitív terhességi szűrést mutattak a vizsgálat előtt.
11. Női alanyok, akik jelenleg szoptatnak.
12. Bármilyen olyan gyógyszer szedése, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a májban a gyógyszer-metabolizmust az I. időszak adagolását megelőző négy héten belül. Példák az induktorokra: piperidinek, karbamazepin, dexametazon és rifampin. Az inhibitorokra példák a következők: cimetidin, difenhidramin, fluvasztatin, metadon és ranitidin.
13. Bármilyen vényköteles gyógyszer bevétele négy héten belül, vagy vény nélkül kapható gyógyszer (az influenza elleni védőoltás kivételével) az I. időszak adagolását megelőző két héten belül.
14. Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása az I. időszak adagolását megelőző négy héten belül.
15. Bármely COVID-19 vakcina használata az I. időszak adagolását megelőző hét napon belül.
16. Több mint 250 ml vér adása az I. periódus adagolását megelőző két hónapon belül vagy plazmaadás (pl. plazmaferézis) az I. periódus adagolását megelőző két héten belül.
17. Bármilyen egyéb, a vizsgáló által meghatározott egészségügyi ok.