Utvärdera bioekvivalens för Burotam (1/1 g/flaska)

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 20-45 år (inklusive) vid screeningbesöket.
2. Body mass index (BMI) mellan 18 och 27 kg/m2 (ej inklusive) vid screeningbesöket.

3. Acceptabel medicinsk historia och fysisk undersökning inklusive:

   • inga särskilda kliniskt signifikanta avvikelser i EKG-resultat inom sex månader före period I-dosering.
   • ingen särskild klinisk betydelse i allmän sjukdomshistoria inom två månader före behandling med period I.
4. Acceptabla biokemiska bestämningar (inom normala gränser eller anses av utredaren eller läkaren sakna klinisk betydelse) inom två månader före period I-dosering, vilket inkluderar AST (SGOT), ALT (SGPT), γ-GT, alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin, albumin, glukos, BUN, urinsyra, kreatinin, totalkolesterol och triglycerider (TG).
5. Acceptabel hematologi (inom normala gränser eller anses av utredaren eller läkaren vara utan klinisk betydelse) inom två månader före period I-dosering, vilket inkluderar hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, antal vita blodkroppar med differentialer och trombocyter.
6. Acceptabel urinanalys (inom normala gränser eller anses av utredaren eller läkaren vara utan klinisk betydelse) inom två månader före period I-dosering, vilket inkluderar pH, blod, glukos, ketoner, bilirubin och protein.
7. Kvinna i fertil ålder som utövar en acceptabel metod för preventivmedel under hela studien.
8. Har undertecknat det skriftliga informerade samtycket att delta i studien.

Exklusions kriterier:

1. En kliniskt signifikant störning som involverar kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, urinvägs-, gastrointestinala, immunologiska, hematologiska, endokrina eller neurologiska systemen eller psykiatriska sjukdomarna.
2. En kliniskt signifikant sjukdom eller operation inom fyra veckor före period I-dosering.
3. Historik av gastrointestinala obstruktion, inflammatorisk tarmsjukdom, gallblåsesjukdom, bukspottkörtelsjukdom under de senaste två åren eller historia av gastrointestinala operationer under de senaste fem åren.
4. Historik med njursjukdom eller problem med urinering under de senaste två åren som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikant.
5. Känd eller misstänkt historia av drogmissbruk under livstid.
6. Historik av alkoholberoende eller missbruk under de senaste fem åren eller användning av mer än 7 enheter alkohol per vecka inom två veckor före dosering. (1 enhet alkohol = 10 g alkohol eller cirka 350 ml öl eller cirka 83 ml rött vin eller cirka 30 ml dryck som innehåller 40 % (v/v) alkohol).
7. Historik med allergiska reaktioner på palonosetron eller andra relaterade läkemedel.
8. Bevis på kroniska eller akuta infektionssjukdomar.
9. Positivt resultat för serum hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C antikropp (HCVAb) eller humant immunbristvirus (HIV).
10. Kvinnliga försökspersoner som visade en positiv graviditetsskärm före studien.
11. Kvinnliga försökspersoner som för närvarande ammar.
12. Att ta något läkemedel som är känt för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern inom fyra veckor före dosering av period I. Exempel på inducerare inkluderar: piperidiner, karbamazepin, dexametason och rifampin. Exempel på inhibitorer inkluderar: cimetidin, difenhydramin, fluvastatin, metadon och ranitidin.
13. Att ta några receptbelagda läkemedel inom fyra veckor eller andra receptfria läkemedel (exklusive influensavaccination) inom två veckor före doseringen av period I.
14. Användning av valfritt prövningsläkemedel inom fyra veckor före period I-dosering.
15. Användning av något covid-19-vaccin inom sju dagar före period I-dosering.
16. Donera mer än 250 ml blod inom två månader före period I-dosering eller plasmadonation (t.ex. plasmaferes) inom två veckor före period I-dosering.
17. Alla andra medicinska skäl som bestämts av utredaren.