Arvioi Burotamin bioekvivalenssi (1/1 g/pullo)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset mies- tai naispuoliset 20-45-vuotiaat (mukaan lukien) seulontakäynnillä.
2. Painoindeksi (BMI) 18-27 kg/m2 (ei mukaan lukien) seulontakäynnillä.

3. Hyväksyttävä sairaushistoria ja fyysinen tarkastus, mukaan lukien:

   • ei erityisiä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG-tuloksissa kuuden kuukauden aikana ennen periodin I annostelua.
   • ei erityistä kliinistä merkitystä yleisessä sairaushistoriassa kahden kuukauden aikana ennen jakson I annosta.
4. Hyväksyttävät biokemialliset määritykset (normaalirajoissa tai tutkijan tai lääkärin mielestä kliinisesti merkityksettömänä) kahden kuukauden sisällä ennen periodin I annostelua, mukaan lukien AST (SGOT), ALT (SGPT), γ-GT, alkalinen fosfataasi, kokonaisarvo bilirubiini, albumiini, glukoosi, BUN, virtsahappo, kreatiniini, kokonaiskolesteroli ja triglyseridi (TG).
5. Hyväksyttävä hematologia (normaalien rajoissa tai tutkijan tai lääkärin mielestä kliinisesti merkityksettömäksi) kahden kuukauden sisällä ennen periodin I annostelua, joka sisältää hemoglobiinin, hematokriittiarvon, punasolujen määrän, valkosolujen määrän eroineen ja verihiutaleet.
6. Hyväksyttävä virtsaanalyysi (normaalien rajoissa tai tutkijan tai lääkärin mielestä kliinisesti merkityksettömäksi) kahden kuukauden sisällä ennen jakson I annostelua, joka sisältää pH:n, veren, glukoosin, ketonit, bilirubiinin ja proteiinin.
7. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
8. Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävä häiriö, johon liittyy sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, virtsatie-, maha-suolikanavan, immunologinen, hematologinen, endokriininen tai neurologinen järjestelmä tai psykiatrinen sairaus.
2. Kliinisesti merkittävä sairaus tai leikkaus neljän viikon sisällä ennen ajanjakson I annostusta.
3. Ruoansulatuskanavan ahtauma, tulehduksellinen suolistosairaus, sappirakon sairaus, haimahäiriö viimeisen kahden vuoden ajalta tai maha-suolikanavan leikkausta viimeisten viiden vuoden aikana.
4. Aiempi munuaissairaus tai virtsaaminen kahden viime vuoden ajalta, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
5. Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö historian aikana.
6. Alkoholiriippuvuus tai -riippuvuus viimeisten viiden vuoden aikana tai yli 7 alkoholiyksikköä viikossa kahden viikon aikana ennen annosta. (1 yksikkö alkoholia = 10 g alkoholia tai noin 350 ml olutta tai noin 83 ml punaviiniä tai noin 30 ml juomaa, joka sisältää 40 % (v/v) alkoholia).
7. Aiemmat allergiset vasteet palonosetronille tai muille vastaaville lääkkeille.
8. Todisteet kroonisista tai akuuteista tartuntataudeista.
9. Positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
10. Naishenkilöt, jotka osoittivat positiivisen raskausnäytön ennen tutkimusta.
11. Naishenkilöt, jotka tällä hetkellä imettävät.
12. Minkä tahansa lääkkeen ottaminen, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksassa tapahtuvaa lääkeaineenvaihduntaa, neljän viikon aikana ennen periodin I annostelua. Esimerkkejä indusoijista ovat: piperidiinit, karbamatsepiini, deksametasoni ja rifampiini. Esimerkkejä inhibiittoreista ovat: simetidiini, difenhydramiini, fluvastatiini, metadoni ja ranitidiini.
13. Reseptilääkkeiden ottaminen neljän viikon sisällä tai reseptivapaiden lääkkeiden ottaminen (lukuun ottamatta influenssarokotusta) kahden viikon sisällä ennen ajanjakson I annostusta.
14. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö neljän viikon aikana ennen ajanjakson I annostelua.
15. Minkä tahansa COVID-19-rokotteen käyttö seitsemän päivän aikana ennen kauden I annostusta.
16. Yli 250 ml:n verta luovuttaminen kahden kuukauden aikana ennen kauden I annostusta tai plasman luovuttaminen (esim. plasmafereesi) kahden viikon kuluessa ennen ajanjakson I annostelua.
17. Mikä tahansa muu tutkijan määrittelemä lääketieteellinen syy.