- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05654090
Vurder bioekvivalens av Burotam (1/1 g/ampulle)
8. desember 2022 oppdatert av: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.
En randomisert, enkeltdose, toveis crossover-studie for å evaluere bioekvivalens av to formuleringer av cefoperazonnatrium og sulbaktamnatriumkombinasjon (1/1 g/hetteglass) etter intravenøs infusjon av 1 g cefoperazonnatrium og 1 g sulbaktamnatrium hos friske frivillige under Fasteforhold
En randomisert, enkeltdose, toveis crossover-studie for å evaluere bioekvivalens av to formuleringer av cefoperazonnatrium og sulbactamnatrium kombinasjon (1/1 g/hetteglass) etter intravenøs infusjon av 1 g cefoperazonnatrium og 1 g sulbactamnatrium hos friske frivillige under faste forhold
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
14
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 18 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 20-45 år (inklusive) ved screeningbesøket.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 27 kg/m2 (ikke inkludert) ved screeningbesøket.
Akseptabel sykehistorie og fysisk undersøkelse inkludert:
- ingen spesielle klinisk signifikante abnormiteter i EKG-resultater innen seks måneder før periode I-dosering.
- ingen spesiell klinisk betydning i generell sykdomshistorie innen to måneder før periode I-dosering.
- Akseptable biokjemibestemmelser (innenfor normale grenser eller vurdert av etterforskeren eller legen å være uten klinisk betydning) innen to måneder før periode I-dosering, som inkluderer AST (SGOT), ALT (SGPT), γ-GT, alkalisk fosfatase, totalt bilirubin, albumin, glukose, BUN, urinsyre, kreatinin, totalkolesterol og triglyserid (TG).
- Akseptabel hematologi (innenfor normale grenser eller vurdert av etterforskeren eller legen å være uten klinisk betydning) innen to måneder før periode I-dosering, som inkluderer hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer med differensialer og blodplater.
- Akseptabel urinanalyse (innenfor normale grenser eller vurdert av etterforskeren eller legen å være uten klinisk betydning) innen to måneder før periode I-dosering, som inkluderer pH, blod, glukose, ketoner, bilirubin og protein.
- Kvinne i fertil alder som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien.
- Har signert det skriftlige informerte samtykket til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- En klinisk signifikant lidelse som involverer kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, urinveis-, gastrointestinale, immunologiske, hematologiske, endokrine eller nevrologiske system(er) eller psykiatrisk sykdom.
- En klinisk signifikant sykdom eller operasjon innen fire uker før periode I-dosering.
- Anamnese med gastrointestinal obstruksjon, inflammatorisk tarmsykdom, galleblæresykdom, bukspyttkjertellidelse de siste to årene eller historie med gastrointestinal kirurgi de siste fem årene.
- Anamnese med nyresykdom eller vannlatingsproblem de siste to årene ansett av etterforskeren å være klinisk signifikant.
- Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk i løpet av livet.
- Historie med alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av de siste fem årene eller bruk av mer enn 7 enheter alkohol per uke innen to uker før dosering. (1 enhet alkohol = 10 g alkohol eller ca. 350 mL øl eller ca. 83 mL rødvin eller ca. 30 mL drikke som inneholder 40 % (v/v) alkohol).
- Anamnese med allergisk respons på palonosetron eller andre relaterte legemidler.
- Bevis på kroniske eller akutte infeksjonssykdommer.
- Positivt resultat for serum hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff (HCVAb) eller humant immunsviktvirus (HIV).
- Kvinnelige forsøkspersoner som demonstrerte en positiv graviditetsskjerm før studien.
- Kvinnelige forsøkspersoner som for tiden ammer.
- Ta ethvert legemiddel som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolismen i leveren innen fire uker før periode I-dosering. Eksempler på indusere inkluderer: piperidiner, karbamazepin, deksametason og rifampin. Eksempler på inhibitorer inkluderer: cimetidin, difenhydramin, fluvastatin, metadon og ranitidin.
- Inntak av reseptbelagte medisiner innen fire uker eller reseptfrie medisiner (unntatt influensavaksinasjon) innen to uker før periode I-dosering.
- Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen fire uker før periode I-dosering.
- Bruk av covid-19-vaksine innen syv dager før periode I-dosering.
- Donere mer enn 250 ml blod innen to måneder før periode I-dosering eller donere plasma (f.eks. plasmaferese) innen to uker før periode I-dosering.
- Enhver annen medisinsk årsak som bestemt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: cefoperazon natrium og sulbactam natrium (Produktnavn: Burotam)
Enkeldose cefoperazonnatrium og sulbactamnatrium 1g/1g
|
Farmakokinetisk studie under fastende forhold
|
Aktiv komparator: cefoperazon natrium og sulbactam natrium (Produktnavn: Brosym)
Enkeldose cefoperazonnatrium og sulbactamnatrium 1g/1g
|
Farmakokinetisk studie under fastende forhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 (fordose), 5, 10 minutter etter infusjonsstart, umiddelbart etter avsluttet infusjon (15 minutter etter start av infusjon), og 5, 15, 30 og 45 minutter, og 1,75, 2,75, 3,75 , 4,75, 5,75, 7,75 og 11,75 timer etter avsluttet infusjon
|
0 (fordose), 5, 10 minutter etter infusjonsstart, umiddelbart etter avsluttet infusjon (15 minutter etter start av infusjon), og 5, 15, 30 og 45 minutter, og 1,75, 2,75, 3,75 , 4,75, 5,75, 7,75 og 11,75 timer etter avsluttet infusjon
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare
Tidsramme: 0 (fordose), 5, 10 minutter etter infusjonsstart, umiddelbart etter avsluttet infusjon (15 minutter etter start av infusjon), og 5, 15, 30 og 45 minutter, og 1,75, 2,75, 3,75 , 4,75, 5,75, 7,75 og 11,75 timer etter avsluttet infusjon
|
0 (fordose), 5, 10 minutter etter infusjonsstart, umiddelbart etter avsluttet infusjon (15 minutter etter start av infusjon), og 5, 15, 30 og 45 minutter, og 1,75, 2,75, 3,75 , 4,75, 5,75, 7,75 og 11,75 timer etter avsluttet infusjon
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC 0-∞)
Tidsramme: 0 (fordose), 5, 10 minutter etter infusjonsstart, umiddelbart etter avsluttet infusjon (15 minutter etter start av infusjon), og 5, 15, 30 og 45 minutter, og 1,75, 2,75, 3,75 , 4,75, 5,75, 7,75 og 11,75 timer etter avsluttet infusjon
|
0 (fordose), 5, 10 minutter etter infusjonsstart, umiddelbart etter avsluttet infusjon (15 minutter etter start av infusjon), og 5, 15, 30 og 45 minutter, og 1,75, 2,75, 3,75 , 4,75, 5,75, 7,75 og 11,75 timer etter avsluttet infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
20. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YSP-RNH3002-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på cefoperazonnatrium og sulbaktamnatrium
-
Beijing Tiantan HospitalHar ikke rekruttert ennåØdem hjerne
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtForhøyet kolesterol | Homozygot familiær hyperkolesterolemi | Heterozygot familiær hyperkolesterolemi | ASCVDForente stater, Canada, Tsjekkia, Danmark, Tyskland, Ungarn, Nederland, Polen, Sør-Afrika, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
AstraZenecaFullførtEn studie for å undersøke sikkerheten og effekten av ZS hos pasienter med hyperkalemi (HARMONIZE GL)HyperkalemiKorea, Republikken, Taiwan, Den russiske føderasjonen, Japan
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrutteringSubkliniske hypotyreoseKina
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTilgjengeligDiabetisk makulært ødemForente stater
-
Retina Institute of HawaiiFullført
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringForhøyet Lp(a) | Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD)Taiwan, Forente stater, Spania, Argentina, Kina, Italia, Australia, Frankrike, Canada, Japan, Belgia, Danmark, Tyskland, Ungarn, Israel, Østerrike, Korea, Republikken, Brasil, Mexico, Nederland, Romania, Storbritannia, Hellas, Tsjekkia, I... og mer