Avaliar a Bioequivalência do Burotam (1/1 g/Ampola)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino entre 20-45 anos de idade (inclusive) na visita de triagem.
2. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 27 kg/m2 (não incluso) na visita de triagem.

3. Histórico médico aceitável e exame físico, incluindo:

   • nenhuma anormalidade clinicamente significativa nos resultados de ECG dentro de seis meses antes da dosagem do Período I.
   • nenhum significado clínico particular na história geral da doença dentro de dois meses antes da dosagem do Período I.
4. Determinações bioquímicas aceitáveis ​​(dentro dos limites normais ou consideradas pelo investigador ou médico sem significado clínico) dentro de dois meses antes da dosagem do Período I, que inclui AST (SGOT), ALT (SGPT), γ-GT, fosfatase alcalina, total bilirrubina, albumina, glicose, uréia, ácido úrico, creatinina, colesterol total e triglicerídeos (TG).
5. Hematologia aceitável (dentro dos limites normais ou considerada pelo investigador ou médico como sem significado clínico) dentro de dois meses antes da dosagem do Período I, que inclui hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de glóbulos brancos com diferenciais e plaquetas.
6. Análise de urina aceitável (dentro dos limites normais ou considerada pelo investigador ou médico como sem significado clínico) dentro de dois meses antes da dosagem do Período I, que inclui pH, sangue, glicose, cetonas, bilirrubina e proteína.
7. Mulher com potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
8. Ter assinado o consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. Um distúrbio clinicamente significativo envolvendo os sistemas cardiovascular, respiratório, hepático, renal, do trato urinário, gastrointestinal, imunológico, hematológico, endócrino ou neurológico ou doença psiquiátrica.
2. Uma doença clinicamente significativa ou cirurgia dentro de quatro semanas antes da dosagem do Período I.
3. História de obstrução gastrointestinal, doença inflamatória intestinal, doença da vesícula biliar, distúrbio do pâncreas nos últimos dois anos ou história de cirurgia do trato gastrointestinal nos últimos cinco anos.
4. Histórico de doença renal ou problema de micção nos últimos dois anos considerado pelo investigador como clinicamente significativo.
5. História conhecida ou suspeita de abuso de drogas durante a vida.
6. Histórico de dependência ou abuso de álcool nos últimos cinco anos ou uso de mais de 7 unidades de álcool por semana nas duas semanas anteriores à administração. (1 unidade de álcool = 10 g de álcool ou cerca de 350 mL de cerveja ou cerca de 83 mL de vinho tinto ou cerca de 30 mL de bebida contendo 40% (v/v) de álcool).
7. Histórico de resposta(s) alérgica(s) ao palonosetrona ou a qualquer outro medicamento relacionado.
8. Evidência de doenças infecciosas crônicas ou agudas.
9. Resultado positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo para hepatite C (HCVAb) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
10. Indivíduos do sexo feminino demonstrando uma triagem de gravidez positiva antes do estudo.
11. Indivíduos do sexo feminino que estão atualmente amamentando.
12. Tomar qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir o metabolismo hepático de medicamentos dentro de quatro semanas antes da dosagem do Período I. Exemplos de indutores incluem: piperidinas, carbamazepina, dexametasona e rifampicina. Exemplos de inibidores incluem: cimetidina, difenidramina, fluvastatina, metadona e ranitidina.
13. Tomar qualquer medicamento prescrito dentro de quatro semanas ou qualquer medicamento sem receita médica (excluindo vacinação contra gripe) dentro de duas semanas antes da dosagem do Período I.
14. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de quatro semanas antes da dosagem do Período I.
15. Uso de qualquer vacina COVID-19 dentro de sete dias antes da dosagem do Período I.
16. Doar mais de 250 mL de sangue dentro de dois meses antes da dosagem do Período I ou doar plasma (por exemplo, plasmaférese) dentro de duas semanas antes da dosagem do Período I.
17. Qualquer outro motivo médico determinado pelo investigador.