Bewertung der Bioäquivalenz von Burotam (1/1 g/Fläschchen)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 20 und 45 Jahren (einschließlich) beim Screening-Besuch.
2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 27 kg/m2 (nicht inklusive) beim Screening-Besuch.

3. Akzeptable Anamnese und körperliche Untersuchung, einschließlich:

   • keine besonderen klinisch signifikanten Anomalien in den EKG-Ergebnissen innerhalb von sechs Monaten vor der Dosierung in Periode I.
   • keine besondere klinische Bedeutung in der allgemeinen Krankheitsgeschichte innerhalb von zwei Monaten vor der Dosierung in Periode I.
4. Akzeptable biochemische Bestimmungen (innerhalb normaler Grenzen oder vom Prüfarzt oder Arzt als klinisch unbedeutend erachtet) innerhalb von zwei Monaten vor der Dosierung in Periode I, einschließlich AST (SGOT), ALT (SGPT), γ-GT, alkalische Phosphatase, gesamt Bilirubin, Albumin, Glucose, BUN, Harnsäure, Kreatinin, Gesamtcholesterin und Triglyceride (TG).
5. Akzeptable Hämatologie (innerhalb normaler Grenzen oder vom Prüfarzt oder Arzt als klinisch unbedeutend erachtet) innerhalb von zwei Monaten vor der Dosierung in Periode I, einschließlich Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen, Anzahl der weißen Blutkörperchen mit Differentialen und Blutplättchen.
6. Akzeptable Urinanalyse (innerhalb normaler Grenzen oder vom Prüfarzt oder Arzt als klinisch unbedeutend erachtet) innerhalb von zwei Monaten vor der Dosierung in Periode I, die pH, Blut, Glukose, Ketone, Bilirubin und Protein umfasst.
7. Frau im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktiziert.
8. die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

1. Eine klinisch signifikante Störung, die das kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, urinausscheidende, gastrointestinale, immunologische, hämatologische, endokrine oder neurologische System(e) oder eine psychiatrische Erkrankung betrifft.
2. Eine klinisch signifikante Krankheit oder Operation innerhalb von vier Wochen vor der Dosierung in Periode I.
3. Vorgeschichte von Magen-Darm-Obstruktion, entzündlichen Darmerkrankungen, Gallenblasenerkrankungen, Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse in den letzten zwei Jahren oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen in den letzten fünf Jahren.
4. Vorgeschichte von Nierenerkrankungen oder Problemen beim Wasserlassen in den letzten zwei Jahren, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden.
5. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb des Lebens.
6. Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten fünf Jahre oder Konsum von mehr als 7 Einheiten Alkohol pro Woche innerhalb von zwei Wochen vor der Einnahme. (1 Einheit Alkohol = 10 g Alkohol oder ca. 350 ml Bier oder ca. 83 ml Rotwein oder ca. 30 ml Getränk mit 40 % (v/v) Alkohol).
7. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Palonosetron oder andere verwandte Medikamente.
8. Hinweise auf chronische oder akute Infektionskrankheiten.
9. Positives Ergebnis für Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV).
10. Weibliche Probanden, die vor der Studie einen positiven Schwangerschaftsscreen nachweisen.
11. Weibliche Probanden, die derzeit stillen.
12. Einnahme eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel innerhalb von vier Wochen vor der Einnahme von Periode I induziert oder hemmt. Beispiele für Induktoren umfassen: Piperidine, Carbamazepin, Dexamethason und Rifampin. Beispiele für Inhibitoren sind: Cimetidin, Diphenhydramin, Fluvastatin, Methadon und Ranitidin.
13. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von vier Wochen oder von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (ausgenommen Grippeimpfung) innerhalb von zwei Wochen vor der Einnahme von Periode I.
14. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von vier Wochen vor der Dosierung in Periode I.
15. Verwendung eines COVID-19-Impfstoffs innerhalb von sieben Tagen vor der Dosierung in Periode I.
16. Spende von mehr als 250 ml Blut innerhalb von zwei Monaten vor der Dosierung in Periode I oder Spende von Plasma (z. Plasmapherese) innerhalb von zwei Wochen vor der Dosierung in Periode I.
17. Jeder andere medizinische Grund, der vom Prüfarzt bestimmt wird.