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妊娠中の肥満と OSA

2025年7月14日 更新者：Qi Fu、University of Texas Southwestern Medical Center

妊娠中の肥満と睡眠時無呼吸症候群

このプロジェクトの目的は、1) 肥満女性と非肥満女性の閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) に対する母親の肥満と過度の妊娠中の体重増加の影響を比較することです。 2) 肥満と OSA が妊娠中の心血管リスクを高めるメカニズムを調査する。 3) 妊婦の肥満関連 OSA のバイオマーカーを特定する。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

目的 1: 母親の肥満が OSA リスクを増加させるという仮説を検証すること。ただし、過度の妊娠体重増加を伴う肥満女性と、通常の体重増加を伴う肥満女性と、過剰な体重増加を伴う非肥満女性との比較で、その程度がより大きくなるという仮説を検証すること。 研究チームは、妊娠初期（妊娠12週以下）の肥満（妊娠前の肥満度指数≥30 kg / m2）および非肥満（肥満度指数18.5〜24.9）を登録します kg/m2) 女性と妊娠中の参加者を追跡します。 在宅睡眠検査は、妊娠初期 (妊娠 4 ～ 12 週)、妊娠後期 (妊娠 30 ～ 34 週)、産後 (出産後 6 ～ 10 週) のすべての妊娠段階で実施されます。 治験責任医師は、AHI (主要評価項目)、OSA の発症または悪化、および肥満女性と非肥満女性の妊娠転帰を、医学研究所 (IOM) の推奨レベルを超える体重増加の有無にかかわらず比較します。 睡眠時無呼吸のリスクに関連している可能性のあるさまざまな体組成領域（首、腰、腰など）も測定されます。

目的 2: 肥満が交感神経の活性化と関連しているという仮説を検証すること。一方、OSA は妊娠中のこの異常を拡大します。 研究チームは、最先端のマイクロニューログラフィー技術を使用して、安静時の交感神経活動 (主要評価項目) と生理的刺激 (精神的ストレス、運動、直立姿勢など) に対する交感神経反応を早期 (

目的 3: 妊娠中のコリン含有量は非肥満女性よりも肥満女性の方が多く、OSA の肥満妊婦で最大であるという仮説を検証すること。 血清コリン含有量（主要評価項目）および可溶性 fms 様チロシンキナーゼ 1、胎盤成長因子、可溶性エンドグリンなどの妊娠特異的血管新生因子の測定のために、Aim 2 研究に登録された女性で静脈血サンプルが採取されます。 母体のコリン含有量、妊娠特異的な血管新生因子、交感神経活動、および血圧の間の関係が調査されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

116

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Institute for Exercise and Environment Medicine (IEEM) at Texas Health Presbyterian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

過度の妊娠体重増加の有無にかかわらず、肥満および非肥満の妊婦; OSAの有無にかかわらず、肥満および非肥満の妊婦

説明

包含基準:

  • このプロジェクトには、18 歳以上の肥満および非肥満 (標準体重) の初期妊娠中の女性が参加できます。
  • 人種や社会経済的地位に関する制限なし
  • 妊娠高血圧症候群、子癇前症、HELLP症候群、妊娠糖尿病、早産、子宮内胎児発育制限などの複雑な妊娠歴のある女性は、参加が許可されます。
  • 以前に OSA と診断された肥満女性は、持続陽圧気道圧 (CPAP)、口腔器具、鼻呼気陽圧などの承認された治療を受けていない場合、参加が許可されます。
  • 過去にOSAの手術を受けた方は対象外となります。
  • 低用量アスピリンを服用している女性は、このプロジェクトに参加できます。

除外基準:

  • 現在の多胎妊娠;
  • -既知の主要な胎児染色体または解剖学的異常;
  • 流産の繰り返し（3回以上）;
  • -慢性本態性高血圧症（収縮期血圧> 140 mmHgおよび/または拡張期血圧> 90 mmHg）;
  • -病歴または身体検査による心血管疾患および肺疾患の証拠;
  • -腎臓病（血清クレアチニン> 1.5 mg / dL）;
  • 凝固障害;
  • -糖尿病（空腹時血糖≥126 mg / dLまたは2時間経口耐糖能試験の血糖値≥200 mg / dL）またはその他の全身性疾患;
  • 神経疾患の証拠;
  • 精神疾患または精神障害;
  • -過去2年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴;と
  • 交感神経制御に対​​する運動トレーニングの効果を考えると、持久力トレーニングを受けたアスリートは除外されます。 このプロジェクトは妊娠中の睡眠時無呼吸に焦点を当てているため、Rest Leg Syndrome Diagnostic Index によるむずむず脚症候群や、Insomnia Severity Index または Pittsburgh Sleep Quality Index による不眠症など、他の重大な睡眠障害を持つ女性は除外されます。さらに、睡眠補助剤を月に 1 回以上服用していると報告した女性は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
妊娠中の体重増加が正常な肥満女性
5～9kgの体重増加を伴う肥満女性（ボディマス指数≧30kg/m2）
肥満女性 過度の妊娠中の体重増加
体重増加が 9 kg を超える肥満女性 (BMI ≥30 kg/m2)
正常な妊娠中の体重増加を伴う非肥満の女性
非肥満の女性 (体格指数 18.5-24.9 kg/m2) 体重増加 11.5-16 kg
過度の体重増加を伴う肥満でない女性
非肥満の女性 (体格指数 18.5-24.9 kg/m2) 体重増加が 16 kg を超える場合
OSAの肥満女性
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) (無呼吸および低呼吸指数 (AHI) が 5 イベント/時以上) の肥満女性 (体格指数 ≥30 kg/m2)
OSAのない肥満女性
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) (AHI) のない肥満女性 (BMI ≥30 kg/m2)
OSA のない非肥満女性
OSA（AHI）のない非肥満女性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：妊娠初期（妊娠4～12週）
Apnea-Hypopnea Index または Apnoea-Hypopnoea Index (AHI) は、Watch Pat デバイスによって測定される睡眠時無呼吸の重症度を示すために使用されるインデックスです。 これは、睡眠 1 時間あたりの無呼吸および低呼吸イベントの数で表されます。 無呼吸（呼吸の一時停止）は少なくとも 10 秒間続く必要があり、血液の酸素化の減少に関連しています。 より高い AHI 値 ≥5 は、より深刻な睡眠時無呼吸を示します
妊娠初期（妊娠4～12週）
無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：妊娠後期（妊娠30～34週）
Apnea-Hypopnea Index または Apnoea-Hypopnoea Index (AHI) は、Watch Pat デバイスによって測定される睡眠時無呼吸の重症度を示すために使用されるインデックスです。 これは、睡眠 1 時間あたりの無呼吸および低呼吸イベントの数で表されます。 無呼吸（呼吸の一時停止）は少なくとも 10 秒間続く必要があり、血液の酸素化の減少に関連しています。 より高い AHI 値 ≥5 は、より深刻な睡眠時無呼吸を示します
妊娠後期（妊娠30～34週）
無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：産後（産後6～10週間）
Apnea-Hypopnea Index または Apnoea-Hypopnoea Index (AHI) は、Watch Pat デバイスによって測定される睡眠時無呼吸の重症度を示すために使用されるインデックスです。 これは、睡眠 1 時間あたりの無呼吸および低呼吸イベントの数で表されます。 無呼吸（呼吸の一時停止）は少なくとも 10 秒間続く必要があり、血液の酸素化の減少に関連しています。 より高い AHI 値 ≥5 は、より深刻な睡眠時無呼吸を示します
産後（産後6～10週間）
交感神経活動の休息
時間枠：妊娠初期（妊娠12週未満）
安静時の交感神経活動は、マイクロニューログラフィーによって測定され、心拍数の差を補正するために、1 分あたりのバースト数および 100 心拍あたりのバースト数として表されます。
妊娠初期（妊娠12週未満）
交感神経活動の休息
時間枠：妊娠後期（妊娠30～34週）
安静時の交感神経活動は、マイクロニューログラフィーによって測定され、心拍数の差を補正するために、1 分あたりのバースト数および 100 心拍あたりのバースト数として表されます。
妊娠後期（妊娠30～34週）
交感神経活動の休息
時間枠：産後（産後6～10週間）
安静時の交感神経活動は、マイクロニューログラフィーによって測定され、心拍数の差を補正するために、1 分あたりのバースト数および 100 心拍あたりのバースト数として表されます。
産後（産後6～10週間）
血清コリン含有量測定
時間枠：妊娠初期（妊娠12週未満）
血清コリン含有量は、静脈血サンプルによって測定されます
妊娠初期（妊娠12週未満）
血清コリン含有量測定
時間枠：妊娠後期（妊娠30～34週）
血清コリン含有量は、静脈血サンプルによって測定されます
妊娠後期（妊娠30～34週）
血清コリン含有量測定
時間枠：産後（産後6～10週間）
血清コリン含有量は、静脈血サンプルによって測定されます
産後（産後6～10週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Texas Southwestern Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Qi Fu, MD, PhD、UT Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月11日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月8日

最初の投稿 (実際)

2022年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月14日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU 062018-089

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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