Obesità e OSA in gravidanza
Obesità e apnee notturne in gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: Testare l'ipotesi che l'obesità materna aumenti il rischio di OSA ma in misura maggiore nelle donne obese con eccessivo aumento di peso gestazionale rispetto alle donne obese con normale aumento di peso rispetto alle donne non obese con eccessivo aumento di peso. Il gruppo di studio arruolerà donne in gravidanza precoce (≤12 settimane di gestazione) obese (indice di massa corporea pre-gravidanza ≥30 kg/m2) e non obese (indice di massa corporea 18,5-24,9 kg/m2) donne e seguire i partecipanti per tutta la gestazione. Il test del sonno domiciliare verrà eseguito durante tutte le fasi della gravidanza: gravidanza precoce (4-12 settimane di gestazione), gravidanza avanzata (30-34 settimane di gestazione) e postpartum (6-10 settimane dopo il parto). Lo sperimentatore confronterà l'AHI (endpoint primario), lo sviluppo o il peggioramento dell'OSA e gli esiti della gravidanza in donne obese e non obese con e senza aumento di peso superiore ai livelli raccomandati dall'Istituto di Medicina (IOM). Verranno misurate anche varie aree della composizione corporea (ad es. Collo, vita o fianchi) che possono essere associate al rischio di apnea notturna.
Obiettivo 2: Testare l'ipotesi che l'obesità sia associata all'attivazione simpatica, mentre l'OSA amplifica questa anomalia durante la gravidanza. Il team di studio utilizzerà la tecnica all'avanguardia della microneurografia per misurare l'attività simpatica a riposo (endpoint primario) e le risposte neurali simpatiche alle stimolazioni fisiologiche (ad esempio, stress mentale, esercizio e postura eretta) durante i primi (
Obiettivo 3: Testare l'ipotesi che il contenuto di corin sia maggiore nelle donne obese rispetto a quelle non obese durante la gravidanza, ed è il massimo nelle donne obese in gravidanza con OSA. Verranno prelevati campioni di sangue venoso nelle donne arruolate nello studio Aim 2 per misurazioni del contenuto di corin sierico (endpoint primario) e fattori angiogenici specifici della gravidanza come tirosina chinasi 1 fms-like solubile, fattore di crescita placentare ed endoglina solubile. Verranno esplorate le relazioni tra contenuto di corin materno, fattori angiogenici specifici della gravidanza, attività simpatica e pressione arteriosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Institute for Exercise and Environment Medicine (IEEM) at Texas Health Presbyterian Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Potranno partecipare a questo progetto donne in gravidanza precoce sia obese che non obese (peso normale) di età ≥18 anni.
- Nessuna restrizione rispetto alla razza e allo stato socioeconomico
- Le donne con una precedente storia di gravidanza complicata (ad es. ipertensione gestazionale, preeclampsia, sindrome HELLP, diabete gestazionale, parto pretermine, restrizione della crescita intrauterina, ecc.) potranno partecipare.
- Le donne obese con OSA precedentemente diagnosticata potranno partecipare se non sono attualmente sottoposte a trattamenti riconosciuti come la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), apparecchi orali o pressione positiva espiratoria nasale.
- Saranno esclusi coloro che in passato sono stati operati per OSA.
- Le donne che assumono aspirina a basso dosaggio potranno partecipare a questo progetto.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla in corso;
- Anomalie cromosomiche o anatomiche fetali maggiori note;
- aborto spontaneo ricorrente (tre o più);
- Ipertensione essenziale cronica (PA sistolica >140 mmHg e/o PA diastolica >90 mmHg);
- Qualsiasi evidenza di malattie cardiovascolari e polmonari dall'anamnesi o dall'esame obiettivo;
- Malattia renale (creatinina sierica >1,5 mg/dL);
- disturbi della coagulazione;
- Diabete mellito (glicemia a digiuno ≥126 mg/dL o test di tolleranza al glucosio orale a 2 ore livello di glucosio ≥200 mg/dL) o altra malattia sistemica;
- Qualsiasi evidenza di malattia neurologica;
- Malattie psichiatriche o disturbi psicologici;
- Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni; e
- Dati gli effetti dell'esercizio fisico sul controllo nervoso simpatico, saranno esclusi gli atleti allenati per la resistenza. Poiché questo progetto si concentra sull'apnea notturna in gravidanza, le donne con altri disturbi del sonno significativi come la sindrome delle gambe senza riposo dall'indice diagnostico della sindrome delle gambe di riposo e l'insonnia dall'indice di gravità dell'insonnia o dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh saranno escluse; Inoltre, saranno escluse le donne che riferiscono di assumere un sonnifero > 1 volta al mese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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donne obese con normale aumento di peso gestazionale
donne obese (indice di massa corporea ≥30 kg/m2) con aumento ponderale di 5-9 kg
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donne obese eccessivo aumento di peso gestazionale
donne obese (indice di massa corporea ≥30 kg/m2) con aumento di peso >9 kg
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donne non obese con normale aumento di peso gestazionale
donne non obese (indice di massa corporea 18,5-24,9
kg/m2) con aumento di peso 11,5-16 kg
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donne non obese con eccessivo aumento di peso
donne non obese (indice di massa corporea 18,5-24,9
kg/m2) con aumento di peso >16 kg
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donne obese con OSA
donne obese (indice di massa corporea ≥30 kg/m2) con apnea ostruttiva del sonno (OSA) (indice di apnea e ipopnea (AHI) ≥5 eventi/ora
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donne obese senza OSAS
donne obese (indice di massa corporea ≥30 kg/m2) senza apnea ostruttiva del sonno (OSA) (AHI
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donne non obese senza OSAS
donne non obese senza OSA (AHI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di apnea ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Gravidanza precoce (4-12 settimane di gestazione)
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L'indice di apnea-ipopnea o indice di apnea-ipopnea (AHI) è un indice utilizzato per indicare la gravità dell'apnea notturna misurata dal dispositivo Watch Pat.
È rappresentato dal numero di eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno.
Le apnee (pause della respirazione) devono durare almeno 10 secondi ed essere associate a una diminuzione dell'ossigenazione del sangue.
Un valore AHI più alto ≥5 indica un'apnea notturna più grave
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Gravidanza precoce (4-12 settimane di gestazione)
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Indice di apnea ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Gravidanza avanzata (30-34 settimane di gestazione)
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L'indice di apnea-ipopnea o indice di apnea-ipopnea (AHI) è un indice utilizzato per indicare la gravità dell'apnea notturna misurata dal dispositivo Watch Pat.
È rappresentato dal numero di eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno.
Le apnee (pause della respirazione) devono durare almeno 10 secondi ed essere associate a una diminuzione dell'ossigenazione del sangue.
Un valore AHI più alto ≥5 indica un'apnea notturna più grave
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Gravidanza avanzata (30-34 settimane di gestazione)
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Indice di apnea ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Post partum (6-10 settimane dopo il parto)
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L'indice di apnea-ipopnea o indice di apnea-ipopnea (AHI) è un indice utilizzato per indicare la gravità dell'apnea notturna misurata dal dispositivo Watch Pat.
È rappresentato dal numero di eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno.
Le apnee (pause della respirazione) devono durare almeno 10 secondi ed essere associate a una diminuzione dell'ossigenazione del sangue.
Un valore AHI più alto ≥5 indica un'apnea notturna più grave
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Post partum (6-10 settimane dopo il parto)
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Attività simpatica a riposo
Lasso di tempo: Gravidanza precoce (< 12 settimane di gestazione)
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L'attività simpatica a riposo viene misurata mediante microneurografia, espressa come numero di raffiche al minuto e come numero di raffiche per 100 battiti cardiaci, per correggere le differenze nella frequenza cardiaca.
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Gravidanza precoce (< 12 settimane di gestazione)
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Attività simpatica a riposo
Lasso di tempo: Gravidanza avanzata (30-34 settimane di gestazione)
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L'attività simpatica a riposo viene misurata mediante microneurografia, espressa come numero di raffiche al minuto e come numero di raffiche per 100 battiti cardiaci, per correggere le differenze nella frequenza cardiaca.
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Gravidanza avanzata (30-34 settimane di gestazione)
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Attività simpatica a riposo
Lasso di tempo: Post partum (6-10 settimane dopo il parto)
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L'attività simpatica a riposo viene misurata mediante microneurografia, espressa come numero di raffiche al minuto e come numero di raffiche per 100 battiti cardiaci, per correggere le differenze nella frequenza cardiaca.
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Post partum (6-10 settimane dopo il parto)
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Misurazione del contenuto di corin nel siero
Lasso di tempo: Gravidanza precoce (< 12 settimane di gestazione)
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Il contenuto di corin nel siero sarà misurato mediante campioni di sangue venoso
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Gravidanza precoce (< 12 settimane di gestazione)
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Misurazione del contenuto di corin nel siero
Lasso di tempo: Gravidanza avanzata (30-34 settimane di gestazione)
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Il contenuto di corin nel siero sarà misurato mediante campioni di sangue venoso
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Gravidanza avanzata (30-34 settimane di gestazione)
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Misurazione del contenuto di corin nel siero
Lasso di tempo: Post partum (6-10 settimane dopo il parto)
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Il contenuto di corin nel siero sarà misurato mediante campioni di sangue venoso
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Post partum (6-10 settimane dopo il parto)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Qi Fu, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della nutrizione
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Sovrappeso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Obesità, materna
- Obesità
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 062018-089
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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