Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvekt og OSA under graviditet

14. juli 2025 oppdatert av: Qi Fu, University of Texas Southwestern Medical Center

Overvekt og søvnapné under graviditet

Formålet med dette prosjektet er 1) å sammenligne virkningen av fedme hos mor versus overdreven vektøkning i svangerskapet på obstruktiv søvnapné (OSA) hos overvektige og ikke-overvektige kvinner; 2) å undersøke mekanismen(e) som fedme og OSA øker kardiovaskulær risiko under graviditet; og 3) å identifisere biomarkør(er) for fedme-relatert OSA hos gravide kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Å teste hypotesen om at mors fedme øker risikoen for OSA, men i større grad hos overvektige kvinner med overdreven vektøkning i svangerskapet vs. overvektige kvinner med normal vektøkning vs. ikke-overvektige kvinner med overdreven vektøkning. Studieteamet vil registrere tidlig gravide (≤12 uker med svangerskap), overvektige (kroppsmasseindeks før graviditet ≥30 kg/m2) og ikke-overvektige (kroppsmasseindeks 18,5-24,9) kg/m2) kvinner og følg deltakerne gjennom hele svangerskapet. Søvntesting i hjemmet vil bli utført i alle faser av svangerskapet: tidlig graviditet (4-12 ukers svangerskap), sen graviditet (30-34 ukers svangerskap) og postpartum (6-10 uker etter fødsel). Etterforsker vil sammenligne AHI (primært endepunkt), utvikling eller forverring av OSA, og graviditetsutfall hos overvektige og ikke-overvektige kvinner med og uten vektøkning over Institute of Medicine (IOM) anbefalte nivåer. Ulike kroppssammensetningsområder (f.eks. nakke, midje eller hofter) som kan være assosiert med risiko for søvnapné vil også bli målt.

Mål 2: Å teste hypotesen om at fedme er assosiert med sympatisk aktivering, mens OSA forstørrer denne abnormiteten under graviditet. Studieteamet vil bruke den avanserte teknikken for mikronevrografi for å måle sympatisk hvileaktivitet (primært endepunkt) og sympatiske nevrale responser på fysiologiske stimuleringer (f.eks. mentalt stress, trening og oppreist holdning) under tidlig (

Mål 3: Å teste hypotesen om at korininnholdet er høyere hos overvektige enn ikke-overvektige kvinner under graviditet, og det er størst hos overvektige gravide kvinner med OSA. Det vil bli tatt venøse blodprøver hos kvinner som er registrert i mål 2-studien for målinger av serumkorininnhold (primært endepunkt) og graviditetsspesifikke angiogene faktorer som løselig fms-lignende tyrosinkinase 1, placentavekstfaktor og løselig endoglin. Forholdet mellom mors corininnhold, graviditetsspesifikke angiogene faktorer, sympatisk aktivitet og BP vil bli utforsket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

116

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Institute for Exercise and Environment Medicine (IEEM) at Texas Health Presbyterian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overvektige og ikke-overvektige gravide kvinner med og uten overdreven vektøkning i svangerskapet; Overvektige og ikke-overvektige gravide kvinner med og uten OSA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Både overvektige og ikke-overvektige (normalvektige) tidlig gravide kvinner i alderen ≥18 år vil få delta i dette prosjektet.
  • Ingen begrensning med hensyn til rase og sosioøkonomisk status
  • Kvinner med en tidligere historie med komplisert graviditet (dvs. svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning, HELLP-syndrom, svangerskapsdiabetes, prematur fødsel, intrauterin vekstbegrensning osv.) vil få delta.
  • Overvektige kvinner med tidligere diagnostisert OSA vil få lov til å delta hvis de for øyeblikket ikke er på noen anerkjente behandlinger som Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), orale apparater eller nasal ekspiratorisk positivt luftveistrykk.
  • De som er operert for OSA tidligere vil bli ekskludert.
  • Kvinner som tar lavdose aspirin vil få delta i dette prosjektet.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende flerlingsgraviditet;
  • Kjente store føtale kromosomale eller anatomiske abnormiteter;
  • Tilbakevendende spontanabort (tre eller flere);
  • Kronisk essensiell hypertensjon (systolisk BP >140 mmHg og/eller diastolisk BP >90 mmHg);
  • Ethvert bevis på kardiovaskulære og lungesykdommer gjennom historie eller ved fysisk undersøkelse;
  • nyresykdom (serumkreatinin >1,5 mg/dL);
  • Koagulasjonsforstyrrelser;
  • Diabetes mellitus (fastende glukose ≥126 mg/dL eller 2-timers oral glukosetoleransetest glukosenivå ≥200 mg/dL) eller annen systemisk sykdom;
  • Ethvert bevis på nevrologisk sykdom;
  • Psykiatrisk sykdom eller psykiske lidelser;
  • historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene; og
  • Gitt effekten av treningstrening på sympatisk nevral kontroll, vil utholdenhetstrente idrettsutøvere bli ekskludert. Siden dette prosjektet fokuserer på søvnapné i svangerskapet, vil kvinner med andre betydelige søvnforstyrrelser som restless legs syndrome etter Rest Leg Syndrome Diagnostic Index og insomnia etter Insomnia Severity Index eller Pittsburgh Sleep Quality Index bli ekskludert; I tillegg vil kvinner som oppgir å ta et sovemiddel >1 gang per måned bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
overvektige kvinner med normal vektøkning i svangerskapet
overvektige kvinner (kroppsmasseindeks ≥30 kg/m2) med vektøkning 5-9 kg
overvektige kvinner overdreven vektøkning i svangerskapet
overvektige kvinner (kroppsmasseindeks ≥30 kg/m2) med vektøkning >9 kg
ikke-overvektige kvinner med normal vektøkning i svangerskapet
ikke-overvektige kvinner (kroppsmasseindeks 18,5-24,9 kg/m2) med vektøkning 11,5-16 kg
ikke-overvektige kvinner med overdreven vektøkning
ikke-overvektige kvinner (kroppsmasseindeks 18,5-24,9 kg/m2) med vektøkning >16 kg
overvektige kvinner med OSA
overvektige kvinner (kroppsmasseindeks ≥30 kg/m2) med obstruktiv søvnapné (OSA) (apné og hypopnéindeks (AHI) ≥5 hendelser/time
overvektige kvinner uten OSA
overvektige kvinner (kroppsmasseindeks ≥30 kg/m2) uten obstruktiv søvnapné (OSA) (AHI)
ikke-overvektige kvinner uten OSA
ikke-overvektige kvinner uten OSA (AHI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Tidlig graviditet (4-12 ukers svangerskap)
Apnea-Hypopnea Index eller Apnea-Hypopnea Index (AHI) er en indeks som brukes til å indikere alvorlighetsgraden av søvnapné målt med Watch Pat-enheten. Det er representert ved antall apné- og hypopnéhendelser per time søvn. Apnéene (pustepausene) må vare i minst 10 sekunder og være assosiert med en reduksjon i blodoksygenering. En høyere AHI-verdi ≥5 indikerer mer alvorlig søvnapné
Tidlig graviditet (4-12 ukers svangerskap)
Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Sen graviditet (30-34 uker med svangerskap)
Apnea-Hypopnea Index eller Apnea-Hypopnea Index (AHI) er en indeks som brukes til å indikere alvorlighetsgraden av søvnapné målt med Watch Pat-enheten. Det er representert ved antall apné- og hypopnéhendelser per time søvn. Apnéene (pustepausene) må vare i minst 10 sekunder og være assosiert med en reduksjon i blodoksygenering. En høyere AHI-verdi ≥5 indikerer mer alvorlig søvnapné
Sen graviditet (30-34 uker med svangerskap)
Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Post partum (6-10 uker etter fødsel)
Apnea-Hypopnea Index eller Apnea-Hypopnea Index (AHI) er en indeks som brukes til å indikere alvorlighetsgraden av søvnapné målt med Watch Pat-enheten. Det er representert ved antall apné- og hypopnéhendelser per time søvn. Apnéene (pustepausene) må vare i minst 10 sekunder og være assosiert med en reduksjon i blodoksygenering. En høyere AHI-verdi ≥5 indikerer mer alvorlig søvnapné
Post partum (6-10 uker etter fødsel)
Hvilende sympatisk aktivitet
Tidsramme: Tidlig graviditet (< 12 ukers svangerskap)
Sympatisk aktivitet i hvile måles ved mikronevrografi, uttrykt som antall utbrudd per minutt og som antall utbrudd per 100 hjerteslag, for å korrigere for forskjeller i hjertefrekvens.
Tidlig graviditet (< 12 ukers svangerskap)
Hvilende sympatisk aktivitet
Tidsramme: Sen graviditet (30-34 uker med svangerskap)
Sympatisk aktivitet i hvile måles ved mikronevrografi, uttrykt som antall utbrudd per minutt og som antall utbrudd per 100 hjerteslag, for å korrigere for forskjeller i hjertefrekvens.
Sen graviditet (30-34 uker med svangerskap)
Hvilende sympatisk aktivitet
Tidsramme: Post partum (6-10 uker etter fødsel)
Sympatisk aktivitet i hvile måles ved mikronevrografi, uttrykt som antall utbrudd per minutt og som antall utbrudd per 100 hjerteslag, for å korrigere for forskjeller i hjertefrekvens.
Post partum (6-10 uker etter fødsel)
Serum corin innhold måling
Tidsramme: Tidlig graviditet (< 12 ukers svangerskap)
Serum corin innhold vil bli målt ved venøse blodprøver
Tidlig graviditet (< 12 ukers svangerskap)
Serum corin innhold måling
Tidsramme: Sen graviditet (30-34 uker med svangerskap)
Serum corin innhold vil bli målt ved venøse blodprøver
Sen graviditet (30-34 uker med svangerskap)
Serum corin innhold måling
Tidsramme: Post partum (6-10 uker etter fødsel)
Serum corin innhold vil bli målt ved venøse blodprøver
Post partum (6-10 uker etter fødsel)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qi Fu, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 062018-089

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere