Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obesitas en OSA tijdens de zwangerschap

14 juli 2025 bijgewerkt door: Qi Fu, University of Texas Southwestern Medical Center

Obesitas en slaapapneu tijdens de zwangerschap

De doelstellingen van dit project zijn 1) het vergelijken van de impact van maternale obesitas versus overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap op obstructieve slaapapneu (OSA) bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige vrouwen; 2) het (de) mechanisme(n) onderzoeken waardoor obesitas en OSA het cardiovasculaire risico tijdens de zwangerschap verhogen; en 3) het identificeren van biomarker(s) voor aan obesitas gerelateerde OSA bij zwangere vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: Testen van de hypothese dat zwaarlijvigheid bij de moeder het OSA-risico verhoogt, maar in grotere mate bij zwaarlijvige vrouwen met overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap vs. zwaarlijvige vrouwen met normale gewichtstoename vs. niet-zwaarlijvige vrouwen met overmatige gewichtstoename. Het onderzoeksteam zal vroegzwangere (≤12 weken zwangerschap) inschrijvingen doen voor zwaarlijvige (body mass index vóór de zwangerschap ≥30 kg/m2) en niet-obese (body mass index 18,5-24,9 kg/m2) vrouwen en volg deelnemers tijdens de zwangerschap. Slaaptesten worden thuis uitgevoerd tijdens alle fasen van de zwangerschap: vroege zwangerschap (4-12 weken zwangerschap), late zwangerschap (30-34 weken zwangerschap) en postpartum (6-10 weken na de bevalling). De onderzoeker zal AHI (primair eindpunt), de ontwikkeling of verslechtering van OSA en zwangerschapsuitkomsten bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige vrouwen met en zonder gewichtstoename boven de door het Institute of Medicine (IOM) aanbevolen niveaus vergelijken. Verschillende gebieden van de lichaamssamenstelling (bijv. nek, taille of heupen) die mogelijk verband houden met het risico op slaapapneu, zullen ook worden gemeten.

Doel 2: Testen van de hypothese dat obesitas geassocieerd is met sympathische activatie, terwijl OSA deze afwijking vergroot tijdens de zwangerschap. Het onderzoeksteam zal de ultramoderne techniek van microneurografie gebruiken om sympathische activiteit in rust (primair eindpunt) en sympathische neurale reacties op fysiologische stimulaties (bijv. mentale stress, lichaamsbeweging en rechtopstaande houding) te meten tijdens vroege (

Doel 3: Testen van de hypothese dat het corinegehalte tijdens de zwangerschap groter is bij zwaarlijvige dan bij niet-zwaarlijvige vrouwen, en het hoogste bij zwaarlijvige zwangere vrouwen met OSA. Er zullen veneuze bloedmonsters worden genomen bij vrouwen die deelnemen aan de Aim 2-studie voor metingen van serumcorinegehalte (primair eindpunt) en zwangerschapspecifieke angiogene factoren zoals oplosbare fms-achtige tyrosinekinase 1, placentale groeifactor en oplosbare endoglin. De relaties tussen het corinegehalte van de moeder, zwangerschapsspecifieke angiogene factoren, sympathische activiteit en bloeddruk zullen worden onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

116

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Institute for Exercise and Environment Medicine (IEEM) at Texas Health Presbyterian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Obese en niet-obese zwangere vrouwen met en zonder overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap; Obese en niet-obese zwangere vrouwen met en zonder OSA

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zowel zwaarlijvige als niet-zwaarlijvige (normaal gewicht) vroegzwangere vrouwen van ≥18 jaar mogen deelnemen aan dit project.
  • Geen beperking met betrekking tot ras en sociaaleconomische status
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van gecompliceerde zwangerschap (d.w.z. zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, HELLP-syndroom, zwangerschapsdiabetes, vroeggeboorte, intra-uteriene groeivertraging, enz.) mogen deelnemen.
  • Zwaarlijvige vrouwen met eerder gediagnosticeerde OSA mogen deelnemen als ze momenteel geen erkende behandelingen ondergaan, zoals continue positieve luchtwegdruk (CPAP), orale apparaten of nasale expiratoire positieve luchtwegdruk.
  • Degenen die in het verleden een operatie voor OSA hebben ondergaan, worden uitgesloten.
  • Vrouwen die een lage dosis aspirine gebruiken, mogen aan dit project deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige meerlingzwangerschap;
  • Bekende belangrijke foetale chromosomale of anatomische afwijkingen;
  • Herhaalde miskraam (drie of meer);
  • Chronische essentiële hypertensie (systolische bloeddruk >140 mmHg en/of diastolische bloeddruk >90 mmHg);
  • Elk bewijs van cardiovasculaire en longziekten door anamnese of lichamelijk onderzoek;
  • Nierziekte (serumcreatinine >1,5 mg/dL);
  • Stollingsstoornissen;
  • Diabetes mellitus (nuchtere glucose ≥126 mg/dL of 2 uur orale glucosetolerantietest glucosespiegel ≥200 mg/dL) of andere systemische ziekte;
  • Enig bewijs van een neurologische aandoening;
  • Psychiatrische ziekte of psychische stoornissen;
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar; en
  • Gezien de effecten van oefentraining op sympathische neurale controle, zullen duursporters worden uitgesloten. Aangezien dit project zich richt op slaapapneu tijdens de zwangerschap, worden vrouwen met andere significante slaapstoornissen zoals het rustelozebenensyndroom volgens de Rest Leg Syndrome Diagnostic Index en slapeloosheid volgens de Insomnia Severity Index of Pittsburgh Sleep Quality Index uitgesloten; Daarnaast worden vrouwen uitgesloten die melden dat ze >1 keer per maand een slaapmiddel gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
zwaarlijvige vrouwen met normale gewichtstoename tijdens de zwangerschap
zwaarlijvige vrouwen (body mass index ≥30 kg/m2) met een gewichtstoename van 5-9 kg
zwaarlijvige vrouwen overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap
zwaarlijvige vrouwen (body mass index ≥30 kg/m2) met gewichtstoename >9 kg
niet-zwaarlijvige vrouwen met normale gewichtstoename tijdens de zwangerschap
niet-zwaarlijvige vrouwen (body mass index 18,5-24,9 kg/m2) met gewichtstoename 11,5-16 kg
niet-zwaarlijvige vrouwen met overmatige gewichtstoename
niet-zwaarlijvige vrouwen (body mass index 18,5-24,9 kg/m2) met gewichtstoename >16 kg
zwaarlijvige vrouwen met OSA
zwaarlijvige vrouwen (body mass index ≥30 kg/m2) met obstructieve slaapapneu (OSA) (Apnea and Hypopnea Index (AHI) ≥5 voorvallen/uur
zwaarlijvige vrouwen zonder OSA
zwaarlijvige vrouwen (body mass index ≥30 kg/m2) zonder obstructieve slaapapneu (OSA) (AHI
niet-zwaarlijvige vrouwen zonder OSA
niet-zwaarlijvige vrouwen zonder OSA (AHI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu Hypopneu Index (AHI)
Tijdsspanne: Vroege zwangerschap (4-12 weken zwangerschap)
De apneu-hypopneu-index of apneu-hypopneu-index (AHI) is een index die wordt gebruikt om de ernst van slaapapneu aan te geven, zoals gemeten door het Watch Pat-apparaat. Het wordt weergegeven door het aantal apneu- en hypopneu-gebeurtenissen per uur slaap. De apneus (adempauzes) moeten minstens 10 seconden duren en gepaard gaan met een afname van de bloedoxygenatie. Een hogere AHI-waarde ≥5 duidt op ernstiger slaapapneu
Vroege zwangerschap (4-12 weken zwangerschap)
Apneu Hypopneu Index (AHI)
Tijdsspanne: Late zwangerschap (30-34 weken zwangerschap)
De apneu-hypopneu-index of apneu-hypopneu-index (AHI) is een index die wordt gebruikt om de ernst van slaapapneu aan te geven, zoals gemeten door het Watch Pat-apparaat. Het wordt weergegeven door het aantal apneu- en hypopneu-gebeurtenissen per uur slaap. De apneus (adempauzes) moeten minstens 10 seconden duren en gepaard gaan met een afname van de bloedoxygenatie. Een hogere AHI-waarde ≥5 duidt op ernstiger slaapapneu
Late zwangerschap (30-34 weken zwangerschap)
Apneu Hypopneu Index (AHI)
Tijdsspanne: Post partum (6-10 weken na bevalling)
De apneu-hypopneu-index of apneu-hypopneu-index (AHI) is een index die wordt gebruikt om de ernst van slaapapneu aan te geven, zoals gemeten door het Watch Pat-apparaat. Het wordt weergegeven door het aantal apneu- en hypopneu-gebeurtenissen per uur slaap. De apneus (adempauzes) moeten minstens 10 seconden duren en gepaard gaan met een afname van de bloedoxygenatie. Een hogere AHI-waarde ≥5 duidt op ernstiger slaapapneu
Post partum (6-10 weken na bevalling)
Rustende sympathieke activiteit
Tijdsspanne: Vroege zwangerschap (< 12 weken zwangerschap)
Sympathische activiteit in rust wordt gemeten door microneurografie, uitgedrukt als het aantal bursts per minuut en als het aantal bursts per 100 hartslagen, om te corrigeren voor verschillen in hartslag.
Vroege zwangerschap (< 12 weken zwangerschap)
Rustende sympathieke activiteit
Tijdsspanne: Late zwangerschap (30-34 weken zwangerschap)
Sympathische activiteit in rust wordt gemeten door microneurografie, uitgedrukt als het aantal bursts per minuut en als het aantal bursts per 100 hartslagen, om te corrigeren voor verschillen in hartslag.
Late zwangerschap (30-34 weken zwangerschap)
Rustende sympathieke activiteit
Tijdsspanne: Post partum (6-10 weken na bevalling)
Sympathische activiteit in rust wordt gemeten door microneurografie, uitgedrukt als het aantal bursts per minuut en als het aantal bursts per 100 hartslagen, om te corrigeren voor verschillen in hartslag.
Post partum (6-10 weken na bevalling)
Meting van het serumcorinegehalte
Tijdsspanne: Vroege zwangerschap (< 12 weken zwangerschap)
Het serumcorinegehalte wordt gemeten door middel van veneuze bloedmonsters
Vroege zwangerschap (< 12 weken zwangerschap)
Meting van het serumcorinegehalte
Tijdsspanne: Late zwangerschap (30-34 weken zwangerschap)
Het serumcorinegehalte wordt gemeten door middel van veneuze bloedmonsters
Late zwangerschap (30-34 weken zwangerschap)
Meting van het serumcorinegehalte
Tijdsspanne: Post partum (6-10 weken na bevalling)
Het serumcorinegehalte wordt gemeten door middel van veneuze bloedmonsters
Post partum (6-10 weken na bevalling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qi Fu, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 062018-089

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren