- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05654259
Obezita a OSA v těhotenství
Obezita a spánková apnoe v těhotenství
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl 1: Otestovat hypotézu, že obezita matek zvyšuje riziko OSA, ale ve větší míře u obézních žen s nadměrným gestačním váhovým přírůstkem vs. obézních žen s normálním váhovým přírůstkem vs. neobézních žen s nadměrným váhovým přírůstkem. Studijní tým zařadí časně těhotné (≤ 12 týdnů gestace), obézní (index tělesné hmotnosti před těhotenstvím ≥30 kg/m2) a neobézní (index tělesné hmotnosti 18,5–24,9 kg/m2) ženy a sledujte účastníky po celou dobu těhotenství. Testování spánku doma bude prováděno během všech fází těhotenství: časné těhotenství (4-12 týdnů těhotenství), pozdní těhotenství (30-34 týdnů těhotenství) a poporodní období (6-10 týdnů po porodu). Zkoušející porovná AHI (primary endpoint), vývoj nebo zhoršení OSA a výsledky těhotenství u obézních a neobézních žen s a bez přírůstku hmotnosti nad úrovněmi doporučenými Institute of Medicine (IOM). Rovněž budou měřeny různé oblasti složení těla (např. krk, pas nebo boky), které mohou být spojeny s rizikem spánkové apnoe.
Cíl 2: Otestovat hypotézu, že obezita je spojena s aktivací sympatiku, zatímco OSA tuto abnormalitu během těhotenství zvětšuje. Studijní tým použije nejmodernější techniku mikroneurografie k měření klidové aktivity sympatiku (primární koncový bod) a sympatických nervových reakcí na fyziologické stimulace (např. duševní stres, cvičení a vzpřímené držení těla) během raného
Cíl 3: Otestovat hypotézu, že obsah korinu je během těhotenství vyšší u obézních než neobézních žen a je nejvyšší u obézních těhotných žen s OSA. Ženám zařazeným do studie Cíl 2 budou odebrány vzorky žilní krve pro měření obsahu korinu v séru (primární cíl) a angiogenních faktorů specifických pro těhotenství, jako je rozpustná fms-like tyrosinkináza 1, placentární růstový faktor a rozpustný endoglin. Budou prozkoumány vztahy mezi obsahem korinu u matky, angiogenními faktory specifickými pro těhotenství, aktivitou sympatiku a TK.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Institute for Exercise and Environment Medicine (IEEM) at Texas Health Presbyterian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tohoto projektu se budou moci zúčastnit ženy obézní i neobézní (s normální hmotností) v raném věku ≥ 18 let.
- Žádné omezení s ohledem na rasu a socioekonomický status
- Účast bude umožněna ženám s předchozí anamnézou komplikovaného těhotenství (tj. gestační hypertenze, preeklampsie, HELLP syndrom, těhotenská cukrovka, předčasný porod, omezení intrauterinního růstu atd.).
- Obézní ženy s dříve diagnostikovaným OSA se budou moci zúčastnit, pokud v současné době nepodstupují žádnou uznávanou léčbu, jako je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), orální pomůcky nebo nazální exspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách.
- Vyloučeni budou ti, kteří v minulosti prodělali operaci OSA.
- Tohoto projektu se budou moci zúčastnit ženy užívající nízké dávky aspirinu.
Kritéria vyloučení:
- Současné vícečetné těhotenství;
- Známé velké chromozomální nebo anatomické abnormality plodu;
- Opakovaný potrat (tři nebo více);
- Chronická esenciální hypertenze (systolický TK >140 mmHg a/nebo diastolický TK >90 mmHg);
- Jakékoli známky kardiovaskulárních a plicních onemocnění v anamnéze nebo fyzikálním vyšetřením;
- Onemocnění ledvin (sérový kreatinin >1,5 mg/dl);
- Poruchy koagulace;
- Diabetes mellitus (glukóza nalačno ≥126 mg/dl nebo hladina glukózy 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu ≥200 mg/dl) nebo jiné systémové onemocnění;
- Jakékoli známky neurologického onemocnění;
- Psychiatrické onemocnění nebo psychické poruchy;
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 2 let; a
- Vzhledem k účinkům cvičebního tréninku na sympatickou nervovou kontrolu budou sportovci s vytrvalostním tréninkem vyloučeni. Vzhledem k tomu, že se tento projekt zaměřuje na spánkovou apnoe v těhotenství, budou vyloučeny ženy s jinými významnými poruchami spánku, jako je syndrom neklidných nohou podle diagnostického indexu syndromu klidových nohou a nespavost podle indexu závažnosti insomnie nebo indexu kvality spánku z Pittsburghu; Kromě toho budou vyloučeny ženy, které uvádějí, že užívají pomůcku na spaní >1krát za měsíc.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
obézní ženy s normálním gestačním přírůstkem hmotnosti
obézní ženy (body mass index ≥30 kg/m2) s váhovým přírůstkem 5-9 kg
|
|
obézní ženy nadměrné gestační přibírání na váze
obézní ženy (index tělesné hmotnosti ≥30 kg/m2) s přírůstkem hmotnosti >9 kg
|
|
neobézní ženy s normálním gestačním přírůstkem hmotnosti
neobézní ženy (index tělesné hmotnosti 18,5-24,9
kg/m2) s hmotnostním přírůstkem 11,5-16 kg
|
|
neobézní ženy s nadměrným přírůstkem hmotnosti
neobézní ženy (index tělesné hmotnosti 18,5-24,9
kg/m2) s hmotnostním přírůstkem >16 kg
|
|
obézních žen s OSA
obézní ženy (index tělesné hmotnosti ≥30 kg/m2) s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) (index apnoe a hypopnoe (AHI) ≥5 událostí/hod.
|
|
obézních žen bez OSA
obézní ženy (index tělesné hmotnosti ≥30 kg/m2) bez obstrukční spánkové apnoe (OSA) (AHI
|
|
neobézní ženy bez OSA
neobézní ženy bez OSA (AHI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe a hypopnoe (AHI)
Časové okno: Časné těhotenství (4-12 týdnů těhotenství)
|
Index apnoe-hypopnoe nebo index apnoe-hypopnoe (AHI) je index používaný k označení závažnosti spánkové apnoe měřené zařízením Watch Pat.
Je reprezentován počtem příhod apnoe a hypopnoe za hodinu spánku.
Apnoe (pauzy v dýchání) musí trvat alespoň 10 sekund a být spojeny s poklesem okysličení krve.
Vyšší hodnota AHI ≥5 indikuje závažnější spánkovou apnoe
|
Časné těhotenství (4-12 týdnů těhotenství)
|
|
Index apnoe a hypopnoe (AHI)
Časové okno: Pozdní těhotenství (30-34 týdnů těhotenství)
|
Index apnoe-hypopnoe nebo index apnoe-hypopnoe (AHI) je index používaný k označení závažnosti spánkové apnoe měřené zařízením Watch Pat.
Je reprezentován počtem příhod apnoe a hypopnoe za hodinu spánku.
Apnoe (pauzy v dýchání) musí trvat alespoň 10 sekund a být spojeny s poklesem okysličení krve.
Vyšší hodnota AHI ≥5 indikuje závažnější spánkovou apnoe
|
Pozdní těhotenství (30-34 týdnů těhotenství)
|
|
Index apnoe a hypopnoe (AHI)
Časové okno: Po porodu (6-10 týdnů po porodu)
|
Index apnoe-hypopnoe nebo index apnoe-hypopnoe (AHI) je index používaný k označení závažnosti spánkové apnoe měřené zařízením Watch Pat.
Je reprezentován počtem příhod apnoe a hypopnoe za hodinu spánku.
Apnoe (pauzy v dýchání) musí trvat alespoň 10 sekund a být spojeny s poklesem okysličení krve.
Vyšší hodnota AHI ≥5 indikuje závažnější spánkovou apnoe
|
Po porodu (6-10 týdnů po porodu)
|
|
Odpočinková sympatická aktivita
Časové okno: Časné těhotenství (< 12 týdnů těhotenství)
|
Klidová aktivita sympatiku se měří mikroneurografií, jak je vyjádřena jako počet vzplanutí za minutu a jako počet vzplanutí na 100 tepů srdce, aby se korigovaly rozdíly v tepové frekvenci.
|
Časné těhotenství (< 12 týdnů těhotenství)
|
|
Odpočinková sympatická aktivita
Časové okno: Pozdní těhotenství (30-34 týdnů těhotenství)
|
Klidová aktivita sympatiku se měří mikroneurografií, jak je vyjádřena jako počet vzplanutí za minutu a jako počet vzplanutí na 100 tepů srdce, aby se korigovaly rozdíly v tepové frekvenci.
|
Pozdní těhotenství (30-34 týdnů těhotenství)
|
|
Odpočinková sympatická aktivita
Časové okno: Po porodu (6-10 týdnů po porodu)
|
Klidová aktivita sympatiku se měří mikroneurografií, jak je vyjádřena jako počet vzplanutí za minutu a jako počet vzplanutí na 100 tepů srdce, aby se korigovaly rozdíly v tepové frekvenci.
|
Po porodu (6-10 týdnů po porodu)
|
|
Měření obsahu korinu v séru
Časové okno: Časné těhotenství (< 12 týdnů těhotenství)
|
Obsah korinu v séru bude měřen vzorky žilní krve
|
Časné těhotenství (< 12 týdnů těhotenství)
|
|
Měření obsahu korinu v séru
Časové okno: Pozdní těhotenství (30-34 týdnů těhotenství)
|
Obsah korinu v séru bude měřen vzorky žilní krve
|
Pozdní těhotenství (30-34 týdnů těhotenství)
|
|
Měření obsahu korinu v séru
Časové okno: Po porodu (6-10 týdnů po porodu)
|
Obsah korinu v séru bude měřen vzorky žilní krve
|
Po porodu (6-10 týdnů po porodu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qi Fu, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Poruchy výživy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Těhotenské komplikace
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Nadváha
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Obezita, mateřská
- Obezita
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
Další identifikační čísla studie
- STU 062018-089
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .