Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otyłość i OBS w ciąży

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Qi Fu, University of Texas Southwestern Medical Center

Otyłość i bezdech senny w ciąży

Celem tego projektu jest 1) porównanie wpływu otyłości matki w porównaniu z nadmiernym przyrostem masy ciała podczas ciąży na obturacyjny bezdech senny (OSA) u kobiet otyłych i nieotyłych; 2) zbadanie mechanizmu(ów), poprzez który otyłość i OSA zwiększają ryzyko sercowo-naczyniowe w czasie ciąży; oraz 3) zidentyfikować biomarkery OSA związanego z otyłością u kobiet w ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cel 1: Sprawdzenie hipotezy, że otyłość matki zwiększa ryzyko OSA, ale w większym stopniu u otyłych kobiet z nadmiernym przyrostem masy ciała w ciąży vs. Zespół badawczy włączy kobiety we wczesnej ciąży (≤12 tygodni ciąży) otyłe (wskaźnik masy ciała przed ciążą ≥30 kg/m2) i nieotyłe (wskaźnik masy ciała 18,5-24,9) kg/m2) kobiet i obserwować uczestniczki przez cały okres ciąży. Domowe testy snu będą przeprowadzane we wszystkich fazach ciąży: wczesna ciąża (4-12 tygodni ciąży), późna ciąża (30-34 tygodnie ciąży) i po porodzie (6-10 tygodni po porodzie). Badacz porówna AHI (pierwszorzędowy punkt końcowy), rozwój lub nasilenie OBS oraz przebieg ciąży u kobiet otyłych i nieotyłych, z przyrostem masy ciała powyżej poziomów zalecanych przez Instytut Medycyny (IOM) i bez niego. Zostaną również zmierzone różne obszary składu ciała (np. szyja, talia lub biodra), które mogą być związane z ryzykiem bezdechu sennego.

Cel 2: Sprawdzenie hipotezy, że otyłość jest związana z aktywacją układu współczulnego, podczas gdy OSA potęguje tę nieprawidłowość w czasie ciąży. Zespół badawczy wykorzysta najnowocześniejszą technikę mikroneurografii do pomiaru spoczynkowej aktywności układu współczulnego (pierwszorzędowy punkt końcowy) i współczulnych odpowiedzi nerwowych na bodźce fizjologiczne (np.

Cel 3: Sprawdzenie hipotezy, że zawartość koryny jest większa u kobiet otyłych niż nieotyłych w czasie ciąży, a największa u ciężarnych otyłych z OBS. Próbki krwi żylnej zostaną pobrane od kobiet włączonych do badania Celu 2 w celu pomiaru zawartości koryny w surowicy (pierwszorzędowy punkt końcowy) i swoistych dla ciąży czynników angiogennych, takich jak rozpuszczalna kinaza tyrozynowa podobna do fms 1, łożyskowy czynnik wzrostu i rozpuszczalna endoglina. Zbadane zostaną zależności między zawartością koryny u matki, czynnikami angiogennymi specyficznymi dla ciąży, aktywnością współczulną i BP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Institute for Exercise and Environment Medicine (IEEM) at Texas Health Presbyterian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Otyłe i nieotyłe kobiety w ciąży z nadmiernym przyrostem masy ciała lub bez; Otyłe i nieotyłe kobiety w ciąży z OBS i bez OSA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W projekcie będą mogły uczestniczyć zarówno otyłe, jak i nieotyłe (z prawidłową wagą) kobiety we wczesnej ciąży w wieku ≥18 lat.
  • Brak ograniczeń ze względu na rasę i status społeczno-ekonomiczny
  • Kobiety z powikłaną ciążą w wywiadzie (tj. nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, zespół HELLP, cukrzyca ciążowa, poród przedwczesny, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu itp.) zostaną dopuszczone do udziału.
  • Otyłe kobiety z wcześniej zdiagnozowanym OSA będą mogły wziąć udział, jeśli nie są obecnie poddawane żadnemu uznanemu leczeniu, takiemu jak ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), aparaty doustne lub dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych podczas wydechu nosa.
  • Ci, którzy w przeszłości przeszli operację OSA, zostaną wykluczeni.
  • W projekcie będą mogły wziąć udział kobiety przyjmujące aspirynę w małej dawce.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna ciąża mnoga;
  • Znane poważne nieprawidłowości chromosomalne lub anatomiczne płodu;
  • Nawracające poronienia (trzy lub więcej);
  • Przewlekłe samoistne nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg);
  • Wszelkie dowody chorób sercowo-naczyniowych i płuc na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego;
  • choroba nerek (stężenie kreatyniny >1,5 mg/dl);
  • Zaburzenia krzepnięcia;
  • cukrzyca (glikemia na czczo ≥126 mg/dl lub poziom glukozy w 2-godzinnym doustnym teście tolerancji glukozy ≥200 mg/dl) lub inna choroba ogólnoustrojowa;
  • Wszelkie objawy choroby neurologicznej;
  • Choroba psychiczna lub zaburzenia psychiczne;
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat; oraz
  • Biorąc pod uwagę wpływ treningu fizycznego na współczulną kontrolę nerwową, sportowcy trenujący wytrzymałość zostaną wykluczeni. Ponieważ ten projekt koncentruje się na bezdechu sennym w czasie ciąży, kobiety z innymi istotnymi zaburzeniami snu, takimi jak zespół niespokojnych nóg według wskaźnika diagnostycznego zespołu nóg spoczynkowych i bezsenność według wskaźnika nasilenia bezsenności lub wskaźnika jakości snu Pittsburgha, zostaną wykluczone; Ponadto wykluczone zostaną kobiety, które zgłoszą zażywanie środka nasennego >1 raz w miesiącu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
otyłych kobiet z prawidłowym przyrostem masy ciała w czasie ciąży
kobiety otyłe (wskaźnik masy ciała ≥30 kg/m2) z przyrostem masy ciała 5-9 kg
otyłych kobiet nadmierny przyrost masy ciała w ciąży
kobiety otyłe (wskaźnik masy ciała ≥30 kg/m2) z przyrostem masy ciała >9 kg
kobiet nieotyłych z prawidłowym przyrostem masy ciała w czasie ciąży
kobiety nieotyłe (wskaźnik masy ciała 18,5-24,9 kg/m2) z przyrostem masy 11,5-16 kg
kobiety nieotyłe z nadmiernym przyrostem masy ciała
kobiety nieotyłe (wskaźnik masy ciała 18,5-24,9 kg/m2) przy przyroście masy ciała >16 kg
otyłych kobiet z OBS
otyłe kobiety (wskaźnik masy ciała ≥30 kg/m2) z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS) (wskaźnik bezdechu i spłycenia powietrza (AHI) ≥5 zdarzeń/godz.
otyłych kobiet bez OBS
kobiety otyłe (wskaźnik masy ciała ≥30 kg/m2) bez obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) (AHI
nieotyłe kobiety bez OBS
kobiety nieotyłe bez OSA (AHI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI)
Ramy czasowe: Wczesna ciąża (4-12 tydzień ciąży)
Indeks bezdechu i spłycenia oddechu lub wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) to wskaźnik używany do wskazania nasilenia bezdechu sennego mierzonego za pomocą urządzenia Watch Pat. Jest to reprezentowane przez liczbę zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu. Bezdechy (przerwy w oddychaniu) muszą trwać co najmniej 10 sekund i wiązać się ze spadkiem utlenowania krwi. Wyższa wartość AHI ≥5 wskazuje na cięższy bezdech senny
Wczesna ciąża (4-12 tydzień ciąży)
Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI)
Ramy czasowe: Późna ciąża (30-34 tydzień ciąży)
Indeks bezdechu i spłycenia oddechu lub wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) to wskaźnik używany do wskazania nasilenia bezdechu sennego mierzonego za pomocą urządzenia Watch Pat. Jest to reprezentowane przez liczbę zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu. Bezdechy (przerwy w oddychaniu) muszą trwać co najmniej 10 sekund i wiązać się ze spadkiem utlenowania krwi. Wyższa wartość AHI ≥5 wskazuje na cięższy bezdech senny
Późna ciąża (30-34 tydzień ciąży)
Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI)
Ramy czasowe: Po porodzie (6-10 tygodni po porodzie)
Indeks bezdechu i spłycenia oddechu lub wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) to wskaźnik używany do wskazania nasilenia bezdechu sennego mierzonego za pomocą urządzenia Watch Pat. Jest to reprezentowane przez liczbę zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu. Bezdechy (przerwy w oddychaniu) muszą trwać co najmniej 10 sekund i wiązać się ze spadkiem utlenowania krwi. Wyższa wartość AHI ≥5 wskazuje na cięższy bezdech senny
Po porodzie (6-10 tygodni po porodzie)
Odpoczynkowa aktywność współczulna
Ramy czasowe: Wczesna ciąża (< 12 tygodni ciąży)
Spoczynkowa aktywność współczulna jest mierzona za pomocą mikroneurografii, wyrażona jako liczba impulsów na minutę i jako liczba impulsów na 100 uderzeń serca, aby skorygować różnice w częstości akcji serca.
Wczesna ciąża (< 12 tygodni ciąży)
Odpoczynkowa aktywność współczulna
Ramy czasowe: Późna ciąża (30-34 tydzień ciąży)
Spoczynkowa aktywność współczulna jest mierzona za pomocą mikroneurografii, wyrażona jako liczba impulsów na minutę i jako liczba impulsów na 100 uderzeń serca, aby skorygować różnice w częstości akcji serca.
Późna ciąża (30-34 tydzień ciąży)
Odpoczynkowa aktywność współczulna
Ramy czasowe: Po porodzie (6-10 tygodni po porodzie)
Spoczynkowa aktywność współczulna jest mierzona za pomocą mikroneurografii, wyrażona jako liczba impulsów na minutę i jako liczba impulsów na 100 uderzeń serca, aby skorygować różnice w częstości akcji serca.
Po porodzie (6-10 tygodni po porodzie)
Pomiar zawartości koryny w surowicy
Ramy czasowe: Wczesna ciąża (< 12 tygodni ciąży)
Zawartość koryny w surowicy będzie mierzona za pomocą próbek krwi żylnej
Wczesna ciąża (< 12 tygodni ciąży)
Pomiar zawartości koryny w surowicy
Ramy czasowe: Późna ciąża (30-34 tydzień ciąży)
Zawartość koryny w surowicy będzie mierzona za pomocą próbek krwi żylnej
Późna ciąża (30-34 tydzień ciąży)
Pomiar zawartości koryny w surowicy
Ramy czasowe: Po porodzie (6-10 tygodni po porodzie)
Zawartość koryny w surowicy będzie mierzona za pomocą próbek krwi żylnej
Po porodzie (6-10 tygodni po porodzie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Qi Fu, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 062018-089

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj