Obesidad y OSA en el embarazo
11 de octubre de 2023 actualizado por: Qi Fu, University of Texas Southwestern Medical Center
Obesidad y Apnea del Sueño en el Embarazo
Los propósitos de este proyecto son 1) comparar el impacto de la obesidad materna frente al aumento de peso gestacional excesivo en la apnea obstructiva del sueño (AOS) en mujeres obesas y no obesas; 2) investigar los mecanismos por los cuales la obesidad y la AOS aumentan el riesgo cardiovascular durante el embarazo; y 3) identificar biomarcador(es) para la AOS relacionada con la obesidad en mujeres embarazadas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: probar la hipótesis de que la obesidad materna aumenta el riesgo de AOS, pero en mayor medida en mujeres obesas con aumento de peso gestacional excesivo frente a mujeres obesas con aumento de peso normal frente a mujeres no obesas con aumento de peso excesivo. El equipo del estudio inscribirá a embarazadas tempranas (≤12 semanas de gestación), obesas (índice de masa corporal antes del embarazo ≥30 kg/m2) y no obesas (índice de masa corporal 18,5-24,9). kg/m2) mujeres y seguir a las participantes durante toda la gestación. Se realizarán pruebas de sueño en el hogar durante todas las fases del embarazo: embarazo temprano (4-12 semanas de gestación), embarazo tardío (30-34 semanas de gestación) y posparto (6-10 semanas después del parto). El investigador comparará el AHI (variable principal), el desarrollo o empeoramiento de la AOS y los resultados del embarazo en mujeres obesas y no obesas con y sin aumento de peso por encima de los niveles recomendados por el Instituto de Medicina (IOM). También se medirán varias áreas de composición corporal (p. ej., cuello, cintura o caderas) que pueden estar asociadas con el riesgo de apnea del sueño.
Objetivo 2: probar la hipótesis de que la obesidad está asociada con la activación simpática, mientras que la AOS magnifica esta anomalía durante el embarazo. El equipo de estudio utilizará la técnica de vanguardia de la microneurografía para medir la actividad simpática en reposo (criterio de valoración principal) y las respuestas neurales simpáticas a los estímulos fisiológicos (p. ej., estrés mental, ejercicio y postura erguida) durante las primeras (
Objetivo 3: probar la hipótesis de que el contenido de corina es mayor en las mujeres obesas que en las no obesas durante el embarazo, y es mayor en las mujeres obesas embarazadas con AOS. Se tomarán muestras de sangre venosa en mujeres inscritas en el estudio Objetivo 2 para medir el contenido de corina sérica (variable principal) y los factores angiogénicos específicos del embarazo, como la tirosina quinasa 1 similar a fms soluble, el factor de crecimiento placentario y la endoglina soluble. Se explorarán las relaciones entre el contenido materno de corina, los factores angiogénicos específicos del embarazo, la actividad simpática y la PA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qi Fu, MD, PhD
- Número de teléfono: 214/345-8125
- Correo electrónico: Qi.Fu@UTSouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
-
Contacto:
- Lauren Houston, RN
- Número de teléfono: 214-345-4607
- Correo electrónico: LaurenHouston@TexasHealth.org
-
Investigador principal:
- Qi Fu, MD, PhD
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Reclutamiento
- Institute for Exercise and Environment Medicine (IEEM) at Texas Health Presbyterian Hospital
-
Contacto:
- Qi Fu, MD, PhD
- Número de teléfono: 214-345-8125
- Correo electrónico: Qi.Fu@UTSouthwestern.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Embarazadas obesas y no obesas con y sin aumento de peso gestacional excesivo; Embarazadas obesas y no obesas con y sin AOS
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tanto las mujeres obesas como las no obesas (peso normal) con embarazo temprano de ≥18 años podrán participar en este proyecto.
- Sin restricción con respecto a la raza y el nivel socioeconómico
- Se permitirá la participación de mujeres con antecedentes de embarazo complicado (es decir, hipertensión gestacional, preeclampsia, síndrome HELLP, diabetes gestacional, parto prematuro, restricción del crecimiento intrauterino, etc.).
- Las mujeres obesas con diagnóstico previo de AOS podrán participar si actualmente no reciben ningún tratamiento reconocido, como presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), aparatos orales o presión positiva espiratoria nasal en las vías respiratorias.
- Quedarán excluidos aquellos que hayan sido operados de AOS en el pasado.
- Las mujeres que toman aspirina en dosis bajas podrán participar en este proyecto.
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple actual;
- anomalías cromosómicas o anatómicas fetales importantes conocidas;
- Aborto recurrente (tres o más);
- Hipertensión crónica esencial (PA sistólica >140 mmHg y/o PA diastólica >90 mmHg);
- Cualquier evidencia de enfermedades cardiovasculares y pulmonares por historial o examen físico;
- Enfermedad renal (creatinina sérica >1,5 mg/dL);
- trastornos de la coagulación;
- Diabetes mellitus (glucosa en ayunas ≥126 mg/dL o nivel de glucosa en la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas ≥200 mg/dL) u otra enfermedad sistémica;
- Cualquier evidencia de enfermedad neurológica;
- Enfermedad psiquiátrica o trastornos psicológicos;
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años; y
- Dados los efectos del entrenamiento físico sobre el control neural simpático, se excluirán los atletas entrenados en resistencia. Dado que este proyecto se centra en la apnea del sueño en el embarazo, se excluirán las mujeres con otros trastornos importantes del sueño, como el síndrome de piernas inquietas según el índice de diagnóstico del síndrome de piernas en reposo y el insomnio según el índice de gravedad del insomnio o el índice de calidad del sueño de Pittsburgh; Además, se excluirán las mujeres que informen tomar un somnífero >1 vez al mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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mujeres obesas con aumento de peso gestacional normal
mujeres obesas (índice de masa corporal ≥30 kg/m2) con aumento de peso de 5-9 kg
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mujeres obesas aumento excesivo de peso durante la gestación
mujeres obesas (índice de masa corporal ≥30 kg/m2) con aumento de peso >9 kg
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mujeres no obesas con aumento de peso gestacional normal
mujeres no obesas (índice de masa corporal 18,5-24,9
kg/m2) con aumento de peso 11,5-16 kg
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mujeres no obesas con aumento excesivo de peso
mujeres no obesas (índice de masa corporal 18,5-24,9
kg/m2) con ganancia de peso >16 kg
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mujeres obesas con AOS
mujeres obesas (índice de masa corporal ≥30 kg/m2) con apnea obstructiva del sueño (AOS) (índice de apnea e hipopnea (IAH) ≥5 eventos/hora
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mujeres obesas sin AOS
mujeres obesas (índice de masa corporal ≥30 kg/m2) sin Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) (IAH
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mujeres no obesas sin AOS
mujeres no obesas sin AOS (IAH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Embarazo temprano (4-12 semanas de gestación)
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El índice de apnea-hipopnea o índice de apnea-hipopnea (IAH) es un índice que se utiliza para indicar la gravedad de la apnea del sueño medida por el dispositivo Watch Pat.
Está representado por el número de eventos de apnea e hipopnea por hora de sueño.
Las apneas (pausas en la respiración) deben durar al menos 10 segundos y estar asociadas a una disminución de la oxigenación de la sangre.
Un valor de AHI más alto ≥5 indica una apnea del sueño más grave
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Embarazo temprano (4-12 semanas de gestación)
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Índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Embarazo tardío (30-34 semanas de gestación)
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El índice de apnea-hipopnea o índice de apnea-hipopnea (IAH) es un índice que se utiliza para indicar la gravedad de la apnea del sueño medida por el dispositivo Watch Pat.
Está representado por el número de eventos de apnea e hipopnea por hora de sueño.
Las apneas (pausas en la respiración) deben durar al menos 10 segundos y estar asociadas a una disminución de la oxigenación de la sangre.
Un valor de AHI más alto ≥5 indica una apnea del sueño más grave
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Embarazo tardío (30-34 semanas de gestación)
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Índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Post parto (6-10 semanas después del parto)
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El índice de apnea-hipopnea o índice de apnea-hipopnea (IAH) es un índice que se utiliza para indicar la gravedad de la apnea del sueño medida por el dispositivo Watch Pat.
Está representado por el número de eventos de apnea e hipopnea por hora de sueño.
Las apneas (pausas en la respiración) deben durar al menos 10 segundos y estar asociadas a una disminución de la oxigenación de la sangre.
Un valor de AHI más alto ≥5 indica una apnea del sueño más grave
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Post parto (6-10 semanas después del parto)
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Actividad simpática en reposo
Periodo de tiempo: Embarazo temprano (< 12 semanas de gestación)
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La actividad simpática en reposo se mide mediante microneurografía, expresada como el número de ráfagas por minuto y como el número de ráfagas por 100 latidos cardíacos, para corregir las diferencias en la frecuencia cardíaca.
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Embarazo temprano (< 12 semanas de gestación)
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Actividad simpática en reposo
Periodo de tiempo: Embarazo tardío (30-34 semanas de gestación)
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La actividad simpática en reposo se mide mediante microneurografía, expresada como el número de ráfagas por minuto y como el número de ráfagas por 100 latidos cardíacos, para corregir las diferencias en la frecuencia cardíaca.
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Embarazo tardío (30-34 semanas de gestación)
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Actividad simpática en reposo
Periodo de tiempo: Post parto (6-10 semanas después del parto)
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La actividad simpática en reposo se mide mediante microneurografía, expresada como el número de ráfagas por minuto y como el número de ráfagas por 100 latidos cardíacos, para corregir las diferencias en la frecuencia cardíaca.
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Post parto (6-10 semanas después del parto)
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Medición del contenido de corina sérica
Periodo de tiempo: Embarazo temprano (< 12 semanas de gestación)
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El contenido de corina sérica se medirá mediante muestras de sangre venosa.
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Embarazo temprano (< 12 semanas de gestación)
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Medición del contenido de corina sérica
Periodo de tiempo: Embarazo tardío (30-34 semanas de gestación)
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El contenido de corina sérica se medirá mediante muestras de sangre venosa.
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Embarazo tardío (30-34 semanas de gestación)
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Medición del contenido de corina sérica
Periodo de tiempo: Post parto (6-10 semanas después del parto)
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El contenido de corina sérica se medirá mediante muestras de sangre venosa.
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Post parto (6-10 semanas después del parto)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qi Fu, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Obesidad
- Apnea
- Obesidad Materna
Otros números de identificación del estudio
- STU 062018-089
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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