- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05654259
Obesidade e AOS na Gravidez
Obesidade e apneia do sono na gravidez
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo 1: Testar a hipótese de que a obesidade materna aumenta o risco de AOS, mas em maior grau em mulheres obesas com ganho de peso gestacional excessivo versus mulheres obesas com ganho de peso normal versus mulheres não obesas com ganho de peso excessivo. A equipe do estudo incluirá gestantes precoces (≤12 semanas de gestação), obesas (índice de massa corporal pré-gravidez ≥30 kg/m2) e não obesas (índice de massa corporal 18,5-24,9 kg/m2) mulheres e acompanham as participantes durante toda a gestação. O teste do sono domiciliar será realizado durante todas as fases da gravidez: início da gravidez (4-12 semanas de gestação), final da gravidez (30-34 semanas de gestação) e pós-parto (6-10 semanas após o parto). O investigador irá comparar o IAH (endpoint primário), o desenvolvimento ou piora da OSA e os resultados da gravidez em mulheres obesas e não obesas com e sem ganho de peso acima dos níveis recomendados pelo Institute of Medicine (IOM). Várias áreas da composição corporal (por exemplo, pescoço, cintura ou quadris) que podem estar associadas ao risco de apneia do sono também serão medidas.
Objetivo 2: Testar a hipótese de que a obesidade está associada à ativação simpática, enquanto a AOS aumenta essa anormalidade durante a gravidez. A equipe de estudo usará a técnica de ponta de microneurografia para medir a atividade simpática em repouso (ponto final primário) e respostas neurais simpáticas a estímulos fisiológicos (por exemplo, estresse mental, exercício e postura ereta) durante o início da
Objetivo 3: Testar a hipótese de que o conteúdo de corin é maior em mulheres obesas do que não obesas durante a gravidez, e é maior em mulheres grávidas obesas com AOS. Amostras de sangue venoso serão coletadas em mulheres inscritas no estudo Objetivo 2 para medições do conteúdo de corina sérica (ponto final primário) e fatores angiogênicos específicos da gravidez, como tirosina quinase 1 semelhante a fms solúvel, fator de crescimento placentário e endoglina solúvel. Serão exploradas as relações entre conteúdo materno de corina, fatores angiogênicos específicos da gravidez, atividade simpática e PA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Institute for Exercise and Environment Medicine (IEEM) at Texas Health Presbyterian Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas precoces obesas e não obesas (peso normal) com idade ≥18 anos poderão participar deste projeto.
- Nenhuma restrição com relação à raça e status socioeconômico
- Mulheres com histórico anterior de gravidez complicada (ou seja, hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, síndrome HELLP, diabetes gestacional, parto prematuro, restrição de crescimento intrauterino, etc.) poderão participar.
- Mulheres obesas com AOS previamente diagnosticada poderão participar se não estiverem atualmente em tratamento reconhecido, como pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), aparelhos orais ou pressão positiva expiratória nasal nas vias aéreas.
- Aqueles que fizeram cirurgia para OSA no passado serão excluídos.
- As mulheres que tomam aspirina em baixa dosagem poderão participar deste projeto.
Critério de exclusão:
- Gravidez múltipla atual;
- Principais anomalias cromossômicas ou anatômicas fetais conhecidas;
- Aborto recorrente (três ou mais);
- Hipertensão crônica essencial (PA sistólica >140 mmHg e/ou PA diastólica >90 mmHg);
- Qualquer evidência de doenças cardiovasculares e pulmonares pela história ou pelo exame físico;
- doença renal (creatinina sérica >1,5 mg/dL);
- Distúrbios da coagulação;
- Diabetes mellitus (glicemia de jejum ≥126 mg/dL ou teste oral de tolerância à glicose em 2 horas nível de glicose ≥200 mg/dL) ou outra doença sistêmica;
- Qualquer evidência de doença neurológica;
- Doença psiquiátrica ou distúrbios psicológicos;
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos; e
- Dados os efeitos do treinamento físico no controle neural simpático, os atletas treinados em resistência serão excluídos. Como este projeto se concentra na apnéia do sono na gravidez, serão excluídas mulheres com outros distúrbios significativos do sono, como síndrome das pernas inquietas pelo Índice de Diagnóstico da Síndrome das Pernas Restantes e insônia pelo Índice de Gravidade da Insônia ou Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh; Além disso, serão excluídas as mulheres que relatam tomar um sonífero > 1 vez por mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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mulheres obesas com ganho de peso gestacional normal
mulheres obesas (índice de massa corporal ≥30 kg/m2) com ganho de peso de 5-9 kg
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mulheres obesas ganho excessivo de peso gestacional
mulheres obesas (índice de massa corporal ≥30 kg/m2) com ganho de peso >9 kg
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mulheres não obesas com ganho de peso gestacional normal
mulheres não obesas (índice de massa corporal 18,5-24,9
kg/m2) com ganho de peso 11,5-16 kg
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mulheres não obesas com ganho excessivo de peso
mulheres não obesas (índice de massa corporal 18,5-24,9
kg/m2) com ganho de peso >16 kg
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mulheres obesas com AOS
mulheres obesas (índice de massa corporal ≥30 kg/m2) com apneia obstrutiva do sono (AOS) (índice de apneia e hipopneia (IAH) ≥5 eventos/h
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mulheres obesas sem AOS
mulheres obesas (índice de massa corporal ≥30 kg/m2) sem apneia obstrutiva do sono (OSA) (AHI
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mulheres não obesas sem AOS
mulheres não obesas sem AOS (IAH
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de apneia e hipopneia (IAH)
Prazo: Gravidez precoce (4-12 semanas de gestação)
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O índice de apnéia-hipopnéia ou índice de apnéia-hipopnéia (AHI) é um índice usado para indicar a gravidade da apnéia do sono medida pelo dispositivo Watch Pat.
É representado pelo número de eventos de apneia e hipopneia por hora de sono.
As apnéias (pausas respiratórias) devem durar pelo menos 10 segundos e estar associadas à diminuição da oxigenação sanguínea.
Um valor de AHI maior ≥5 indica apneia do sono mais grave
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Gravidez precoce (4-12 semanas de gestação)
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Índice de apneia e hipopneia (IAH)
Prazo: Gravidez tardia (30-34 semanas de gestação)
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O índice de apnéia-hipopnéia ou índice de apnéia-hipopnéia (AHI) é um índice usado para indicar a gravidade da apnéia do sono medida pelo dispositivo Watch Pat.
É representado pelo número de eventos de apneia e hipopneia por hora de sono.
As apnéias (pausas respiratórias) devem durar pelo menos 10 segundos e estar associadas à diminuição da oxigenação sanguínea.
Um valor de AHI maior ≥5 indica apneia do sono mais grave
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Gravidez tardia (30-34 semanas de gestação)
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Índice de apneia e hipopneia (IAH)
Prazo: Pós-parto (6-10 semanas após o parto)
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O índice de apnéia-hipopnéia ou índice de apnéia-hipopnéia (AHI) é um índice usado para indicar a gravidade da apnéia do sono medida pelo dispositivo Watch Pat.
É representado pelo número de eventos de apneia e hipopneia por hora de sono.
As apnéias (pausas respiratórias) devem durar pelo menos 10 segundos e estar associadas à diminuição da oxigenação sanguínea.
Um valor de AHI maior ≥5 indica apneia do sono mais grave
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Pós-parto (6-10 semanas após o parto)
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Atividade simpática em repouso
Prazo: Gravidez precoce (< 12 semanas de gestação)
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A atividade simpática em repouso é medida por microneurografia, expressa como o número de rajadas por minuto e como o número de rajadas por 100 batimentos cardíacos, para corrigir as diferenças na frequência cardíaca.
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Gravidez precoce (< 12 semanas de gestação)
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Atividade simpática em repouso
Prazo: Gravidez tardia (30-34 semanas de gestação)
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A atividade simpática em repouso é medida por microneurografia, expressa como o número de rajadas por minuto e como o número de rajadas por 100 batimentos cardíacos, para corrigir as diferenças na frequência cardíaca.
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Gravidez tardia (30-34 semanas de gestação)
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Atividade simpática em repouso
Prazo: Pós-parto (6-10 semanas após o parto)
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A atividade simpática em repouso é medida por microneurografia, expressa como o número de rajadas por minuto e como o número de rajadas por 100 batimentos cardíacos, para corrigir as diferenças na frequência cardíaca.
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Pós-parto (6-10 semanas após o parto)
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Medição do conteúdo de corina sérica
Prazo: Gravidez precoce (< 12 semanas de gestação)
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O conteúdo de corina sérica será medido por amostras de sangue venoso
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Gravidez precoce (< 12 semanas de gestação)
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Medição do conteúdo de corina sérica
Prazo: Gravidez tardia (30-34 semanas de gestação)
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O conteúdo de corina sérica será medido por amostras de sangue venoso
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Gravidez tardia (30-34 semanas de gestação)
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Medição do conteúdo de corina sérica
Prazo: Pós-parto (6-10 semanas após o parto)
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O conteúdo de corina sérica será medido por amostras de sangue venoso
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Pós-parto (6-10 semanas após o parto)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qi Fu, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Supernutrição
- Peso corporal
- Complicações na Gravidez
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Excesso de peso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Obesidade Materna
- Obesidade
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
Outros números de identificação do estudo
- STU 062018-089
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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