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Obésité et SAOS pendant la grossesse

14 juillet 2025 mis à jour par: Qi Fu, University of Texas Southwestern Medical Center

Obésité et apnée du sommeil pendant la grossesse

Les objectifs de ce projet sont 1) de comparer l'impact de l'obésité maternelle par rapport à un gain de poids gestationnel excessif sur l'apnée obstructive du sommeil (AOS) chez les femmes obèses et non obèses ; 2) étudier le ou les mécanismes par lesquels l'obésité et le SAOS augmentent le risque cardiovasculaire pendant la grossesse ; et 3) identifier le(s) biomarqueur(s) du SAOS lié à l'obésité chez les femmes enceintes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectif 1 : tester l'hypothèse selon laquelle l'obésité maternelle augmente le risque d'AOS, mais dans une plus grande mesure chez les femmes obèses présentant une prise de poids gestationnelle excessive par rapport aux femmes obèses présentant une prise de poids normale par rapport aux femmes non obèses présentant une prise de poids excessive. L'équipe de l'étude recrutera des femmes enceintes précoces (≤12 semaines de gestation) obèses (indice de masse corporelle avant la grossesse ≥30 kg/m2) et non obèses (indice de masse corporelle 18,5-24,9 kg/m2) femmes et suivre les participantes tout au long de la gestation. Des tests de sommeil à domicile seront effectués pendant toutes les phases de la grossesse : début de grossesse (4 à 12 semaines de gestation), fin de grossesse (30 à 34 semaines de gestation) et post-partum (6 à 10 semaines après l'accouchement). L'investigateur comparera l'IAH (critère d'évaluation principal), le développement ou l'aggravation de l'OSA et les résultats de la grossesse chez les femmes obèses et non obèses avec et sans prise de poids supérieure aux niveaux recommandés par l'Institute of Medicine (IOM). Diverses zones de la composition corporelle (par exemple, le cou, la taille ou les hanches) pouvant être associées à un risque d'apnée du sommeil seront également mesurées.

Objectif 2 : Tester l'hypothèse selon laquelle l'obésité est associée à une activation sympathique, alors que le SAOS amplifie cette anomalie pendant la grossesse. L'équipe d'étude utilisera la technique de pointe de la microneurographie pour mesurer l'activité sympathique au repos (critère d'évaluation principal) et les réponses neuronales sympathiques aux stimulations physiologiques (par exemple, le stress mental, l'exercice et la posture verticale) au début (

Objectif 3 : tester l'hypothèse selon laquelle la teneur en corine est plus élevée chez les femmes obèses que chez les femmes non obèses pendant la grossesse, et qu'elle est la plus élevée chez les femmes enceintes obèses atteintes d'AOS. Des échantillons de sang veineux seront prélevés chez les femmes inscrites à l'étude de l'objectif 2 pour mesurer la teneur en corine sérique (critère principal) et les facteurs angiogéniques spécifiques à la grossesse tels que la tyrosine kinase 1 de type fms soluble, le facteur de croissance placentaire et l'endogline soluble. Les relations entre le contenu maternel en corine, les facteurs angiogéniques spécifiques à la grossesse, l'activité sympathique et la PA seront explorées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

116

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Institute for Exercise and Environment Medicine (IEEM) at Texas Health Presbyterian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes obèses et non obèses avec et sans prise de poids gestationnelle excessive ; Femmes enceintes obèses et non obèses avec et sans OSA

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes enceintes obèses et non obèses (poids normal) âgées de ≥ 18 ans seront autorisées à participer à ce projet.
  • Aucune restriction quant à la race et au statut socio-économique
  • Les femmes ayant des antécédents de grossesse compliquée (c.-à-d. hypertension gestationnelle, prééclampsie, syndrome HELLP, diabète gestationnel, naissance prématurée, retard de croissance intra-utérin, etc.) seront autorisées à participer.
  • Les femmes obèses atteintes d'AOS déjà diagnostiquées seront autorisées à participer si elles ne suivent actuellement aucun traitement reconnu tel que la pression positive continue (CPAP), les appareils buccaux ou la pression positive expiratoire nasale.
  • Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale pour OSA dans le passé seront exclus.
  • Les femmes prenant de l'aspirine à faible dose seront autorisées à participer à ce projet.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse multiple en cours ;
  • Anomalies chromosomiques ou anatomiques fœtales majeures connues ;
  • fausse couche récurrente (trois ou plus);
  • Hypertension essentielle chronique (TA systolique > 140 mmHg et/ou TA diastolique > 90 mmHg) ;
  • Toute preuve de maladies cardiovasculaires et pulmonaires par l'anamnèse ou par un examen physique ;
  • Maladie rénale (créatinine sérique > 1,5 mg/dL) ;
  • Troubles de la coagulation ;
  • Diabète sucré (glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL ou test de tolérance au glucose oral sur 2 heures ≥ 200 mg/dL) ou autre maladie systémique ;
  • Tout signe de maladie neurologique ;
  • Maladie psychiatrique ou troubles psychologiques ;
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années ; et
  • Compte tenu des effets de l'entraînement physique sur le contrôle nerveux sympathique, les athlètes entraînés en endurance seront exclus. Comme ce projet se concentre sur l'apnée du sommeil pendant la grossesse, les femmes souffrant d'autres troubles du sommeil importants tels que le syndrome des jambes sans repos selon l'indice diagnostique du syndrome des jambes au repos et l'insomnie selon l'indice de gravité de l'insomnie ou l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh seront exclues ; De plus, les femmes qui déclarent prendre un somnifère > 1 fois par mois seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
femmes obèses avec un gain de poids gestationnel normal
femmes obèses (indice de masse corporelle ≥30 kg/m2) avec gain de poids de 5 à 9 kg
femmes obèses gain de poids gestationnel excessif
femmes obèses (indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2) avec prise de poids > 9 kg
femmes non obèses avec un gain de poids gestationnel normal
femmes non obèses (indice de masse corporelle 18,5-24,9 kg/m2) avec un gain de poids de 11,5-16 kg
les femmes non obèses avec un gain de poids excessif
femmes non obèses (indice de masse corporelle 18,5-24,9 kg/m2) avec prise de poids >16 kg
femmes obèses avec OSA
femmes obèses (indice de masse corporelle ≥30 kg/m2) atteintes d'apnée obstructive du sommeil (AOS) (indice d'apnée et d'hypopnée (IAH) ≥5 événements/h
femmes obèses sans OSA
femmes obèses (indice de masse corporelle ≥30 kg/m2) sans Apnée Obstructive du Sommeil (AOS) (IAH
femmes non obèses sans OSA
femmes non obèses sans SAOS (IAH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée hypopnée (IAH)
Délai: Grossesse précoce (4-12 semaines de gestation)
L'indice d'apnée-hypopnée ou l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) est un indice utilisé pour indiquer la gravité de l'apnée du sommeil telle que mesurée par l'appareil Watch Pat. Il est représenté par le nombre d'événements d'apnée et d'hypopnée par heure de sommeil. Les apnées (pauses respiratoires) doivent durer au moins 10 secondes et être associées à une diminution de l'oxygénation du sang. Une valeur AHI plus élevée ≥5 indique une apnée du sommeil plus sévère
Grossesse précoce (4-12 semaines de gestation)
Indice d'apnée hypopnée (IAH)
Délai: Grossesse tardive (30-34 semaines de gestation)
L'indice d'apnée-hypopnée ou l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) est un indice utilisé pour indiquer la gravité de l'apnée du sommeil telle que mesurée par l'appareil Watch Pat. Il est représenté par le nombre d'événements d'apnée et d'hypopnée par heure de sommeil. Les apnées (pauses respiratoires) doivent durer au moins 10 secondes et être associées à une diminution de l'oxygénation du sang. Une valeur AHI plus élevée ≥5 indique une apnée du sommeil plus sévère
Grossesse tardive (30-34 semaines de gestation)
Indice d'apnée hypopnée (IAH)
Délai: Post-partum (6-10 semaines après l'accouchement)
L'indice d'apnée-hypopnée ou l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) est un indice utilisé pour indiquer la gravité de l'apnée du sommeil telle que mesurée par l'appareil Watch Pat. Il est représenté par le nombre d'événements d'apnée et d'hypopnée par heure de sommeil. Les apnées (pauses respiratoires) doivent durer au moins 10 secondes et être associées à une diminution de l'oxygénation du sang. Une valeur AHI plus élevée ≥5 indique une apnée du sommeil plus sévère
Post-partum (6-10 semaines après l'accouchement)
Activité sympathique au repos
Délai: Grossesse précoce (< 12 semaines de gestation)
L'activité sympathique au repos est mesurée par microneurographie, exprimée en nombre de bouffées par minute et en nombre de bouffées par 100 battements cardiaques, pour corriger les différences de fréquence cardiaque.
Grossesse précoce (< 12 semaines de gestation)
Activité sympathique au repos
Délai: Grossesse tardive (30-34 semaines de gestation)
L'activité sympathique au repos est mesurée par microneurographie, exprimée en nombre de bouffées par minute et en nombre de bouffées par 100 battements cardiaques, pour corriger les différences de fréquence cardiaque.
Grossesse tardive (30-34 semaines de gestation)
Activité sympathique au repos
Délai: Post-partum (6-10 semaines après l'accouchement)
L'activité sympathique au repos est mesurée par microneurographie, exprimée en nombre de bouffées par minute et en nombre de bouffées par 100 battements cardiaques, pour corriger les différences de fréquence cardiaque.
Post-partum (6-10 semaines après l'accouchement)
Mesure de la teneur en corine sérique
Délai: Grossesse précoce (< 12 semaines de gestation)
La teneur en corine sérique sera mesurée par des échantillons de sang veineux
Grossesse précoce (< 12 semaines de gestation)
Mesure de la teneur en corine sérique
Délai: Grossesse tardive (30-34 semaines de gestation)
La teneur en corine sérique sera mesurée par des échantillons de sang veineux
Grossesse tardive (30-34 semaines de gestation)
Mesure de la teneur en corine sérique
Délai: Post-partum (6-10 semaines après l'accouchement)
La teneur en corine sérique sera mesurée par des échantillons de sang veineux
Post-partum (6-10 semaines après l'accouchement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qi Fu, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2022

Première publication (Réel)

16 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 062018-089

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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